- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347306
Identificación prospectiva de placas coronarias de alto riesgo mediante imágenes no invasivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación confiable de la placa coronaria con riesgo de causar futuros eventos cardiovasculares adversos permitiría una terapia intensiva específica para el paciente. La mayoría de los eventos son precipitados por la ruptura de la placa coronaria, con placas rotas que exhiben un gran núcleo lipídico necrótico con un trombo superpuesto. La lesión precursora propuesta comparte características de composición de placa similares a las placas rotas, pero con una cubierta fibrosa delgada suprayacente y se denomina fibroateroma de cubierta delgada (TCFA)1. En la actualidad hay un gran énfasis en las modalidades de imagen que pueden identificar estos subtipos de placa de mayor riesgo.
Hemos validado previamente una modalidad de imagen invasiva, ultrasonido intravascular de histología virtual (VH-IVUS) contra histología, y encontramos que VH-IVUS identificó TCFA con una precisión diagnóstica del 74%2. En estudios prospectivos, los TCFA definidos por VH se asociaron con un riesgo 7 veces mayor de eventos futuros que otros subtipos de placa3. Aunque esta técnica parece prometedora al permitir la estratificación del riesgo basada en la placa, está limitada por su naturaleza invasiva. Por lo tanto, se requieren opciones alternativas de imágenes no invasivas para una evaluación de riesgos más generalizada.
Recientemente, hemos ideado un método novedoso para crear "Mapas de placa" utilizando datos de atenuación de TC individualizados para cada paciente (Figura 1), que permite identificar los componentes de la placa coronaria con una precisión diagnóstica del 75%-85%4. Sin embargo, mientras que CT Plaque Maps pudo identificar el fibroateroma con una precisión diagnóstica similar a VH-IVUS (79 % frente a 74 %), la resolución espacial de CT no pudo detectar la capa fibrosa delgada y distinguir el fibroateroma de TCFA (Figura 2). Más recientemente, hemos introducido la relación núcleo necrótico/placa fibrosa como un posible sustituto del mapa de placa para la identificación de TCFA. Utilizando una relación de >0,58, la sensibilidad para detectar un TCFA fue del 84 % y la especificidad del 75 %; una mejora con respecto a todas las características definidas por TC previamente identificadas de las placas de alto riesgo4. No se ha probado si esta nueva estrategia puede mejorar prospectivamente la identificación de la vulnerabilidad de la placa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- Anteriormente parte del estudio de validación de precisión de CTA
Criterio de exclusión:
• La incapacidad del participante para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria
una cohorte de pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria que se someterán a una angiografía convencional y (2) si la CT-TCFA se asocia con futuros eventos cardiovasculares adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación de TCFA definida por TC con eventos cardiovasculares adversos futuros
Periodo de tiempo: 7 años después de la cirugía
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7 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P01987 Protocol 1.0 September
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