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Identificación prospectiva de placas coronarias de alto riesgo mediante imágenes no invasivas

26 de enero de 2015 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. La identificación de pacientes individuales en riesgo de eventos adversos de sutura, incluidos los infartos de miocardio (ataques cardíacos), sigue siendo un desafío diagnóstico importante. Estudios recientes han demostrado que las placas coronarias responsables del infarto de miocardio están compuestas por un gran núcleo lipídico con una capa fibrosa delgada que lo recubre. Aunque estas características se pueden identificar mediante modalidades de imágenes invasivas, las opciones de imágenes no invasivas siguen siendo limitadas debido a su baja resolución espacial. Recientemente, los investigadores han desarrollado y validado una nueva herramienta que nos permitirá caracterizar la composición de la placa coronaria en base a imágenes de TC de fuente dual. Nuestro objetivo es evaluar esta herramienta en una cohorte de pacientes a los que ya se les ha realizado una TC coronaria como parte de un estudio previo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La identificación confiable de la placa coronaria con riesgo de causar futuros eventos cardiovasculares adversos permitiría una terapia intensiva específica para el paciente. La mayoría de los eventos son precipitados por la ruptura de la placa coronaria, con placas rotas que exhiben un gran núcleo lipídico necrótico con un trombo superpuesto. La lesión precursora propuesta comparte características de composición de placa similares a las placas rotas, pero con una cubierta fibrosa delgada suprayacente y se denomina fibroateroma de cubierta delgada (TCFA)1. En la actualidad hay un gran énfasis en las modalidades de imagen que pueden identificar estos subtipos de placa de mayor riesgo.

Hemos validado previamente una modalidad de imagen invasiva, ultrasonido intravascular de histología virtual (VH-IVUS) contra histología, y encontramos que VH-IVUS identificó TCFA con una precisión diagnóstica del 74%2. En estudios prospectivos, los TCFA definidos por VH se asociaron con un riesgo 7 veces mayor de eventos futuros que otros subtipos de placa3. Aunque esta técnica parece prometedora al permitir la estratificación del riesgo basada en la placa, está limitada por su naturaleza invasiva. Por lo tanto, se requieren opciones alternativas de imágenes no invasivas para una evaluación de riesgos más generalizada.

Recientemente, hemos ideado un método novedoso para crear "Mapas de placa" utilizando datos de atenuación de TC individualizados para cada paciente (Figura 1), que permite identificar los componentes de la placa coronaria con una precisión diagnóstica del 75%-85%4. Sin embargo, mientras que CT Plaque Maps pudo identificar el fibroateroma con una precisión diagnóstica similar a VH-IVUS (79 % frente a 74 %), la resolución espacial de CT no pudo detectar la capa fibrosa delgada y distinguir el fibroateroma de TCFA (Figura 2). Más recientemente, hemos introducido la relación núcleo necrótico/placa fibrosa como un posible sustituto del mapa de placa para la identificación de TCFA. Utilizando una relación de >0,58, la sensibilidad para detectar un TCFA fue del 84 % y la especificidad del 75 %; una mejora con respecto a todas las características definidas por TC previamente identificadas de las placas de alto riesgo4. No se ha probado si esta nueva estrategia puede mejorar prospectivamente la identificación de la vulnerabilidad de la placa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio será un estudio de cohorte observacional, retrospectivo, de un solo centro basado en Papworth Hospital NHS Trust, que incluirá hasta un máximo de 100 pacientes. Los pacientes ya han sido identificados a través de su participación en un estudio de investigación anterior, como se indicó anteriormente. Los criterios de inclusión adicionales son; edad > 18 años y la capacidad de dar su consentimiento informado. El único criterio de exclusión es la incapacidad del participante para dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
  • Anteriormente parte del estudio de validación de precisión de CTA

Criterio de exclusión:

• La incapacidad del participante para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria
una cohorte de pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria que se someterán a una angiografía convencional y (2) si la CT-TCFA se asocia con futuros eventos cardiovasculares adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de TCFA definida por TC con eventos cardiovasculares adversos futuros
Periodo de tiempo: 7 años después de la cirugía
7 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P01987 Protocol 1.0 September

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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