プロジェクト JAY HAP 登録調査
股関節の半関節形成術におけるバイポーラ ヘッドおよび SL-PLUS ステムと SS バイポーラ ヘッドおよび SL-TWIN ステムの安全性と有効性を比較するための、年配の中国人被験者を対象とした前向き無作為化多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
高齢患者、特に閉経後の女性は、外傷が非常に少ない場合でも、骨粗鬆症による大腿骨頸部骨折に苦しむことがよくあります。 大腿骨頸部骨折は高齢患者によく見られる疾患で、全身骨折の 3.6% を占めています。 中国では、人口の高齢化と平均余命の増加に伴い、大腿骨頸部骨折の発生率が大幅に増加しています。
人工股関節置換術には、人工股関節全置換術 (THA) と半関節形成術 (HAP) があります。 股関節の半関節形成術は、罹患、罹患、または骨折した大腿骨頭および/または頸部を補綴コンポーネントで置換することを含む。 半関節形成術は、寛骨臼の表面再建を伴わないため、双極または単極の人工頭が宿主の寛骨臼関節軟骨に対して関節運動する。 必要に応じて寛骨臼の表面を再形成する必要を回避することで、寛骨臼の骨量を維持しながら、外科的外傷、手術時間、および脱臼のリスクを最小限に抑えることができます。 これらはまた、THAと比較して、ベッドでの滞在が短くなり、回復が速くなります。
過去 10 年間に人工股関節の輸入が増加したため、外科医は現在、より多くのインプラントの選択肢を持っています。 しかし、輸入されたプロテーゼの高コストは、中国での股関節置換術の発展の障壁となっており、すぐに股関節置換術を必要とする多くの患者が手術を遅らせたり、見逃さなければならなかった. 高品質の国産関節インプラントと手術器具の開発と普及は、中国における関節置換技術の発展の鍵です。
この研究の主な目的は、SS バイポーラ ヘッド + SL-TWIN ステムを移植した被験者が、バイポーラ ヘッド + SL-PLUS ステムを移植した無作為化同時対照群と比較して、Harris Hip の平均値に関して劣っていないことを示すことです。 1年でのスコア（HHS）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570208
- Haikou People's Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -65歳から90歳までの中国人を含む男性または女性の被験者。
- 被験者は股関節の半関節形成術を必要とする大腿骨頸部骨折 (Garden タイプ II、III、または IV) を示します。
- 歩行補助具の使用の有無にかかわらず、被験者は骨折前に自力で動くことができます。
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、EC承認の同意書に署名して日付を記入することにより同意を得た被験者。
- -この臨床研究を理解することができ、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者 12か月まで。
- 被験者の余命は2年以上です。
除外基準:
- -研究参加中（つまり、次の12か月以内）に両側股関節インプラントの必要性が予想される両側股関節疾患。
- -被験者は、過去12か月以内に下肢の主要な関節（股関節、膝）で以前に関節置換手術を受けたことがあります。
- 被験者は金属過敏症を知っているか、疑いがあります。
- 被験体は、癌、重大な骨粗鬆症または代謝性骨障害などの状態に起因する不十分な骨ストックを有することが知られており、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定することができません。
- 被験者は重度の肥満です (BMI>35)。
- -被験者は半関節形成術に適していません（つまり、炎症性関節炎、病的骨折など）
- 被験者は活動性の感染症または敗血症を患っていた（治療済みまたは未治療）
- -被験者は、インプラントの安定性または術後の回復を損なう可能性のある状態を持っています（つまり、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮症、制御されていない糖尿病、中等度から重度の腎不全、股関節外転筋力がグレードIV未満または完全な損失、または神経筋疾患） .
- 被験者は、研究に参加する能力または意欲に影響を与える感情的または神経学的状態を持っています（例： 認知障害、精神疾患、精神遅滞）。
- -対象は免疫抑制されており、自己免疫疾患、または免疫抑制性疾患を患っています。 例えば、被験者は免疫抑制療法（大量のコルチコステロイドホルモン、細胞毒性薬、抗リンパ球血清または大量の放射線照射）を受けているか、または後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っています。
- 被験者はフォローアップに失敗するか、予定された訪問に戻らないリスクがあることが知られています。
- -被験者は、過去12か月間に別の治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に登録されました。
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSバイポーラヘッド＋SL-TWINステム
被験者には、SS バイポーラ ヘッドと SL-TWIN ステムが移植されます。
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対象者は、SS バイポーラ ヘッドと SL-TWIN ステムを使用した半関節形成手術を受けます。
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アクティブコンパレータ：バイポーラヘッド＋SL-PLUSステム
被験者にはバイポーラヘッドと SL-PLUS ステムが移植されます
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被験者は、バイポーラヘッドとSL-PLUSステムを使用して半関節形成手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合臨床成功、A) で示されるように、デバイスコンポーネントの改訂なし。 B) 総ハリス ヒップ スコアが 80 以上 (エクセレントからグッド スコア)。 C) 放射線学的成功。
時間枠：術後1年
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半関節形成術における被験者の成功した個々の転帰は、3 つの成功基準の組み合わせによって、術後 1 年で特徴付けられます。 A. デバイス コンポーネントの改訂はありません。 B. 総ハリス ヒップ スコアが 80 以上 (優から良スコア);および C. 放射線学的成功。 |
術後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：術後1年
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術後1年
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SF-12健康調査
時間枠：術後1年
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術後1年
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有害事象の数
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Li Cao、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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