Estudio de Registro del Proyecto JAY HAP

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 65 y 90 años, incluida la etnia china.
• El sujeto presenta fractura del cuello femoral (Garden Tipo II, III o IV) que requiere hemiartroplastia de cadera.
• El sujeto es capaz de moverse de forma independiente antes de la fractura, con o sin el uso de ayudas para caminar.
• Sujeto que puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y de quien se ha obtenido el consentimiento firmando y fechando un formulario de consentimiento aprobado por la CE.
• Sujeto que pueda comprender este estudio clínico, coopere con los procedimientos de investigación y esté dispuesto a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos por hasta 12 meses.
• La esperanza de vida del sujeto es de más de 2 años.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de cadera bilateral con la necesidad anticipada de implante de cadera bilateral durante la participación en el estudio (es decir, dentro de los próximos 12 meses).
• El sujeto experimentó una cirugía de reemplazo articular previa en cualquier articulación importante (cadera, rodilla) en la extremidad inferior en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene sensibilidad al metal conocida o sospechada.
• Se sabe que el sujeto tiene una reserva ósea insuficiente como resultado de afecciones tales como cáncer, osteoporosis significativa o trastornos óseos metabólicos, que no pueden proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
• El sujeto es severamente obeso (IMC>35).
• El sujeto no es apto para hemiartroplastia (es decir, artritis inflamatoria, fracturas patológicas, etc.)
• El sujeto tenía una infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
• El sujeto tiene condiciones que pueden comprometer la estabilidad del implante o la recuperación posoperatoria (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave, fuerza muscular de abducción de cadera inferior al grado IV o pérdida completa, o enfermedad neuromuscular) .
• El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que afectaría su capacidad o disposición para participar en el estudio (p. trastorno cognitivo, enfermedad mental, retraso mental).
• El sujeto está inmunosuprimido, tiene un trastorno autoinmune o un trastorno inmunosupresor. Por ejemplo, el sujeto está en terapia inmunosupresora (hormonas corticosteroides en grandes cantidades, fármacos citotóxicos, suero antilinfocítico o irradiación en grandes dosis) o tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
• El sujeto se inscribió en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación en los últimos 12 meses.
• Abuso conocido de alcohol y/o drogas