Projekt JAY HAP Registrierungsstudie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 65 und 90 Jahren, einschließlich chinesischer Abstammung.
• Das Subjekt stellt sich mit einer Oberschenkelhalsfraktur (Garden Typ II, III oder IV) vor, die eine Hemiarthroplastik der Hüfte erfordert.
• Das Subjekt kann sich vor der Fraktur unabhängig bewegen, mit oder ohne Verwendung von Gehhilfen .
• Proband, der in der Lage ist, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und von der die Zustimmung durch Unterzeichnung und Datierung eines von der EG genehmigten Einverständniserklärungsformulars eingeholt wurde.
• Proband, der diese klinische Studie verstehen kann, an den Untersuchungsverfahren mitarbeitet und bereit ist, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen für bis zu 12 Monate ins Krankenhaus zurückzukehren.
• Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt über 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

• Bilaterale Hüfterkrankung mit voraussichtlicher Notwendigkeit eines bilateralen Hüftimplantats während der Studienteilnahme (d. h. innerhalb der nächsten 12 Monate).
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine vorherige Gelenkersatzoperation an einem größeren Gelenk (Hüfte, Knie) der unteren Extremität.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt aufgrund von Erkrankungen wie Krebs, signifikanter Osteoporose oder metabolischen Knochenerkrankungen einen unzureichenden Knochenbestand hat, der die Prothese nicht angemessen unterstützen und/oder fixieren kann.
• Das Subjekt ist stark fettleibig (BMI>35).
• Das Subjekt ist nicht für eine Hemiarthroplastik geeignet (d. h. entzündliche Arthritis, pathologische Frakturen usw.)
• Das Subjekt hatte eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
• Das Subjekt hat Zustände, die die Implantatstabilität oder die postoperative Genesung beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, Hüftabduktionsmuskelkraft von weniger als Grad IV oder vollständiger Verlust oder neuromuskuläre Erkrankung) .
• Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. kognitive Störung, Geisteskrankheit, geistige Behinderung).
• Das Subjekt ist immunsupprimiert, hat eine Autoimmunerkrankung oder eine immunsuppressive Störung. Zum Beispiel steht das Subjekt unter einer immunsuppressiven Therapie (Corticosteroidhormone in großen Mengen, zytotoxische Medikamente, Antilymphozytenserum oder Bestrahlung in großen Dosen) oder hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, dass es für die Nachsorge verloren geht oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehrt.
• Der Proband war in den letzten 12 Monaten in eine andere Studie mit Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten aufgenommen.
• Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch