Исследование регистрации проекта JAY HAP
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование у пожилых китайцев для сравнения безопасности и эффективности биполярной головки SS и ножки SL-TWIN с биполярной головкой и ножкой SL-PLUS при гемиартропластике тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пожилые пациенты, особенно женщины в постменопаузе, часто страдают переломом шейки бедра из-за остеопороза, даже при очень незначительной травме. Перелом шейки бедренной кости является частым заболеванием у пожилых пациентов, на его долю приходится 3,6% всех переломов тела. В Китае, поскольку население продолжает стареть, а продолжительность жизни увеличивается, частота переломов шейки бедренной кости значительно увеличилась.
Операция по замене тазобедренного сустава включает тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) и гемиартропластику (HAP). Гемиартропластика тазобедренного сустава включает замену больной, пораженной или сломанной головки и/или шейки бедра протезным компонентом. Гемиартропластика не включает шлифовку вертлужной впадины, поэтому биполярная или униполярная протезная головка сочленяется с суставным хрящом вертлужной впадины хозяина. Отсутствие необходимости, когда это уместно, восстановления поверхности вертлужной впадины помогает свести к минимуму хирургическую травму, время операции и риск вывиха, сохраняя при этом костный фонд вертлужной впадины. Это также приводит к более короткому постельному режиму и более быстрому восстановлению по сравнению с ТЭЛА.
За последнее десятилетие увеличилось количество импортных протезов тазобедренного сустава, так что хирурги теперь имеют более широкий выбор имплантатов. Однако высокая стоимость импортных протезов стала препятствием для развития замены тазобедренного сустава в Китае и заставила многих пациентов, нуждающихся в немедленной замене тазобедренного сустава, отложить операцию или пропустить ее. Разработка и продвижение высококачественных отечественных суставных имплантатов и хирургических инструментов является ключом к развитию техники замены суставов в Китае.
Основной целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности субъектов, которым имплантировали биполярную головку SS + ножку SL-TWIN, по сравнению с рандомизированной одновременной контрольной группой субъектов, которым имплантировали биполярную головку + ножку SL-PLUS, с точки зрения среднего показателя Harris Hip. Оценка (HHS) через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570208
- Haikou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830099
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 65 до 90 лет включительно китайского происхождения.
- У субъекта перелом шейки бедренной кости (типы Garden II, III или IV), требующий гемиартропластики тазобедренного сустава.
- Субъект может самостоятельно передвигаться до перелома с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них.
- Субъект, который может дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и от которого согласие было получено путем подписания и датирования одобренной ЕС формы согласия.
- Субъект, который может понять это клиническое исследование, сотрудничает с исследовательскими процедурами и готов вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений на срок до 12 месяцев.
- Продолжительность жизни субъекта составляет более 2 лет.
Критерий исключения:
- Двустороннее заболевание тазобедренного сустава с ожидаемой потребностью в двустороннем тазобедренном имплантате во время участия в исследовании (т. е. в течение следующих 12 месяцев).
- Субъект ранее перенес операцию по замене любого крупного сустава (тазобедренного, коленного) нижней конечности в течение последних 12 месяцев.
- Субъект знает или подозревает чувствительность к металлам.
- Известно, что у субъекта недостаточно костной ткани в результате таких состояний, как рак, выраженный остеопороз или метаболические нарушения костей, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Субъект сильно страдает ожирением (ИМТ>35).
- Субъект не подходит для гемиартропластики (например, воспалительный артрит, патологические переломы и т. д.)
- У субъекта была активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
- У субъекта есть состояния, которые могут поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, сила отводящих мышц бедра менее IV степени или полная потеря, или нервно-мышечное заболевание) .
- У субъекта есть эмоциональное или неврологическое состояние, которое может повлиять на его способность или желание участвовать в исследовании (например, когнитивное расстройство, психическое заболевание, умственная отсталость).
- Субъект имеет иммуносупрессию, аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивное расстройство. Например, субъект находится на иммуносупрессивной терапии (кортикостероидные гормоны в больших количествах, цитостатические препараты, антилимфоцитарная сыворотка или облучение в больших дозах) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
- Субъект был включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства за последние 12 месяцев.
- Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биполярная головка SS + шток SL-TWIN
Субъекту будут имплантированы биполярная головка SS и ножка SL-TWIN.
|
Субъекту предстоит операция по гемиартропластике с биполярной головкой SS и ножкой SL-TWIN.
|
|
Активный компаратор: Биполярная головка + вынос SL-PLUS
Субъекту будут имплантированы биполярная головка и ножка SL-PLUS.
|
Субъекту предстоит операция по гемиартропластике с биполярной головкой и ножкой SL-PLUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный клинический успех, на что указывает A) отсутствие изменений какого-либо компонента устройства; и B) Общий балл Harris Hip Score больше или равен 80 (оценка от отличной до хорошей); и C) Рентгенологический успех.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Успешный индивидуальный результат гемиартропластики через 1 год после операции будет характеризоваться сочетанием трех критериев успеха: A. Никаких изменений компонентов устройства; и B. Суммарный балл Harris Hip Score больше или равен 80 (от отличного до хорошего); и C. Рентгенологический успех. |
1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
SF-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-4561-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .