Badanie rejestracyjne projektu JAY HAP
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem starszych chińskich pacjentów w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności dwubiegunowej głowy SS i trzpienia SL-TWIN z dwubiegunową głową i trzpieniem SL-PLUS w hemiartroplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiety po menopauzie, często cierpią na złamania szyjki kości udowej z powodu osteoporozy, nawet przy bardzo niewielkich urazach. Złamanie szyjki kości udowej jest częstym schorzeniem u pacjentów w podeszłym wieku, stanowi 3,6% wszystkich złamań trzonu. W Chinach, w miarę starzenia się populacji i wydłużania się oczekiwanej długości życia, znacznie wzrosła częstość złamań szyjki kości udowej.
Chirurgia stawu biodrowego obejmuje całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) i hemiartroplastykę (HAP). Hemiartroplastyka stawu biodrowego polega na zastąpieniu chorej, uszkodzonej lub złamanej głowy i/lub szyjki kości udowej elementem protetycznym. Hemiartroplastyka nie obejmuje wymiany powierzchni panewki, dlatego dwubiegunowa lub jednobiegunowa głowa protezy opiera się przegubowo o chrząstkę stawową panewki gospodarza. Unikanie konieczności, w stosownych przypadkach, wynurzania panewki pomaga zminimalizować uraz chirurgiczny, czas operacji i ryzyko zwichnięcia, przy jednoczesnym zachowaniu materiału kostnego panewki. Skutkuje to również krótszym pobytem w łóżku i szybszym powrotem do zdrowia w porównaniu z THA.
W ciągu ostatniej dekady nastąpił wzrost importowanych protez stawu biodrowego, dzięki czemu chirurdzy mają teraz większy wybór implantów. Jednak wysoki koszt importowanych protez stał się barierą dla rozwoju wymiany stawu biodrowego w Chinach i spowodował, że wielu pacjentów wymagających natychmiastowej wymiany stawu biodrowego musiało opóźnić lub przegapić operację. Rozwój i promocja wysokiej jakości domowych implantów stawów i narzędzi chirurgicznych jest kluczem do rozwoju techniki wymiany stawów w Chinach.
Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności pacjentów z wszczepioną głową dwubiegunową SS + trzpieniem SL-TWIN w porównaniu z randomizowaną jednoczesną grupą kontrolną pacjentów z wszczepioną głową dwubiegunową SS + trzpieniem SL-PLUS pod względem średniej wysokości biodra Harrisa Wynik (HHS) po 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570208
- Haikou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 65 do 90 lat włącznie, pochodzenia chińskiego.
- Pacjent ma złamanie szyjki kości udowej (typ ogrodowy II, III lub IV) wymagające endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
- Pacjent jest w stanie poruszać się samodzielnie przed złamaniem, z pomocą lub bez pomocy chodzenia.
- Uczestnik, który jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i od którego uzyskano zgodę poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego przez WE formularza zgody.
- Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracuje przy procedurach badawczych i wyraża chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne przez okres do 12 miesięcy.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ponad 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna choroba stawu biodrowego z przewidywaną potrzebą wszczepienia obustronnego implantu stawu biodrowego podczas udziału w badaniu (tj. w ciągu najbliższych 12 miesięcy).
- Pacjent przeszedł wcześniej operację wymiany stawu w dowolnym większym stawie (biodrowym, kolanowym) kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną wrażliwość na metal.
- Wiadomo, że osobnik ma niewystarczającą ilość kości wynikającą z takich stanów, jak rak, znaczna osteoporoza lub metaboliczne zaburzenia kości, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
- Podmiot jest poważnie otyły (BMI>35).
- Podmiot nie nadaje się do hemiartroplastyki (tj. zapalenia stawów, patologicznych złamań itp.)
- Pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
- Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą zagrozić stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, siła mięśni odwodzących staw biodrowy mniejsza niż stopień IV lub całkowita utrata lub choroba nerwowo-mięśniowa) .
- Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który mógłby wpłynąć na jego zdolność lub chęć udziału w badaniu (np. zaburzenia poznawcze, choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe).
- Osobnik ma obniżoną odporność, zaburzenie autoimmunologiczne lub zaburzenie immunosupresyjne. Na przykład osobnik jest w trakcie terapii immunosupresyjnej (hormony kortykosteroidowe w dużych ilościach, leki cytotoksyczne, surowica antylimfocytarna lub naświetlanie w dużych dawkach) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
- Uczestnik został włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głowica bipolarna SS + mostek SL-TWIN
Pacjentowi zostanie wszczepiona głowa SS Bipolar Head i trzpień SL-TWIN
|
Podmiot przejdzie operację hemiartroplastyki z użyciem dwubiegunowej głowy SS i trzpienia SL-TWIN
|
|
Aktywny komparator: Głowica bipolarna + mostek SL-PLUS
Pacjentowi zostanie wszczepiona głowa bipolarna i trzpień SL-PLUS
|
Pacjent zostanie poddany operacji hemiartroplastyki z użyciem głowy dwubiegunowej i trzpienia SL-PLUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony sukces kliniczny, na co wskazuje A) Brak rewizji jakiegokolwiek elementu urządzenia; oraz B) Całkowity wynik Harris Hip Score większy lub równy 80 (od doskonałego do dobrego); oraz C) Sukces radiologiczny.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomyślny indywidualny wynik dla pacjenta po hemiartroplastyce będzie scharakteryzowany 1 rok po operacji przez połączenie trzech kryteriów sukcesu: A. Brak rewizji jakiegokolwiek elementu urządzenia; oraz B. Całkowity wynik Harris Hip Score większy lub równy 80 (od doskonałego do dobrego); i C. Sukces radiologiczny. |
1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-4561-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy