Étude d'enregistrement du projet JAY HAP
Une étude clinique prospective, randomisée et multicentrique chez des sujets chinois âgés pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la tête bipolaire SS et de la tige SL-TWIN avec la tête bipolaire et la tige SL-PLUS dans l'hémiarthroplastie de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés, en particulier les femmes ménopausées, souffrent souvent d'une fracture du col du fémur due à l'ostéoporose, même avec très peu de traumatisme. La fracture du col du fémur est une pathologie fréquente chez les patients âgés, elle représente 3,6 % des fractures corporelles totales. En Chine, alors que la population continue de vieillir et que l'espérance de vie augmente, l'incidence des fractures du col du fémur a considérablement augmenté.
La chirurgie de remplacement de la hanche comprend l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) et l'hémiarthroplastie (HAP). L'hémiarthroplastie de la hanche consiste à remplacer la tête et/ou le col fémoral malade, affecté ou cassé par un composant prothétique. L'hémiarthroplastie n'implique pas de resurfaçage de l'acétabulum, et donc une tête prothétique bipolaire ou unipolaire s'articule contre le cartilage articulaire acétabulaire de l'hôte. Éviter la nécessité, le cas échéant, de resurfacer l'acétabulum permet de minimiser le traumatisme chirurgical, la durée opératoire et le risque de luxation, tout en préservant le stock osseux acétabulaire. Ceux-ci entraînent également un séjour au lit plus court et une récupération plus rapide par rapport à la PTH.
Il y a eu une augmentation des prothèses de hanche importées au cours de la dernière décennie, de sorte que les chirurgiens ont maintenant plus de choix d'implants. Cependant, le coût élevé des prothèses importées est devenu un obstacle au développement du remplacement de la hanche en Chine et a obligé de nombreux patients nécessitant un remplacement immédiat de la hanche à retarder ou à manquer leur chirurgie. Le développement et la promotion d'implants articulaires et d'instruments chirurgicaux domestiques de haute qualité sont la clé du développement de la technique de remplacement articulaire en Chine.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité des sujets implantés avec la tête bipolaire SS + tige SL-TWIN par rapport à un groupe témoin randomisé simultané de sujets implantés avec la tête bipolaire + tige SL-PLUS en termes de moyenne de la hanche Harris Score (HHS) à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570208
- Haikou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830099
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 65 à 90 ans inclus d'origine chinoise.
- Le sujet présente une fracture du col fémoral (Garden Type II, III ou IV) nécessitant une hémiarthroplastie de la hanche.
- Le sujet est capable de se déplacer de manière autonome avant la fracture, avec ou sans l'utilisation d'aides à la marche.
- Sujet qui est en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à l'étude et dont le consentement a été obtenu en signant et en datant un formulaire de consentement approuvé par la CE.
- Sujet qui est capable de comprendre cette étude clinique, coopère avec les procédures d'investigation et est prêt à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis jusqu'à 12 mois.
- L'espérance de vie du sujet est supérieure à 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie bilatérale de la hanche avec le besoin anticipé d'un implant de hanche bilatéral pendant la participation à l'étude (c'est-à-dire dans les 12 prochains mois).
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie de remplacement articulaire sur n'importe quelle articulation majeure (hanche, genou) du membre inférieur au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet a une sensibilité au métal connue ou suspectée.
- Le sujet est connu pour avoir un stock osseux insuffisant résultant de conditions telles que le cancer, une ostéoporose importante ou des troubles osseux métaboliques, qui ne peuvent pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet est gravement obèse (IMC> 35).
- Le sujet ne convient pas à l'hémiarthroplastie (c'est-à-dire l'arthrite inflammatoire, les fractures pathologiques, etc.)
- Le sujet avait une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
- Le sujet a des conditions qui peuvent compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire (c. .
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui affecterait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude (par ex. troubles cognitifs, maladie mentale, retard mental).
- Le sujet est immunodéprimé, a une maladie auto-immune ou une maladie immunosuppressive. Par exemple, le sujet est sous thérapie immunosuppressive (hormones corticostéroïdes en grandes quantités, médicaments cytotoxiques, sérum antilymphocytaire ou irradiation à fortes doses) ou a acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA).
- Le sujet est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues.
- Le sujet a été inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif au cours des 12 derniers mois.
- Abus connu d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tête bipolaire SS + tige SL-TWIN
Le sujet sera implanté avec la tête bipolaire SS et la tige SL-TWIN
|
Le sujet subira une chirurgie d'hémiarthroplastie avec une tête bipolaire SS et une tige SL-TWIN
|
|
Comparateur actif: Tête bipolaire + tige SL-PLUS
Le sujet sera implanté avec la tête bipolaire et la tige SL-PLUS
|
Le sujet subira une chirurgie d'hémiarthroplastie avec une tête bipolaire et une tige SL-PLUS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de la hanche de Harris
Délai: 1 an post opératoire
|
1 an post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique composite, comme indiqué par A) Aucune révision d'aucun composant de l'appareil ; et B) Score total de la hanche de Harris supérieur ou égal à 80 (score excellent à bon) ; et C) Succès radiologique.
Délai: 1 an post opératoire
|
Un résultat individuel réussi pour un sujet en hémiarthroplastie sera caractérisé à 1 an postopératoire par un composite de trois critères de succès : A. Aucune révision de tout composant de l'appareil ; et B. Score total de la hanche de Harris supérieur ou égal à 80 (score excellent à bon) ; et C. Succès radiologique. |
1 an post opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de Barthel
Délai: 1 an post opératoire
|
1 an post opératoire
|
|
Enquête sur la santé SF-12
Délai: 1 an post opératoire
|
1 an post opératoire
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
|
Jusqu'à 1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-4561-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fractures du col fémoral
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, États-Unis, Singapour, Canada