프로젝트 JAY HAP 등록 연구
고관절 반치환술에서 SS 양극성 머리 및 SL-TWIN 줄기와 양극성 머리 및 SL-PLUS 줄기의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 중국 노인 대상의 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
노인 환자, 특히 폐경기 여성은 아주 작은 외상에도 골다공증으로 인해 대퇴골 경부 골절을 겪는 경우가 많습니다. 대퇴 경부 골절은 노인 환자에서 흔한 질환으로 전체 신체 골절의 3.6%를 차지한다. 중국에서는 인구 고령화가 계속되고 기대 수명이 늘어남에 따라 대퇴골 경부 골절 발생률이 크게 증가했습니다.
고관절 치환술에는 고관절 전치환술(THA)과 반치환술(HAP)이 있습니다. 고관절의 반관절성형술은 병에 걸리거나 영향을 받거나 부러진 대퇴골두 및/또는 목을 보철 부품으로 교체하는 것입니다. Hemiarthroplasty는 비구의 표면 재포장을 포함하지 않으므로 양극 또는 단극 보철 머리가 숙주 비구 관절 연골에 대해 연결됩니다. 적절할 때 비구를 재표면화할 필요성을 피하면 비구 뼈 스톡을 보존하면서 수술 외상, 수술 시간 및 탈구 위험을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 또한 THA에 비해 침상 체류 시간이 짧고 회복이 빠릅니다.
지난 10년 동안 수입된 고관절 보철물이 증가하여 외과 의사는 이제 더 많은 임플란트를 선택할 수 있습니다. 그러나 수입 보철물의 높은 비용은 중국에서 고관절 교체 개발의 장벽이 되었으며 즉각적인 고관절 교체가 필요한 많은 환자들이 수술을 연기하거나 놓치게 만들었습니다. 고품질 국내 관절 임플란트 및 수술 기구의 개발 및 홍보는 중국 관절 교체 기술 개발의 핵심입니다.
이 연구의 주요 목적은 Bipolar Head + SL-PLUS Stem을 이식한 피험자의 무작위 동시 대조군과 비교하여 SS Bipolar Head + SL-TWIN Stem을 이식한 피험자의 평균 Harris Hip 측면에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 1년에 점수(HHS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- Haikou People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국 민족을 포함하여 65세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 대퇴골 경부 골절(Garden Type II, III 또는 IV)이 있어 고관절 반관절 성형술이 필요합니다.
- 피험자는 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 골절 전에 독립적으로 움직일 수 있습니다.
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 EC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 얻은 피험자.
- 이 임상 연구를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 최대 12개월 동안 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 피험자의 기대 수명은 2년 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안(즉, 다음 12개월 이내) 양측 고관절 임플란트가 필요할 것으로 예상되는 양측 고관절 질환.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 하지의 주요 관절(엉덩이, 무릎)에 대한 이전 관절 교체 수술을 경험했습니다.
- 피험자는 금속 감도를 알고 있거나 의심했습니다.
- 피험자는 암, 심각한 골다공증 또는 대사성 뼈 장애와 같은 상태로 인해 뼈가 불충분한 것으로 알려져 있으며, 이는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 심한 비만(BMI>35)입니다.
- 대상자는 반관절 성형술(즉, 염증성 관절염, 병적 골절 등)에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)을 앓았습니다.
- 피험자는 임플란트 안정성 또는 수술 후 회복을 저해할 수 있는 상태(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 통제되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전, IV 등급 미만의 고관절 외전 근력 또는 완전 손실 또는 신경근 질환)를 가지고 있습니다. .
- 피험자는 연구에 참여할 능력이나 의지에 영향을 미칠 수 있는 감정적 또는 신경학적 상태(예: 인지 장애, 정신 질환, 정신 지체).
- 피험자는 면역억제, 자가면역 장애 또는 면역억제 장애가 있습니다. 예를 들어, 피험자는 면역억제 요법(대량의 코르티코스테로이드 호르몬, 세포독성 약물, 항림프구성 혈청 또는 다량의 방사선 조사)을 받고 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 지난 12개월 동안 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되었습니다.
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SS 바이폴라 헤드 + SL-TWIN 스템
피험자는 SS 바이폴라 헤드와 SL-TWIN 스템을 이식받게 됩니다.
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피험자는 SS 바이폴라 헤드 및 SL-TWIN 스템으로 반치환술 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 바이폴라 헤드 + SL-PLUS 스템
피험자는 Bipolar Head와 SL-PLUS Stem을 이식받게 됩니다.
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피험자는 Bipolar Head와 SL-PLUS Stem으로 반관절성형술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 성공, A) 기기 구성품의 수정 없음, 및 B) 총 해리스 고관절 점수 80 이상(우수 내지 우수 점수); 및 C) 방사선학적 성공.
기간: 수술 후 1년
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반치환술 대상자의 성공적인 개별 결과는 수술 후 1년에 세 가지 성공 기준의 조합으로 특징지어질 것입니다. A. 장치 구성 요소의 개정이 없습니다. 및 B. 총 해리스 고관절 점수 80 이상(우수 내지 양호한 점수); 및 C. 방사선학적 성공. |
수술 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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SF-12 건강 조사
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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부작용의 수
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대퇴 경부 골절에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아