Studio di registrazione del progetto JAY HAP
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico in soggetti cinesi anziani per confrontare la sicurezza e l'efficacia della testa bipolare SS e dello stelo SL-TWIN con la testa bipolare e lo stelo SL-PLUS nell'emiartroplastica dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti anziane, in particolare le donne in post-menopausa, spesso subiscono una frattura del collo del femore a causa dell'osteoporosi, anche con traumi minimi. La frattura del collo del femore è una malattia comune nei pazienti anziani, rappresenta il 3,6% delle fratture totali del corpo. In Cina, mentre la popolazione continua ad invecchiare e l'aspettativa di vita aumenta, l'incidenza delle fratture del collo del femore è notevolmente aumentata.
La chirurgia sostitutiva dell'anca include l'artroplastica totale dell'anca (THA) e l'emiartroplastica (HAP). L'emiartroplastica dell'anca comporta la sostituzione della testa e/o del collo del femore malato, affetto o rotto con una componente protesica. L'emiartroplastica non comporta il resurfacing dell'acetabolo, e quindi una testa protesica bipolare o unipolare si articola contro la cartilagine articolare acetabolare dell'ospite. Evitare la necessità, quando appropriato, di rivestire l'acetabolo aiuta a ridurre al minimo il trauma chirurgico, il tempo operatorio e il rischio di lussazione, preservando al tempo stesso il patrimonio osseo acetabolare. Ciò si traduce anche in una permanenza a letto più breve e un recupero più rapido rispetto alla PTA.
C'è stato un aumento delle protesi d'anca importate durante l'ultimo decennio, così che i chirurghi ora hanno più scelta di impianti. Tuttavia, l'alto costo delle protesi importate è diventato un ostacolo allo sviluppo della sostituzione dell'anca in Cina e ha costretto molti pazienti che necessitavano di una sostituzione immediata dell'anca a ritardare o saltare l'intervento chirurgico. Lo sviluppo e la promozione di protesi articolari e strumenti chirurgici domestici di alta qualità è la chiave per lo sviluppo della tecnica di sostituzione articolare in Cina.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità dei soggetti impiantati con la testa bipolare SS + stelo SL-TWIN rispetto a un gruppo di controllo simultaneo randomizzato di soggetti impiantati con la testa bipolare + stelo SL-PLUS in termini di Harris Hip medio Punteggio (HHS) a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570208
- Haikou People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 65 e 90 anni inclusi di etnia cinese.
- Il soggetto presenta una frattura del collo del femore (tipo Garden II, III o IV) che richiede un'emiartroplastica dell'anca.
- Il soggetto è in grado di muoversi autonomamente prima della frattura, con o senza l'uso di ausili per la deambulazione.
- - Soggetto che è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e dal quale è stato ottenuto il consenso firmando e datando un modulo di consenso approvato dalla CE.
- Soggetto che è in grado di comprendere questo studio clinico, collabora con le procedure sperimentali ed è disposto a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up postoperatori fino a 12 mesi.
- L'aspettativa di vita del soggetto è di oltre 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'anca bilaterale con la necessità prevista di impianto d'anca bilaterale durante la partecipazione allo studio (vale a dire, entro i prossimi 12 mesi).
- Il soggetto ha subito un precedente intervento di sostituzione articolare su qualsiasi articolazione importante (anca, ginocchio) nell'arto inferiore negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta.
- - Il soggetto è noto per avere un patrimonio osseo insufficiente derivante da condizioni quali cancro, osteoporosi significativa o disturbi del metabolismo osseo, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Il soggetto è gravemente obeso (BMI>35).
- Il soggetto non è idoneo per l'emiartroplastica (ad es. artrite infiammatoria, fratture patologiche, ecc.)
- Il soggetto ha avuto un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata)
- Il soggetto presenta condizioni che possono compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave, forza muscolare di abduzione dell'anca inferiore al grado IV o perdita completa o malattia neuromuscolare) .
- Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che potrebbe influenzare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio (ad es. disturbo cognitivo, malattia mentale, ritardo mentale).
- Il soggetto è immunosoppresso, ha una malattia autoimmune o una malattia immunosoppressiva. Ad esempio, il soggetto è in terapia immunosoppressiva (ormoni corticosteroidi in grandi quantità, farmaci citotossici, siero antilinfocitario o irradiazione in grandi dosi) o ha una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
- Il soggetto è stato arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi negli ultimi 12 mesi.
- Abuso noto di alcol e/o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testa bipolare SS + attacco SL-TWIN
Al soggetto verrà impiantata la testa bipolare SS e lo stelo SL-TWIN
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Il soggetto verrà sottoposto a intervento di endoprotesi con testa bipolare SS e stelo SL-TWIN
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Comparatore attivo: Testa bipolare + stelo SL-PLUS
Al soggetto verrà impiantata la testa bipolare e lo stelo SL-PLUS
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Il soggetto verrà sottoposto a intervento di endoprotesi con testa bipolare e stelo SL-PLUS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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1 anno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico composito, come indicato da A) Nessuna revisione di alcun componente del dispositivo; e B) Total Harris Hip Score maggiore o uguale a 80 (punteggio da eccellente a buono); e C) Successo radiologico.
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Un esito individuale positivo per un soggetto in endoprotesi sarà caratterizzato a 1 anno dopo l'intervento da un composito di tre criteri di successo: A. Nessuna revisione di qualsiasi componente del dispositivo; e B. Total Harris Hip Score maggiore o uguale a 80 (punteggio da eccellente a buono); e C. Successo radiologico. |
1 anno post-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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1 anno post-operatorio
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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1 anno post-operatorio
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio
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Fino a 1 anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-4561-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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