Projektin JAY HAP rekisteröintitutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus iäkkäillä kiinalaisilla henkilöillä SS-kaksisuuntaisen pään ja SL-TWIN-varren turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi bipolaarisen pään ja SL-PLUS-varren kanssa lonkan hemiartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat, erityisesti postmenopausaaliset naiset, kärsivät usein osteoporoosista johtuvasta reisiluun kaulan murtumasta, vaikka trauma olisikin vähäinen. Reisiluun kaulan murtuma on yleinen sairaus iäkkäillä potilailla, sen osuus koko kehon murtumasta on 3,6 %. Kiinassa, kun väestö ikääntyy edelleen ja elinajanodote kasvaa, reisiluun kaulan murtumien ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi.
Lonkan tekonivelleikkaus sisältää lonkkanivelleikkauksen (THA) ja hemiartroplastian (HAP). Lonkan hemiartroplastiaan kuuluu sairaan, sairaan tai katkenneen reisiluun pään ja/tai kaulan korvaaminen proteesilla. Hemiartroplastiaan ei liity acetabulumin pinnoittamista, ja siksi bipolaarinen tai unipolaarinen proteesipää niveltyy isäntäasetabulaarista nivelrustoa vasten. Tarpeen välttäminen acetabulumin uudelleen pinnoittamisen välttämisessä auttaa minimoimaan kirurgisen trauman, leikkausajan ja dislokaatioriskin samalla, kun säilytetään asetabulaarinen luusto. Nämä johtavat myös lyhyempään vuoteen oleskeluun ja nopeampaan palautumiseen verrattuna THA:han.
Viimeisen vuosikymmenen aikana maahantuotujen lonkkaproteesien määrä on lisääntynyt, joten kirurgilla on nyt enemmän valinnanvaraa implanteista. Maahantuotujen proteesien korkeista kustannuksista on kuitenkin tullut este lonkkaproteesin kehitykselle Kiinassa, ja monet potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä lonkkaproteesia, ovat joutuneet viivyttämään leikkaustaan tai jättämään sen väliin. Laadukkaiden kotimaisten nivelimplanttien ja kirurgisten instrumenttien kehittäminen ja edistäminen on avain nivelkorvaustekniikan kehitykseen Kiinassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että SS-kaksisuuntainen pää + SL-TWIN-varsi implantoitujen koehenkilöiden ei ole huonompi verrattuna satunnaistettuun samanaikaiseen kontrolliryhmään, johon on istutettu kaksisuuntainen pää + SL-PLUS-varsi keskimääräisen Harrisin lonkan perusteella. Pisteet (HHS) 1 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570208
- Haikou People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 65–90-vuotiaat, mukaan lukien kiinalainen etnisyys.
- Tutkittavalla on reisiluun kaulan murtuma (Garden-tyyppi II, III tai IV), joka vaatii lonkan hemiartroplastiaa.
- Tutkittava pystyy liikkumaan itsenäisesti ennen murtumaa, kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman.
- Tutkittava, joka voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja jolta on saatu suostumus allekirjoittamalla ja päivämäärällä EY:n hyväksymä suostumuslomake.
- Tutkittava, joka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen, tekee yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja on valmis palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin enintään 12 kuukauden ajaksi.
- Tutkittavan elinajanodote on yli 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen lonkkasairaus, jonka ennakoitu tarve kahdenväliselle lonkkaimplanteille tutkimukseen osallistumisen aikana (eli seuraavan 12 kuukauden aikana).
- Tutkittavalle on tehty aiempi nivelleikkaus missä tahansa alaraajan suuressa nivelessä (lonkka, polvi) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty metalliherkkyys.
- Potilaalla tiedetään olevan riittämätön luusto, joka johtuu sellaisista tiloista, kuten syöpä, merkittävä osteoporoosi tai metaboliset luuhäiriöt, jotka eivät voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Kohde on vakavasti lihava (BMI > 35).
- Kohde ei sovellu hemiartroplastiaan (eli tulehduksellinen niveltulehdus, patologiset murtumat jne.)
- Koehenkilöllä oli aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
- Potilaalla on tiloja, jotka voivat vaarantaa implantin stabiilisuuden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lonkan sieppauslihaksen voimakkuus alle asteen IV tai täydellinen menetys tai hermo-lihassairaus) .
- Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka vaikuttaisi hänen kykyynsä tai halukkuuteensa osallistua tutkimukseen (esim. kognitiivinen häiriö, mielisairaus, kehitysvammaisuus).
- Kohde on immunosuppressiivinen, hänellä on autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohäiriö. Esimerkiksi kohde on immunosuppressiivisessa hoidossa (kortikosteroidihormoneja suuria määriä, sytotoksisia lääkkeitä, antilymfosyyttistä seerumia tai säteilytystä suurina annoksina) tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille.
- Koehenkilö oli mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SS bipolaarinen pää + SL-TWIN varsi
Koehenkilölle implantoidaan SS Bipolar Head & SL-TWIN varsi
|
Koehenkilölle tehdään hemiartroplastialeikkaus SS Bipolar Head & SL-TWIN varrella
|
|
Active Comparator: Bipolaarinen pää + SL-PLUS varsi
Koehenkilölle implantoidaan bipolaarinen pää ja SL-PLUS-varsi
|
Koehenkilölle tehdään hemiartroplastialeikkaus, jossa on kaksisuuntainen pää ja SL-PLUS varsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kliininen menestys, kuten osoittaa A) Mitään laitekomponenttia ei ole tarkistettu; ja B) Harrisin lonkan kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 (erinomaisesta hyvään tulokseen); ja C) Radiologinen menestys.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hemiartroplastiassa olevan henkilön onnistunut yksilöllinen tulos luonnehditaan vuoden kuluttua leikkauksesta kolmen onnistumiskriteerin yhdistelmällä: A. Ei minkään laitteen komponentin versiota; ja B. Harrisin lonkan kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 (erinomaisesta hyvään tulokseen); ja C. Radiologinen menestys. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-4561-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .