Projekt JAY HAP registreringsstudie

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 65 och 90 år inklusive kinesisk etnicitet.
• Försökspersonen har lårbenshalsfraktur (trädgårdstyp II, III eller IV) som kräver hemiartroplastik i höften.
• Försökspersonen kan röra sig självständigt före frakturen, med eller utan användning av gånghjälpmedel.
• Försöksperson som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och som samtycke har erhållits från genom att underteckna och datera ett EG-godkänt samtyckesformulär.
• Försöksperson som kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med utredningsprocedurerna och är villig att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar i upp till 12 månader.
• Förväntad livslängd för ämnet är över 2 år.

Exklusions kriterier:

• Bilateral höftsjukdom med det förväntade behovet av bilateralt höftimplantat under studiedeltagandet (dvs. inom de närmaste 12 månaderna).
• Försökspersonen genomgick tidigare ledprotesoperationer på någon större led (höft, knä) i nedre extremiteten under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen har känd eller misstänkt metallkänslighet.
• Det är känt att patienten har otillräcklig benstock till följd av tillstånd som cancer, signifikant osteoporos eller metabola benstörningar, som inte kan ge adekvat stöd och/eller fixering till protesen.
• Personen är allvarligt överviktig (BMI>35).
• Försöket är inte lämpligt för hemiartroplastik (d.v.s. inflammatorisk artrit, patologiska frakturer, etc.)
• Personen hade en aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad)
• Försökspersonen har tillstånd som kan äventyra implantatets stabilitet eller postoperativ återhämtning (d.v.s. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens, höftabduktionsmuskelstyrka mindre än grad IV eller fullständig förlust eller neuromuskulär sjukdom) .
• Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle påverka deras förmåga eller vilja att delta i studien (t. kognitiv störning, psykisk ohälsa, utvecklingsstörning).
• Personen är immunsupprimerad, har en autoimmun sjukdom eller en immunsuppressiv sjukdom. Till exempel är patienten på immunsuppressiv terapi (kortikosteroidhormoner i stora mängder, cytotoxiska läkemedel, antilymfocytiskt serum eller bestrålning i stora doser) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Det är känt att försökspersonen löper risk att förlora för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök.
• Försökspersonen var inskriven i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie under de senaste 12 månaderna.
• Känt alkohol- och/eller drogmissbruk