Projekt JAY HAP registreringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 65 og 90 år inklusive kinesisk etnicitet.
• Forsøgspersonen har lårbenshalsfraktur (Garden Type II, III eller IV), der kræver hemiarthroplasty af hoften.
• Forsøgspersonen er i stand til at bevæge sig selvstændigt før bruddet, med eller uden brug af ganghjælpemidler.
• Forsøgsperson, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som der er opnået samtykke fra ved at underskrive og datere en EF-godkendt samtykkeerklæring.
• Person, der er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villig til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger i op til 12 måneder.
• Den forventede levetid for emnet er over 2 år.

Ekskluderingskriterier:

• Bilateral hoftesygdom med det forventede behov for bilateralt hofteimplantat under studiedeltagelse (dvs. inden for de næste 12 måneder).
• Forsøgspersonen gennemgik tidligere ledudskiftningsoperationer på ethvert større led (hofte, knæ) i underekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder.
• Personen har kendt eller mistænkt metalfølsomhed.
• Individet er kendt for at have utilstrækkelig knoglemasse som følge af tilstande såsom cancer, betydelig osteoporose eller metaboliske knoglelidelser, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
• Personen er svært overvægtig (BMI>35).
• Forsøgspersonen er ikke egnet til hemiarthroplastik (dvs. inflammatorisk arthritis, patologiske frakturer osv.)
• Forsøgspersonen havde en aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
• Forsøgspersonen har tilstande, der kan kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens, hofteabduktionsmuskelstyrke mindre end grad IV eller fuldstændigt tab eller neuromuskulær sygdom) .
• Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville påvirke deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen (f. kognitiv lidelse, psykisk sygdom, mental retardering).
• Personen er immunsupprimeret, har en autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse. For eksempel er patienten i immunsuppressiv terapi (kortikosteroidhormoner i store mængder, cytotoksiske lægemidler, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
• Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.
• Forsøgspersonen blev tilmeldt en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 12 måneder.
• Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug