Estudo de Registro do Projeto JAY HAP

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 65 e 90 anos, inclusive de etnia chinesa.
• O sujeito apresenta fratura do colo do fêmur (Garden Tipo II, III ou IV) exigindo hemiartroplastia do quadril.
• O sujeito é capaz de se mover de forma independente antes da fratura, com ou sem o uso de auxiliares de marcha.
• Sujeito que é capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo e de quem o consentimento foi obtido assinando e datando um formulário de consentimento aprovado pela CE.
• Indivíduo que é capaz de entender este estudo clínico, coopera com os procedimentos de investigação e está disposto a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários por até 12 meses.
• A expectativa de vida do sujeito é superior a 2 anos.

Critério de exclusão:

• Doença bilateral do quadril com necessidade antecipada de implante bilateral do quadril durante a participação no estudo (ou seja, nos próximos 12 meses).
• O sujeito passou por uma cirurgia anterior de substituição da articulação em qualquer articulação importante (quadril, joelho) no membro inferior nos últimos 12 meses.
• O sujeito conhece ou suspeita de sensibilidade ao metal.
• Sabe-se que o sujeito tem estoque ósseo insuficiente resultante de condições como câncer, osteoporose significativa ou distúrbios ósseos metabólicos, que não podem fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
• O sujeito é severamente obeso (IMC>35).
• O sujeito não é adequado para hemiartroplastia (ou seja, artrite inflamatória, fraturas patológicas, etc.)
• O indivíduo teve uma infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
• O sujeito tem condições que podem comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes descontrolada, insuficiência renal moderada a grave, força muscular de abdução do quadril inferior a grau IV ou perda completa ou doença neuromuscular) .
• O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que afetaria sua capacidade ou vontade de participar do estudo (por exemplo, transtorno cognitivo, doença mental, retardo mental).
• O sujeito é imunossuprimido, tem um distúrbio autoimune ou um distúrbio imunossupressor. Por exemplo, o sujeito está em terapia imunossupressora (hormônios corticosteróides em grandes quantidades, drogas citotóxicas, soro antilinfocítico ou irradiação em grandes doses) ou tem síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas.
• O sujeito foi inscrito em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo nos últimos 12 meses.
• Abuso conhecido de álcool e/ou drogas