JAY HAP 注册研究项目
一项在中国老年受试者中进行的前瞻性、随机、多中心临床研究，旨在比较 SS 双极头和 SL-TWIN 股骨柄与双极股骨头和 SL-PLUS 股骨柄在髋关节置换术中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
老年患者，尤其是绝经后妇女，即使外伤很小，也常因骨质疏松而发生股骨颈骨折。 股骨颈骨折是老年患者的常见病，占全身骨折的3.6%。 在中国，随着人口老龄化和预期寿命的延长，股骨颈骨折的发病率明显增加。
髋关节置换手术包括全髋关节置换术（THA）和股骨头置换术（HAP）。 髋关节置换术涉及用假体组件替换患病、受影响或折断的股骨头和/或颈。 股骨头置换术不涉及髋臼的表面重修，因此双极或单极假体头部与宿主髋臼关节软骨形成关节。 在适当的时候避免需要对髋臼进行表面重修，有助于最大限度地减少手术创伤、手术时间和脱位风险，同时保留髋臼骨质。 与 THA 相比，这些也导致更短的卧床时间和更快的恢复。
过去十年间，进口髋关节假体的数量有所增加，因此外科医生现在有更多的植入物选择。 然而，进口假体的高昂成本已经成为阻碍我国髋关节置换术发展的障碍，导致许多需要立即进行髋关节置换术的患者不得不延迟或错过手术。 研制和推广国产优质关节植入物和手术器械是我国关节置换技术发展的关键。
本研究的主要目的是证明植入 SS 双极头 + SL-TWIN 柄的受试者与随机同时植入双极头 + SL-PLUS 柄的受试者对照组相比，在平均 Harris 髋关节方面的非劣效性1 年时的评分 (HHS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570208
- Haikou People's Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在65至90岁之间，包括华裔。
- 受试者出现股骨颈骨折（Garden II 型、III 型或 IV 型），需要进行髋关节置换术。
- 受试者在骨折前能够独立移动，无论是否使用助行器。
- 受试者能够自愿、书面知情同意参与研究，并通过签署 EC 批准的同意书并注明日期获得其同意。
- 能够理解本临床研究、配合研究程序并愿意返回医院进行长达 12 个月的所有必要术后随访的受试者。
- 受试者的预期寿命超过 2 年。
排除标准：
- 在参与研究期间（即在接下来的 12 个月内）预期需要双侧髋关节植入物的双侧髋关节疾病。
- 受试者在过去 12 个月内曾对下肢的任何主要关节（髋关节、膝关节）进行过关节置换手术。
- 受试者已知或怀疑对金属敏感。
- 已知受试者由于癌症、严重的骨质疏松症或代谢性骨病等病症导致骨量不足，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者严重肥胖（BMI>35）。
- 受试者不适合进行股骨头置换术（即炎症性关节炎、病理性骨折等）
- 受试者有活动性感染或败血症（治疗或未治疗）
- 受试者患有可能影响植入物稳定性或术后恢复的病症（即佩吉特病或夏科病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全、髋关节外展肌力低于 IV 级或完全丧失，或神经肌肉疾病） .
- 受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿（例如 认知障碍、精神疾病、智力低下）。
- 受试者免疫抑制，患有自身免疫性疾病或免疫抑制性疾病。 例如，受试者正在接受免疫抑制治疗（大量皮质类固醇激素、细胞毒性药物、抗淋巴细胞血清或大剂量照射）或患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
- 已知受试者有失访或未能按计划返回的风险。
- 受试者在过去 12 个月内参加了另一项研究性药物、生物制品或器械研究。
- 已知的酒精和/或药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SS 双极头 + SL-TWIN 杆
受试者将被植入 SS 双极头和 SL-TWIN 柄
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受试者将接受 SS 双极头和 SL-TWIN 股骨柄的股骨头置换术
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有源比较器：双极头 + SL-PLUS 杆
受试者将被植入双极头和 SL-PLUS 柄
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受试者将接受双极头和 SL-PLUS 股骨柄的股骨头置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后1年
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合临床成功，如 A) 所示，没有对任何设备组件进行修改； B) Harris 髋关节总分大于或等于 80（优秀到良好）； C) 放射学成功。
大体时间：术后1年
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半髋关节置换术受试者的成功个体结果将在术后 1 年通过三个成功标准的组合来表征： A. 不对任何设备组件进行修改； B. Harris 髋关节总分大于或等于 80（优秀到良好）； C. 放射学成功。 |
术后1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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巴塞尔指数
大体时间：术后1年
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术后1年
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SF-12 健康调查
大体时间：术后1年
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术后1年
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不良事件数
大体时间：术后长达 1 年
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术后长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Li Cao、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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