中等度から重度の急性喘息増悪の治療のためのバイレベル気道陽圧 (BiPAP)
2017年9月19日 更新者：Michael Seear、University of British Columbia
吸入気管支拡張薬に反応しない喘息の急性増悪で入院した小児に対するバイレベル気道陽圧 (BiPAP) 療法と標準療法を比較した前向き無作為臨床試験。
バイレベル気道陽圧 (BiPAP) は、標準的な治療法に反応せず、呼吸不全が差し迫っている重度の喘息増悪を伴う子供のための効果的かつ安全な呼吸補助方法としてますます報告されています。 その使用を支持する証拠ベースの多くは遡及的観察研究から得られており、現在、この実践を知らせる無作為化比較試験からのデータが不足しています.
研究者らは、喘息が中等度から重度に増悪している小児に BiPAP を使用すると、入院期間、侵襲的換気の必要性、および静脈内気管支拡張薬の使用を減らすことができると仮定しています。 研究者は、標準的な喘息ケアに加えて BiPAP を受けるか、標準的なケアのみを受けるかのいずれかで、吸入気管支拡張薬に抵抗性の臨床重症度スコアが中等度から重度の救急科に通院している小児を無作為に割り付けることによって、この仮説を検証することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
-中等度または重度の喘息増悪（> 3の小児呼吸器評価測定（PRAM））で救急部門（ED）に来ている2〜18歳の子供 サルブタモールとイプラトロピウムの吸入による標準的なED管理で臨床的に改善しない人 無作為化されます地域の重度の喘息ガイドラインに従って標準的な喘息管理を受けるか、標準治療に加えて BiPAP を使用した管理を受けます。
両方のグループは、同等の用量の全身ステロイドと毎時サルブタモール吸入器を受け取り、その後PRAMスコアに従って離乳します。
BiPAP を受けるように無作為に割り付けられた患者は、小児集中治療室 (PICU) に入院し、対照群に無作為に割り付けられた患者は病棟に入院します。
両方のグループは、入院期間中、3 時間ごとの PRAM スコアで監視されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～18歳
- -急性喘息増悪の臨床診断を受けてBC Children's Hospitalに入院
- 3回の吸入サルブタモールと臭化イプラトロピウム、および全身ステロイドの1回投与による初期治療後のPRAMスコア> 3
- 同意書に署名する意思のある保護者
- 同意を提供する意思のある6歳以上の子供
除外基準:
- 共存する細菌性肺炎の臨床的疑い：局所的なパチパチ音または気管支呼吸、および/または主要な胸部X線所見
- -直接PICU入院を必要とするプレゼンテーションでの差し迫った呼吸不全
- 入院時に経口ステロイドの維持量を投与
- -精神状態の変化、最近の腸手術、難治性の嘔吐、または気道を保護できないなど、BiPAPの使用に対する禁忌
- 現在の気管切開、在宅換気 (IPPV または NIPPV) または在宅酸素要件
- -先天性心疾患または慢性呼吸器疾患の病歴（気管支肺異形成、嚢胞性線維症、肺高血圧症を含む）
- タイトフィットのフェイシャルマスクの使用を妨げる頭蓋顔面の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiPAP と標準治療
バイレベル気道陽圧 (BiPAP) と病院の重度の喘息プロトコルに従った標準治療
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介入グループの子供たちは、鼻マスクまたはフルフェイスマスクを介してBiPAP（Trilogy、Philips Respironics;自発トリガーモード）を受け取ります。
終末呼気陽圧 (EPAP) は 5cm H2O に設定されます。
吸気気道陽圧 (IPAP) は、1 回換気量が 6 ～ 9 ml/kg になるように滴定されます。
これらの設定は、調査期間を通じて変更されません。
他の名前：
病院の重症喘息プロトコルに従った標準治療
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケアのみ
病院の重症喘息プロトコルに従った標準治療
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病院の重症喘息プロトコルに従った標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-小児呼吸器評価測定（PRAM）の臨床的重症度スコアが3以下（軽度）
時間枠：開始時に評価し、その後は退院まで 3 時間ごとに評価 (推定平均期間は 4 日間)
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PRAM スコアには、酸素飽和度、胸骨上の収縮、斜角筋の収縮、空気の侵入、喘鳴の評価が含まれます。
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開始時に評価し、その後は退院まで 3 時間ごとに評価 (推定平均期間は 4 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管率と合併症率
時間枠：患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡され、この結果に関連するデータが毎日収集されます
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挿管と人工呼吸器を必要とし、治療に関連した重大な副作用を経験している各腕の子供の数
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患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡され、この結果に関連するデータが毎日収集されます
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再入院
時間枠：最初の退院から48時間以内
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最初の退院に失敗し、48時間以内に再入院が必要な各アームの子供の数
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最初の退院から48時間以内
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吸入気管支拡張薬の使用
時間枠：患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡され、この結果に関連するデータが毎日収集されます
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各群の小児が受けた吸入サルブタモールの 1 日量の中央値の比較、
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患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡され、この結果に関連するデータが毎日収集されます
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気管支拡張薬の静脈内使用
時間枠：患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡され、この結果に関連するデータが毎日収集されます
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各腕の小児が受けた静脈内気管支拡張薬注入の合計時間数の比較
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患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡され、この結果に関連するデータが毎日収集されます
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入院期間
時間枠：入院期間は、各子供の退院時に計算されます（入院および研究への募集の4日後と推定されます）。
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入院から患者が退院基準を満たすまでの期間
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入院期間は、各子供の退院時に計算されます（入院および研究への募集の4日後と推定されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Seear, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
- Meduri GU, Cook TR, Turner RE, Cohen M, Leeper KV. Noninvasive positive pressure ventilation in status asthmaticus. Chest. 1996 Sep;110(3):767-74. doi: 10.1378/chest.110.3.767.
- Thill PJ, McGuire JK, Baden HP, Green TP, Checchia PA. Noninvasive positive-pressure ventilation in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jul;5(4):337-42. doi: 10.1097/01.pcc.0000128670.36435.83. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2004 Nov;5(6):590.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。