Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) for behandling av moderate til alvorlige akutte astmaforverringer

19. september 2017 oppdatert av: Michael Seear, University of British Columbia

En prospektiv åpen randomisert klinisk studie som sammenligner bilevel-positivt luftveistrykk (BiPAP)-terapi mot standardterapi for barn innlagt på sykehus med en akutt forverring av astma som ikke reagerer på inhalerte bronkodilatatorer.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) blir i økende grad rapportert som en effektiv og sikker metode for respirasjonsstøtte for barn med alvorlige astmaforverringer som ikke reagerer på standardbehandlinger og med forestående respirasjonssvikt. Mye av bevisgrunnlaget som støtter bruken kommer fra retrospektive observasjonsstudier, og det er for tiden mangel på data fra randomiserte kontrollerte studier for å informere om denne praksisen.

Etterforskerne antar at bruk av BiPAP hos barn med moderate til alvorlige astmaeksaserbasjoner kan redusere lengden på sykehusopphold, behov for invasiv ventilasjon og bruk av intravenøse bronkodilatatorer. Etterforskerne tar sikte på å teste denne hypotesen ved å randomisere barn som går på legevakten med en moderat til alvorlig klinisk alvorlighetsgrad som er motstandsdyktig mot inhalerte bronkodilatatorer for å motta enten BiPAP i tillegg til standard astmabehandling, eller standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 2 - 18 år som oppsøker akuttmottaket (ED) med en moderat eller alvorlig astmaforverring (Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) på > 3) som ikke klarer å forbedre seg klinisk med standard ED-behandling med inhalert salbutamol og ipratropium vil bli randomisert å motta enten standard astmabehandling i henhold til vår lokale retningslinjer for alvorlig astma eller behandling med BiPAP i tillegg til standardbehandling. Begge gruppene vil motta en sammenlignbar dose systemiske steroider og salbutamolinhalatorer hver time med påfølgende avvenning i henhold til PRAM-score. Pasienter som er randomisert til å motta BiPAP vil bli innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) og de som er randomisert til kontrollgruppen vil bli innlagt på medisinsk avdeling. Begge gruppene vil bli overvåket med 3-timers PRAM-scoring gjennom varigheten av innleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-18 år gammel
  • Innlagt på BC Children's Hospital med en klinisk diagnose av akutt astmaforverring
  • PRAM-score på >3 etter innledende behandling med tre runder med inhalert salbutamol og ipratropiumbromid, og én dose systemisk steroid
  • Foreldre som er villige og i stand til å signere samtykke
  • Barn over 6 år villige til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om samtidig bakteriell lungebetennelse: fokale krakeleringer eller bronkial pust, og/eller større røntgenfunn av thorax
  • Forestående respirasjonssvikt ved presentasjon som krever direkte PICU-innleggelse
  • Får vedlikeholdsdose av oral steroid ved sykehusinnleggelse
  • Enhver kontraindikasjon for BiPAP-bruk, inkludert endret mental status, nylig tarmkirurgi, uhåndterlige oppkast eller manglende evne til å beskytte luftveiene
  • Aktuell trakeostomi, hjemmeventilasjon (IPPV eller NIPPV) eller oksygenbehov i hjemmet
  • Anamnese med medfødt hjertesykdom eller kronisk luftveissykdom (inkludert bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon)
  • Kraniofacial abnormitet som utelukker bruk av en tettsittende ansiktsmaske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BiPAP pluss standard pleie
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) pluss standard behandling i henhold til sykehusets protokoll for alvorlig astma
Enhet: Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
Barn i intervensjonsgruppen vil motta BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; spontan trigger-modus) via en nese- eller helmaske. Endekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) vil bli satt til 5 cm H20. Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) vil bli titrert for å oppnå et tidalvolum på 6 - 9 ml/kg. Disse innstillingene vil forbli uendret gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Trilogy BiPAP, Philips Respironics
Annen: Standard omsorg
Standard behandling i henhold til sykehusets protokoll for alvorlig astma
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg alene
Standard behandling i henhold til sykehusets protokoll for alvorlig astma
Annen: Standard omsorg
Standard behandling i henhold til sykehusets protokoll for alvorlig astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) klinisk alvorlighetsgrad på ≤ 3 (mild)
Tidsramme: Vurderes ved oppstart, og 3 timer deretter til utskrivning fra sykehus (anslått gjennomsnittlig varighet på 4 dager)
PRAM-score inkluderer vurdering av oksygenmetninger, suprasternale tilbaketrekninger, scalene muskelkontraksjon, luftinntrenging og hvesing.
Vurderes ved oppstart, og 3 timer deretter til utskrivning fra sykehus (anslått gjennomsnittlig varighet på 4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjons- og komplikasjonsrater
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager) med datainnsamling i forhold til dette utfallet på daglig basis
Antall barn i hver arm som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon, og som opplever betydelige behandlingsrelaterte bivirkninger
Pasienter vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager) med datainnsamling i forhold til dette utfallet på daglig basis
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 48 timer etter første utskrivning fra sykehus
Antall barn i hver arm som svikter førstegangsutskrivning fra sykehus og krever re-innleggelse innen 48 timer
Innen 48 timer etter første utskrivning fra sykehus
Bruk av inhalert bronkodilatator
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager) med datainnsamling i forhold til dette utfallet på daglig basis
Sammenligning av median daglig dose av inhalert salbutamol mottatt av barn i hver arm,
Pasienter vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager) med datainnsamling i forhold til dette utfallet på daglig basis
Intravenøs bruk av bronkodilatator
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager) med datainnsamling i forhold til dette utfallet på daglig basis
Sammenligning av totalt antall timer med intravenøse bronkodilatatorinfusjoner mottatt av barn i hver arm
Pasienter vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet (anslått gjennomsnitt på 4 dager) med datainnsamling i forhold til dette utfallet på daglig basis
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli beregnet på tidspunktet for hvert barns sykehusutskrivning (estimert 4 dager etter sykehusinnleggelse og rekruttering til studier)
Varighet fra sykehusinnleggelse til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene
Oppholdets lengde vil bli beregnet på tidspunktet for hvert barns sykehusutskrivning (estimert 4 dager etter sykehusinnleggelse og rekruttering til studier)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-02397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere