Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma de moderadas a graves
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Michael Seear, University of British Columbia
Un ensayo clínico aleatorizado abierto prospectivo que compara la terapia de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) con la terapia estándar para niños hospitalizados con una exacerbación aguda del asma que no responde a los broncodilatadores inhalados.
La presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) se informa cada vez más como un método eficaz y seguro de apoyo respiratorio para niños con exacerbaciones graves de asma que no responden a las terapias estándar y con insuficiencia respiratoria inminente. Gran parte de la base de evidencia que respalda su uso proviene de estudios observacionales retrospectivos, y actualmente faltan datos de ensayos controlados aleatorios para informar esta práctica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de BiPAP en niños con exacerbaciones de asma de moderadas a graves podría reducir la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de ventilación invasiva y el uso de broncodilatadores intravenosos. El objetivo de los investigadores es probar esta hipótesis aleatorizando a los niños que acuden al Departamento de Emergencias con una puntuación de gravedad clínica de moderada a grave refractaria a los broncodilatadores inhalados para que reciban BiPAP además de la atención estándar para el asma o la atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños de 2 a 18 años que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) con una exacerbación de asma moderada o grave (medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM) de> 3) que no mejoren clínicamente con el tratamiento estándar del ED con salbutamol inhalado e ipratropio serán aleatorizados para recibir control estándar del asma de acuerdo con nuestra guía local de asma grave o control con BiPAP además del cuidado estándar.
Ambos grupos recibirán una dosis comparable de esteroides sistémicos e inhaladores de salbutamol cada hora con el destete posterior de acuerdo con la puntuación PRAM.
Los pacientes aleatorizados para recibir BiPAP serán ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) y los aleatorizados al grupo de control serán admitidos en la sala médica.
Ambos grupos serán monitoreados con puntaje PRAM de 3 horas durante la duración de su admisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-18 años
- Admitido en el BC Children's Hospital con un diagnóstico clínico de exacerbación aguda del asma
- Puntuación PRAM de >3 después del tratamiento inicial con tres rondas de salbutamol inhalado y bromuro de ipratropio, y una dosis de esteroide sistémico
- Padres dispuestos y capaces de firmar el consentimiento
- Niños mayores de 6 años dispuestos a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de neumonía bacteriana coexistente: crepitantes focales o respiración bronquial y/o hallazgos mayores en la radiografía de tórax
- Insuficiencia respiratoria inminente en la presentación que requiere ingreso directo en la UCIP
- Recibir dosis de mantenimiento de esteroides orales en el momento del ingreso hospitalario
- Cualquier contraindicación para el uso de BiPAP, incluido el estado mental alterado, cirugía intestinal reciente, vómitos intratables o incapacidad para proteger las vías respiratorias.
- Traqueotomía actual, ventilación domiciliaria (IPPV o NIPPV) o requerimiento de oxígeno domiciliario
- Antecedentes de cardiopatía congénita o enfermedad respiratoria crónica (incluyendo displasia broncopulmonar, fibrosis quística, hipertensión pulmonar)
- Anomalía craneofacial que impide el uso de una máscara facial ajustada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BiPAP más atención estándar
Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) más atención estándar de acuerdo con el protocolo de asma grave del hospital
|
Los niños del grupo de intervención recibirán BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; modo de disparo espontáneo) a través de una mascarilla nasal o facial completa.
La presión positiva espiratoria final de las vías respiratorias (EPAP) se establecerá en 5 cm H20.
La presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) se ajustará para lograr un volumen tidal de 6 - 9 ml/kg.
Estos ajustes permanecerán sin cambios durante todo el período de estudio.
Otros nombres:
Atención estándar según el protocolo hospitalario de asma grave
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar solo
Atención estándar según el protocolo de asma grave del hospital
|
Atención estándar según el protocolo hospitalario de asma grave
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad clínica de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) de ≤ 3 (leve)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y cada 3 horas a partir de entonces hasta el alta hospitalaria (duración media estimada de 4 días)
|
La puntuación PRAM incluye la evaluación de las saturaciones de oxígeno, las retracciones supraesternales, la contracción del músculo escaleno, la entrada de aire y las sibilancias.
|
Evaluado al inicio y cada 3 horas a partir de entonces hasta el alta hospitalaria (duración media estimada de 4 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de intubación y complicaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días) con la recopilación diaria de datos relacionados con este resultado.
|
Número de niños en cada brazo que requieren intubación y ventilación mecánica y experimentan efectos secundarios significativos relacionados con el tratamiento
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días) con la recopilación diaria de datos relacionados con este resultado.
|
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del alta hospitalaria inicial
|
Número de niños en cada brazo que fracasan en el alta hospitalaria inicial y requieren reingreso dentro de las 48 horas
|
Dentro de las 48 horas del alta hospitalaria inicial
|
|
Utilización de broncodilatadores inhalados
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días) con la recopilación diaria de datos relacionados con este resultado.
|
Comparación de la mediana de la dosis diaria de salbutamol inhalado recibida por los niños en cada brazo,
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días) con la recopilación diaria de datos relacionados con este resultado.
|
|
Utilización de broncodilatadores intravenosos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días) con la recopilación diaria de datos relacionados con este resultado.
|
Comparación del número total de horas de infusiones de broncodilatadores intravenosos que recibieron los niños en cada brazo
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (un promedio estimado de 4 días) con la recopilación diaria de datos relacionados con este resultado.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración de la estadía se calculará en el momento del alta hospitalaria de cada niño (estimado 4 días después de la admisión al hospital y el reclutamiento para el estudio)
|
Tiempo transcurrido desde el ingreso hospitalario hasta que el paciente cumple los criterios de alta hospitalaria
|
La duración de la estadía se calculará en el momento del alta hospitalaria de cada niño (estimado 4 días después de la admisión al hospital y el reclutamiento para el estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Seear, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
- Meduri GU, Cook TR, Turner RE, Cohen M, Leeper KV. Noninvasive positive pressure ventilation in status asthmaticus. Chest. 1996 Sep;110(3):767-74. doi: 10.1378/chest.110.3.767.
- Thill PJ, McGuire JK, Baden HP, Green TP, Checchia PA. Noninvasive positive-pressure ventilation in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jul;5(4):337-42. doi: 10.1097/01.pcc.0000128670.36435.83. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2004 Nov;5(6):590.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-02397
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .