Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) для лечения умеренных и тяжелых обострений астмы

19 сентября 2017 г. обновлено: Michael Seear, University of British Columbia

Проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее двухуровневую терапию положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) со стандартной терапией для детей, госпитализированных с острым обострением астмы, не отвечающих на ингаляционные бронходилататоры.

Двухуровневый метод положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) все чаще упоминается как эффективный и безопасный метод респираторной поддержки у детей с тяжелыми обострениями астмы, не отвечающими на стандартную терапию, и с надвигающейся дыхательной недостаточностью. Большая часть доказательной базы, поддерживающей его использование, получена из ретроспективных обсервационных исследований, и в настоящее время не хватает данных рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы информировать эту практику.

Исследователи предполагают, что использование BiPAP у детей с обострениями астмы средней и тяжелой степени может уменьшить продолжительность пребывания в больнице, потребность в инвазивной вентиляции и использовании внутривенных бронхолитиков. Исследователи стремятся проверить эту гипотезу, рандомизируя детей, посещающих отделение неотложной помощи, с клинической оценкой средней и тяжелой степени тяжести, рефрактерной к ингаляционным бронходилататорам, для получения либо BiPAP в дополнение к стандартной помощи при астме, либо только стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в возрасте от 2 до 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи (ED) с умеренным или тяжелым обострением астмы (показатель детской респираторной оценки (PRAM)> 3), у которых не наблюдается клинического улучшения при стандартном лечении ЭД с помощью ингаляционного сальбутамола и ипратропия, будут рандомизированы. получить либо стандартное лечение астмы в соответствии с нашими местными рекомендациями по лечению тяжелой астмы, либо лечение с помощью BiPAP в дополнение к стандартному лечению. Обе группы будут получать сопоставимые дозы системных стероидов и ежечасных ингаляторов сальбутамола с последующим отлучением от груди в соответствии с оценкой PRAM. Пациенты, рандомизированные для получения BiPAP, будут госпитализированы в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), а пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут госпитализированы в медицинское отделение. Обе группы будут находиться под наблюдением с 3-часовой оценкой PRAM на протяжении всего периода их госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 2-18 лет
  • Поступил в Детскую больницу Британской Колумбии с клиническим диагнозом: обострение бронхиальной астмы.
  • Оценка PRAM> 3 после начального лечения тремя раундами ингаляционного сальбутамола и бромида ипратропия и одной дозой системных стероидов
  • Родители желают и могут подписать согласие
  • Дети старше 6 лет, желающие дать согласие

Критерий исключения:

  • Клиническое подозрение на сопутствующую бактериальную пневмонию: очаговые хрипы или бронхиальное дыхание и/или крупные рентгенограммы органов грудной клетки
  • Надвигающаяся дыхательная недостаточность при поступлении требует прямой госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Прием поддерживающей дозы пероральных стероидов во время госпитализации
  • Любые противопоказания к использованию BiPAP, включая измененное психическое состояние, недавнюю операцию на кишечнике, непреодолимую рвоту или неспособность защитить дыхательные пути.
  • Текущая трахеостомия, домашняя вентиляция легких (IPPV или NIPPV) или потребность в кислороде в домашних условиях
  • Наличие врожденных пороков сердца или хронических респираторных заболеваний (включая бронхолегочную дисплазию, кистозный фиброз, легочную гипертензию) в анамнезе.
  • Черепно-лицевые аномалии, препятствующие использованию плотно прилегающей лицевой маски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BiPAP плюс стандартный уход
Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) плюс стандартное лечение в соответствии с больничным протоколом лечения тяжелой астмы
Устройство: Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
Дети в группе вмешательства будут получать BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; режим спонтанного триггера) через назальную или полнолицевую маску. Положительное давление в дыхательных путях в конце выдоха (EPAP) будет установлено на уровне 5 см H20. Положительное давление вдоха в дыхательных путях (IPAP) будет титроваться до достижения дыхательного объема 6–9 мл/кг. Эти настройки останутся неизменными в течение всего периода обучения.
Другие имена:
  • Trilogy BiPAP, Philips Respironics
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь в соответствии с госпитальным протоколом тяжелой астмы
ACTIVE_COMPARATOR: Только стандартный уход
Стандартная помощь в соответствии с больничным протоколом лечения тяжелой астмы
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь в соответствии с госпитальным протоколом тяжелой астмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической тяжести по педиатрической респираторной оценке (PRAM) ≤ 3 (легкая степень)
Временное ограничение: Оценивается в начале лечения, а затем каждые 3 часа до выписки из стационара (примерная средняя продолжительность 4 дня).
Оценка PRAM включает оценку насыщения кислородом, супрастернальных ретракций, сокращения лестничных мышц, входа воздуха и хрипов.
Оценивается в начале лечения, а затем каждые 3 часа до выписки из стационара (примерная средняя продолжительность 4 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации и осложнений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (примерно 4 дня) со сбором данных относительно этого исхода на ежедневной основе.
Количество детей в каждой группе, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких и испытывающих значительные побочные эффекты, связанные с лечением
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (примерно 4 дня) со сбором данных относительно этого исхода на ежедневной основе.
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 48 часов после первоначальной выписки из больницы
Количество детей в каждой группе, которым не удалось выписаться из стационара и которым требуется повторная госпитализация в течение 48 часов
В течение 48 часов после первоначальной выписки из больницы
Применение ингаляционных бронходилататоров
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (примерно 4 дня) со сбором данных относительно этого исхода на ежедневной основе.
Сравнение средней суточной дозы ингаляционного сальбутамола, полученной детьми в каждой группе,
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (примерно 4 дня) со сбором данных относительно этого исхода на ежедневной основе.
Применение внутривенных бронходилататоров
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (примерно 4 дня) со сбором данных относительно этого исхода на ежедневной основе.
Сравнение общего количества часов внутривенных инфузий бронхолитиков, полученных детьми в каждой группе
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (примерно 4 дня) со сбором данных относительно этого исхода на ежедневной основе.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания будет рассчитываться во время выписки каждого ребенка из больницы (приблизительно через 4 дня после поступления в больницу и набора для обучения).
Продолжительность времени от госпитализации до момента, когда пациент соответствует критериям выписки из стационара
Продолжительность пребывания будет рассчитываться во время выписки каждого ребенка из больницы (приблизительно через 4 дня после поступления в больницу и набора для обучения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-02397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться