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Pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma acuto da moderato a grave

19 settembre 2017 aggiornato da: Michael Seear, University of British Columbia

Uno studio clinico prospettico aperto randomizzato che confronta la terapia con pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) rispetto alla terapia standard per i bambini ricoverati in ospedale con una riacutizzazione dell'asma che non risponde ai broncodilatatori per via inalatoria.

La pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) viene sempre più segnalata come un metodo efficace e sicuro di supporto respiratorio per i bambini con gravi esacerbazioni asmatiche che non rispondono alle terapie standard e con imminente insufficienza respiratoria. Gran parte della base di prove a sostegno del suo utilizzo proviene da studi osservazionali retrospettivi e attualmente mancano dati da studi controllati randomizzati per informare questa pratica.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di BiPAP nei bambini con esacerbazioni asmatiche da moderate a gravi potrebbe ridurre la durata della degenza ospedaliera, la necessità di ventilazione invasiva e l'uso di broncodilatatori per via endovenosa. Gli investigatori mirano a testare questa ipotesi randomizzando i bambini che frequentano il Pronto Soccorso con un punteggio di gravità clinica da moderato a grave refrattario ai broncodilatatori inalatori per ricevere BiPAP in aggiunta alle cure standard per l'asma o solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) con una riacutizzazione dell'asma moderata o grave (misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) di> 3) che non migliorano clinicamente con la gestione standard del DE con salbutamolo per via inalatoria e ipratropio ricevere la gestione standard dell'asma secondo le nostre linee guida locali per l'asma grave o la gestione con BiPAP in aggiunta alle cure standard. Entrambi i gruppi riceveranno una dose comparabile di steroidi sistemici e inalatori orari di salbutamolo con successivo svezzamento in base al punteggio PRAM. I pazienti randomizzati a ricevere BiPAP saranno ammessi all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e quelli randomizzati al gruppo di controllo saranno ammessi al reparto medico. Entrambi i gruppi saranno monitorati con punteggio PRAM di 3 ore per tutta la durata del loro ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-18 anni
  • Ricoverato al BC Children's Hospital con una diagnosi clinica di esacerbazione acuta dell'asma
  • Punteggio PRAM >3 dopo il trattamento iniziale con tre cicli di salbutamolo per via inalatoria e bromuro di ipratropio e una dose di steroide sistemico
  • Genitori disposti e in grado di firmare il consenso
  • Bambini di età superiore ai 6 anni disposti a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico di polmonite batterica coesistente: crepitii focali o respirazione bronchiale e/o importanti reperti radiografici del torace
  • Imminente insufficienza respiratoria alla presentazione che richiede il ricovero diretto in PICU
  • Ricezione della dose di mantenimento di steroidi per via orale al momento del ricovero ospedaliero
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di BiPAP incluso stato mentale alterato, recente intervento chirurgico intestinale, vomito intrattabile o incapacità di proteggere le vie aeree
  • Tracheostomia attuale, ventilazione domiciliare (IPPV o NIPPV) o fabbisogno di ossigeno domiciliare
  • Anamnesi di cardiopatia congenita o malattia respiratoria cronica (incluse displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, ipertensione polmonare)
  • Anomalia craniofacciale che preclude l'uso di una maschera facciale aderente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BiPAP più cure standard
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) più cure standard secondo il protocollo per l'asma grave dell'ospedale
Dispositivo: Pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
I bambini nel gruppo di intervento riceveranno BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; modalità trigger spontaneo) tramite una maschera nasale o a pieno facciale. La pressione positiva di fine espirazione delle vie aeree (EPAP) sarà impostata a 5 cm H20. La pressione positiva delle vie aeree inspiratorie (IPAP) sarà titolata per raggiungere un volume corrente di 6 - 9 ml/kg. Queste impostazioni rimarranno invariate per tutto il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Trilogia BiPAP, Philips Respironics
Altro: Cura standard
Cure standard secondo il protocollo dell'ospedale per l'asma grave
ACTIVE_COMPARATORE: Cure standard da sole
Cure standard secondo il protocollo per l'asma grave dell'ospedale
Altro: Cura standard
Cure standard secondo il protocollo dell'ospedale per l'asma grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) di ≤ 3 (lieve)
Lasso di tempo: Valutato all'inizio e successivamente ogni 3 ore fino alla dimissione dall'ospedale (una durata media stimata di 4 giorni)
Il punteggio PRAM include la valutazione della saturazione dell'ossigeno, le retrazioni soprasternali, la contrazione del muscolo scaleno, l'ingresso di aria e il respiro sibilante.
Valutato all'inizio e successivamente ogni 3 ore fino alla dimissione dall'ospedale (una durata media stimata di 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intubazione e complicanze
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni) con raccolta dati relativa a questo esito su base giornaliera
Numero di bambini in ciascun braccio che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica e che presentano significativi effetti collaterali correlati al trattamento
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni) con raccolta dati relativa a questo esito su base giornaliera
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla prima dimissione dall'ospedale
Numero di bambini in ciascun braccio che non hanno superato la dimissione ospedaliera iniziale e che richiedono un nuovo ricovero entro 48 ore
Entro 48 ore dalla prima dimissione dall'ospedale
Utilizzo di broncodilatatori inalatori
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni) con raccolta dati relativa a questo esito su base giornaliera
Confronto della dose giornaliera mediana di salbutamolo per via inalatoria ricevuta dai bambini in ciascun braccio,
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni) con raccolta dati relativa a questo esito su base giornaliera
Utilizzo di broncodilatatori endovenosi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni) con raccolta dati relativa a questo esito su base giornaliera
Confronto del numero totale di ore di infusioni di broncodilatatori per via endovenosa ricevute dai bambini in ciascun braccio
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni) con raccolta dati relativa a questo esito su base giornaliera
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata della degenza sarà calcolata al momento della dimissione ospedaliera di ciascun bambino (stimata 4 giorni dopo il ricovero ospedaliero e l'assunzione allo studio)
Durata del tempo dal ricovero ospedaliero al paziente che soddisfa i criteri di dimissione ospedaliera
La durata della degenza sarà calcolata al momento della dimissione ospedaliera di ciascun bambino (stimata 4 giorni dopo il ricovero ospedaliero e l'assunzione allo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-02397

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