Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) voor de behandeling van matige tot ernstige acute astma-exacerbaties

19 september 2017 bijgewerkt door: Michael Seear, University of British Columbia

Een prospectief, open, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)-therapie wordt vergeleken met standaardtherapie voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van astma die niet reageren op geïnhaleerde luchtwegverwijders.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) wordt steeds vaker genoemd als een effectieve en veilige methode van ademhalingsondersteuning voor kinderen met ernstige astma-exacerbaties die niet reageren op standaardtherapieën en met dreigend ademhalingsfalen. Veel van het bewijsmateriaal dat het gebruik ervan ondersteunt, is afkomstig van retrospectieve observationele onderzoeken en er is momenteel een gebrek aan gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om deze praktijk te onderbouwen.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van BiPAP bij kinderen met matige tot ernstige astma-exacerbaties de duur van het ziekenhuisverblijf, de behoefte aan invasieve beademing en het gebruik van intraveneuze luchtwegverwijders zou kunnen verminderen. De onderzoekers streven ernaar deze hypothese te testen door kinderen die de afdeling Spoedeisende Hulp bezoeken met een matige tot ernstige klinische ernstscore die refractair is voor inhalatiebronchusverwijders, willekeurig te verdelen over BiPAP naast de standaard astmazorg of alleen de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 2 - 18 jaar die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) presenteren met een matige of ernstige astma-exacerbatie (Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) van > 3) die klinisch niet verbeteren met standaard ED-behandeling met geïnhaleerde salbutamol en ipratropium, worden gerandomiseerd om standaard astmabehandeling te krijgen volgens onze lokale richtlijn voor ernstige astma of behandeling met BiPAP naast de standaardzorg. Beide groepen krijgen een vergelijkbare dosis systemische steroïden en salbutamol-inhalatoren per uur, gevolgd door ontwenning volgens de PRAM-score. Patiënten die gerandomiseerd zijn om BiPAP te krijgen, zullen worden opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) en degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden opgenomen in de medische afdeling. Beide groepen zullen worden gevolgd met een PRAM-score van 3 uur gedurende de duur van hun opname.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-18 jaar oud
  • Opgenomen in het BC Children's Hospital met een klinische diagnose van een acute astma-exacerbatie
  • PRAM-score van >3 na initiële behandeling met drie rondes geïnhaleerde salbutamol en ipratropiumbromide en één dosis systemische steroïden
  • Ouders bereid en in staat om toestemming te ondertekenen
  • Kinderen vanaf 6 jaar bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische verdenking van naast elkaar bestaande bacteriële pneumonie: brandpuntsgekraak of bronchiale ademhaling en/of belangrijke bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas
  • Dreigende respiratoire insufficiëntie bij presentatie die directe PICU-opname vereist
  • Onderhoudsdosis orale steroïde ontvangen op het moment van ziekenhuisopname
  • Elke contra-indicatie voor BiPAP-gebruik, inclusief veranderde mentale toestand, recente darmoperatie, hardnekkig braken of onvermogen om de luchtwegen te beschermen
  • Huidige tracheostomie, thuisbeademing (IPPV of NIPPV) of zuurstofbehoefte thuis
  • Geschiedenis van aangeboren hartziekte of chronische ademhalingsziekte (waaronder bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, pulmonale hypertensie)
  • Craniofaciale afwijking die het gebruik van een nauwsluitend gezichtsmasker onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BiPAP plus standaardzorg
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) plus standaardzorg volgens het protocol voor ernstige astma van het ziekenhuis
Apparaat: Bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
Kinderen in de interventiegroep krijgen BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; spontane trigger-modus) via een neus- of volgelaatsmasker. De eindexpiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) wordt ingesteld op 5 cm H20. De inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) wordt getitreerd om een ​​teugvolume van 6 - 9 ml/kg te bereiken. Deze instellingen blijven gedurende de studieperiode ongewijzigd.
Andere namen:
  • Trilogie BiPAP, Philips Respironics
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg volgens het ziekenhuisprotocol voor ernstig astma
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg alleen
Standaardzorg volgens het protocol voor ernstige astma van het ziekenhuis
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg volgens het ziekenhuisprotocol voor ernstig astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) klinische ernstscore van ≤ 3 (mild)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en daarna om de 3 uur tot ontslag uit het ziekenhuis (geschatte gemiddelde duur van 4 dagen)
PRAM-score omvat beoordeling van zuurstofverzadiging, suprasternale retracties, spiercontractie van de scalene, luchtinvoer en piepende ademhaling.
Beoordeeld bij aanvang en daarna om de 3 uur tot ontslag uit het ziekenhuis (geschatte gemiddelde duur van 4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie en complicaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 4 dagen) met gegevensverzameling met betrekking tot deze uitkomst op dagelijkse basis
Aantal kinderen in elke arm dat intubatie en mechanische beademing nodig heeft en significante behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 4 dagen) met gegevensverzameling met betrekking tot deze uitkomst op dagelijkse basis
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal kinderen in elke arm bij wie het eerste ziekenhuisontslag niet is gelukt en die binnen 48 uur opnieuw moeten worden opgenomen
Binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 4 dagen) met gegevensverzameling met betrekking tot deze uitkomst op dagelijkse basis
Vergelijking van de mediane dagelijkse dosis geïnhaleerde salbutamol die kinderen in elke arm kregen,
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 4 dagen) met gegevensverzameling met betrekking tot deze uitkomst op dagelijkse basis
Intraveneus gebruik van bronchusverwijders
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 4 dagen) met gegevensverzameling met betrekking tot deze uitkomst op dagelijkse basis
Vergelijking van het totale aantal uren intraveneuze bronchusverwijdende infusies ontvangen door kinderen in elke arm
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 4 dagen) met gegevensverzameling met betrekking tot deze uitkomst op dagelijkse basis
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De verblijfsduur wordt berekend op het moment van ontslag uit het ziekenhuis van elk kind (naar schatting 4 dagen na ziekenhuisopname en rekrutering voor studie)
Tijdsduur vanaf ziekenhuisopname tot de patiënt die voldoet aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis
De verblijfsduur wordt berekend op het moment van ontslag uit het ziekenhuis van elk kind (naar schatting 4 dagen na ziekenhuisopname en rekrutering voor studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-02397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren