Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) keskivaikeiden ja vaikeiden akuutin astman pahenemisvaiheiden hoitoon

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Michael Seear, University of British Columbia

Tulevaisuuden avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) terapiaa tavanomaiseen hoitoon lapsille, jotka joutuvat sairaalaan astman akuutin pahenemisen vuoksi, jotka eivät reagoi hengitettäviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) on yhä useammin raportoitu tehokkaaksi ja turvalliseksi hengitystukimenetelmäksi lapsille, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin ja joilla on uhkaava hengitysvajaus. Suuri osa sen käyttöä tukevasta näyttöpohjasta tulee retrospektiivisistä havainnointitutkimuksista, ja tällä hetkellä ei ole tietoa satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka osoittaisivat tämän käytännön.

Tutkijat olettavat, että BiPAP:n käyttö lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea astman paheneminen, voisi lyhentää sairaalahoidon kestoa, invasiivisen ventilaation tarvetta ja suonensisäisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä. Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä hypoteesia satunnaistamalla ensiapuosastolla olevat lapset, joiden kliininen vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea hengitettäville keuhkoputkia laajentaville lääkkeille, saamaan joko BiPAP:ia tavanomaisen astmahoidon lisäksi tai tavanomaista hoitoa yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2–18-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat ensiapuun (ED) ja joilla on kohtalainen tai vaikea astman paheneminen (Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) > 3), jotka eivät parane kliinisesti normaalilla inhaloitavalla salbutamolilla ja ipratropiumilla annetulla ED-hoidolla, satunnaistetaan. saada joko tavallista astman hoitoa paikallisten vaikean astman ohjeidemme mukaisesti tai hoitoa BiPAP:lla tavanomaisen hoidon lisäksi. Molemmat ryhmät saavat vertailukelpoisen annoksen systeemisiä steroideja ja salbutamoli-inhalaattoreita, minkä jälkeen vieroitus PRAM-pisteiden mukaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan BiPAP-hoitoa, viedään lasten tehohoitoon (PICU) ja kontrolliryhmään satunnaistetut potilasosastolle. Molempia ryhmiä seurataan 3 tunnin PRAM-pisteillä koko sisäänpääsyn ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-18 vuotta vanha
  • Päästettiin BC:n lastensairaalaan kliinisellä diagnoosilla akuutista astman pahenemisesta
  • PRAM-pistemäärä > 3 ensimmäisen hoidon jälkeen kolmella inhaloitavalla salbutamoli- ja ipratropiumbromidikierroksella ja yhdellä systeemisen steroidiannoksella
  • Vanhemmat haluavat ja voivat allekirjoittaa suostumuksen
  • Yli 6-vuotiaat lapset ovat valmiita antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epäily samanaikaisesta bakteerikeuhkokuumeesta: fokaaliset rätinät tai keuhkoputkien hengitys ja/tai suuret rintakehän röntgenlöydökset
  • Uhkaava hengitysvajaus esittelyssä, joka vaatii suoraa PICU-hoitoa
  • Suun kautta otettavan steroidin ylläpitoannoksen saaminen sairaalaan saapumisen yhteydessä
  • Kaikki BiPAP:n käytön vasta-aiheet, mukaan lukien muuttunut henkinen tila, äskettäinen suolistoleikkaus, hallitsematon oksentelu tai kyvyttömyys suojata hengitysteitä
  • Nykyinen trakeostomia, kodin ilmanvaihto (IPPV tai NIPPV) tai kodin hapentarve
  • Aiemmin synnynnäinen sydänsairaus tai krooninen hengityselinten sairaus (mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti)
  • Kraniofacial poikkeavuus, joka estää tiukasti istuvan kasvonaamion käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BiPAP plus tavallinen hoito
Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) ja tavallinen hoito sairaalan vaikean astman protokollan mukaisesti
Laite: Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
Interventioryhmän lapset saavat BiPAP:n (Trilogy, Philips Respironics; spontaani laukaisutila) nenän tai kokonaamarin kautta. Uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) asetetaan arvoon 5 cm H20. Sisäänhengityksen positiivinen hengitysteiden paine (IPAP) titrataan niin, että hengityksen tilavuus on 6–9 ml/kg. Nämä asetukset pysyvät ennallaan koko opintojakson ajan.
Muut nimet:
  • Trilogy BiPAP, Philips Respironics
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito sairaalan vakavan astman protokollan mukaan
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito yksin
Vakiohoito sairaalan vaikean astman protokollan mukaan
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito sairaalan vakavan astman protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) kliinisen vakavuuden pisteet ≤ 3 (lievä)
Aikaikkuna: Arvioidaan aloittamisen yhteydessä ja sen jälkeen 3 tunnin välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (arvioitu keskimääräinen kesto 4 päivää)
PRAM-pisteisiin sisältyy happisaturaatioiden, suprasternaalisten vetäytymien, skaalalihaksen supistumisen, ilman sisäänpääsyn ja hengityksen vinkumisen arvioinnin.
Arvioidaan aloittamisen yhteydessä ja sen jälkeen 3 tunnin välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (arvioitu keskimääräinen kesto 4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatio- ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää) ja kerätään tähän tulokseen liittyviä tietoja päivittäin.
Niiden lasten lukumäärä kummassakin käsivarressa, jotka tarvitsevat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota ja joilla on merkittäviä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia
Potilaita seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää) ja kerätään tähän tulokseen liittyviä tietoja päivittäin.
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalasta lähtöstä
Niiden lasten lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka eivät pääse ensimmäiseksi sairaalaan ja joutuvat ottamaan uudelleen 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalasta lähtöstä
Hengitettyjen bronkodilataattorien käyttö
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää) ja kerätään tähän tulokseen liittyviä tietoja päivittäin.
Inhaloitavan salbutamolin keskimääräisen päivittäisen annoksen vertailu, jonka lapset saivat molemmissa käsissä,
Potilaita seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää) ja kerätään tähän tulokseen liittyviä tietoja päivittäin.
Laskimonsisäisen bronkodilaattorin käyttö
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää) ja kerätään tähän tulokseen liittyviä tietoja päivittäin.
Kummankin haaran lasten suonensisäisten keuhkoputkia laajentavien infuusioiden kokonaistuntien lukumäärän vertailu
Potilaita seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää) ja kerätään tähän tulokseen liittyviä tietoja päivittäin.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Oleskelun pituus lasketaan jokaisen lapsen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (arviolta 4 päivää sairaalaan saapumisen ja opiskeluihin ottamisesta)
Aika sairaalasta potilaalle, joka täyttää sairaalasta lähtökriteerit
Oleskelun pituus lasketaan jokaisen lapsen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (arviolta 4 päivää sairaalaan saapumisen ja opiskeluihin ottamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-02397

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa