Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BiPAP) para o Tratamento de Exacerbações de Asma Aguda Moderada a Grave
19 de setembro de 2017 atualizado por: Michael Seear, University of British Columbia
Um ensaio clínico prospectivo aberto randomizado comparando a terapia de pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) com a terapia padrão para crianças hospitalizadas com uma exacerbação aguda de asma que não responde a broncodilatadores inalatórios.
A pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) está sendo cada vez mais relatada como um método eficaz e seguro de suporte respiratório para crianças com exacerbações graves de asma que não respondem às terapias padrão e com insuficiência respiratória iminente. Grande parte da base de evidências que apóia seu uso vem de estudos observacionais retrospectivos e, atualmente, faltam dados de ensaios clínicos randomizados para informar essa prática.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de BiPAP em crianças com exacerbações de asma moderadas a graves pode reduzir o tempo de internação hospitalar, a necessidade de ventilação invasiva e o uso de broncodilatadores intravenosos. Os pesquisadores pretendem testar essa hipótese randomizando crianças atendidas no Departamento de Emergência com um escore de gravidade clínica moderada a grave refratário a broncodilatadores inalatórios para receber BiPAP além do tratamento padrão para asma ou apenas tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Crianças de 2 a 18 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com exacerbação de asma moderada ou grave (Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) de > 3) que não melhoram clinicamente com o tratamento padrão de DE com salbutamol inalado e ipratrópio serão randomizadas receber tratamento padrão para asma de acordo com nossa diretriz local para asma grave ou tratamento com BiPAP além do tratamento padrão.
Ambos os grupos receberão uma dose comparável de esteroides sistêmicos e inaladores de salbutamol de hora em hora com desmame subsequente de acordo com o escore PRAM.
Os pacientes randomizados para receber o BiPAP serão internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) e os randomizados para o grupo controle serão internados na enfermaria médica.
Ambos os grupos serão monitorados com pontuação PRAM de 3 horas durante a admissão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-18 anos
- Admitido no BC Children's Hospital com diagnóstico clínico de exacerbação aguda de asma
- Pontuação PRAM >3 após tratamento inicial com três rodadas de salbutamol inalatório e brometo de ipratrópio e uma dose de esteroide sistêmico
- Pais dispostos e capazes de assinar o consentimento
- Crianças maiores de 6 anos dispostas a dar parecer favorável
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de pneumonia bacteriana coexistente: crepitações focais ou respiração brônquica e/ou achados importantes na radiografia de tórax
- Insuficiência respiratória iminente na apresentação exigindo internação direta na UTIP
- Recebendo dose de manutenção de esteróide oral no momento da internação hospitalar
- Qualquer contraindicação ao uso do BiPAP, incluindo estado mental alterado, cirurgia intestinal recente, vômito intratável ou incapacidade de proteger as vias aéreas
- Traqueostomia atual, ventilação domiciliar (IPPV ou NIPPV) ou necessidade de oxigênio domiciliar
- História de doença cardíaca congênita ou doença respiratória crônica (incluindo displasia broncopulmonar, fibrose cística, hipertensão pulmonar)
- Anormalidade craniofacial que impede o uso de uma máscara facial justa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BiPAP mais cuidados padrão
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) mais tratamento padrão de acordo com o protocolo de asma grave do hospital
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As crianças do grupo de intervenção receberão BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; modo de disparo espontâneo) por meio de uma máscara nasal ou facial inteira.
A pressão positiva expiratória final das vias aéreas (EPAP) será definida em 5 cm H20.
A pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) será titulada para atingir um volume corrente de 6 - 9 ml/kg.
Essas configurações permanecerão inalteradas durante todo o período de estudo.
Outros nomes:
Cuidados padrão de acordo com o protocolo hospitalar de asma grave
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão sozinho
Cuidado padrão de acordo com o protocolo de asma grave do hospital
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Cuidados padrão de acordo com o protocolo hospitalar de asma grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade clínica da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) de ≤ 3 (leve)
Prazo: Avaliado no início e a cada 3 horas até a alta hospitalar (uma duração média estimada de 4 dias)
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O escore PRAM inclui a avaliação da saturação de oxigênio, retrações supraesternais, contração do músculo escaleno, entrada de ar e sibilância.
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Avaliado no início e a cada 3 horas até a alta hospitalar (uma duração média estimada de 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de intubação e complicações
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias) com coleta de dados relativos a esse desfecho diariamente
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Número de crianças em cada braço que necessitam de intubação e ventilação mecânica e apresentam efeitos colaterais significativos relacionados ao tratamento
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias) com coleta de dados relativos a esse desfecho diariamente
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Readmissão hospitalar
Prazo: Dentro de 48 horas após a alta hospitalar inicial
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Número de crianças em cada braço que falharam na alta hospitalar inicial e precisaram de readmissão dentro de 48 horas
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Dentro de 48 horas após a alta hospitalar inicial
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Uso de broncodilatador inalatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias) com coleta de dados relativos a esse desfecho diariamente
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Comparação da dose média diária de salbutamol inalatório recebida por crianças em cada braço,
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias) com coleta de dados relativos a esse desfecho diariamente
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Uso de broncodilatador intravenoso
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias) com coleta de dados relativos a esse desfecho diariamente
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Comparação do número total de horas de infusões intravenosas de broncodilatadores recebidas por crianças em cada braço
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias) com coleta de dados relativos a esse desfecho diariamente
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Duração da internação
Prazo: O tempo de internação será calculado no momento da alta hospitalar de cada criança (estimado 4 dias após a internação e recrutamento para o estudo)
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Duração do tempo desde a admissão hospitalar até o paciente atender aos critérios de alta hospitalar
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O tempo de internação será calculado no momento da alta hospitalar de cada criança (estimado 4 dias após a internação e recrutamento para o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seear, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
- Meduri GU, Cook TR, Turner RE, Cohen M, Leeper KV. Noninvasive positive pressure ventilation in status asthmaticus. Chest. 1996 Sep;110(3):767-74. doi: 10.1378/chest.110.3.767.
- Thill PJ, McGuire JK, Baden HP, Green TP, Checchia PA. Noninvasive positive-pressure ventilation in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jul;5(4):337-42. doi: 10.1097/01.pcc.0000128670.36435.83. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2004 Nov;5(6):590.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-02397
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