Bilevel Positivt Airway Pressure (BiPAP) til behandling af moderate til svære akutte astmaeksacerbationer
19. september 2017 opdateret af: Michael Seear, University of British Columbia
Et prospektivt åbent randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Bilevel Positivt Airway Pressure (BiPAP) terapi med standardterapi til børn indlagt med en akut forværring af astma, som ikke reagerer på inhalerede bronkodilatatorer.
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bliver i stigende grad rapporteret som en effektiv og sikker metode til respiratorisk støtte til børn med alvorlige astmaforværringer, der ikke reagerer på standardbehandlinger og med forestående respirationssvigt. Meget af evidensgrundlaget, der understøtter dets brug, kommer fra retrospektive observationsstudier, og der mangler i øjeblikket data fra randomiserede kontrollerede forsøg til at informere om denne praksis.
Efterforskerne antager, at brugen af BiPAP til børn med moderate til svære astma-eksacerbationer kan reducere længden af hospitalsophold, behov for invasiv ventilation og brug af intravenøse bronkodilatatorer. Efterforskerne sigter mod at teste denne hypotese ved at randomisere børn, der går på akutafdelingen med en moderat til svær klinisk sværhedsgrad, som er refraktær over for inhalerede bronkodilatatorer til at modtage enten BiPAP ud over standard astmabehandling eller standardbehandling alene.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 2 - 18 år, der præsenterer for akutafdelingen (ED) med en moderat eller svær astmaforværring (Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) på > 3), som ikke forbedres klinisk med standard ED-behandling med inhaleret salbutamol og ipratropium, vil blive randomiseret at modtage enten standard astmabehandling i henhold til vores lokale retningslinjer for svær astma eller behandling med BiPAP ud over standardbehandling.
Begge grupper vil modtage en sammenlignelig dosis af systemiske steroid- og salbutamolinhalatorer på timebasis med efterfølgende fravænning i henhold til PRAM-score.
Patienter, der er randomiseret til at modtage BiPAP, vil blive indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU), og de, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive indlagt på medicinsk afdeling.
Begge grupper vil blive overvåget med 3-timers PRAM-scoring gennem varigheden af deres optagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-18 år gammel
- Indlagt på BC Children's Hospital med en klinisk diagnose af en akut astmaforværring
- PRAM-score på >3 efter indledende behandling med tre runder inhaleret salbutamol og ipratropiumbromid og én dosis systemisk steroid
- Forældre er villige og i stand til at underskrive samtykke
- Børn over 6 år villige til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om sameksisterende bakteriel lungebetændelse: fokale krakeleringer eller bronkial vejrtrækning og/eller større røntgenundersøgelser af thorax
- Forestående respirationssvigt ved præsentation, der kræver direkte PICU-indlæggelse
- Modtagelse af vedligeholdelsesdosis af oral steroid på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
- Enhver kontraindikation for brug af BiPAP, herunder ændret mental status, nylig tarmoperation, vanskelige opkastninger eller manglende evne til at beskytte luftvejene
- Aktuel trakeostomi, hjemmeventilation (IPPV eller NIPPV) eller iltbehov i hjemmet
- Anamnese med medfødt hjertesygdom eller kronisk luftvejssygdom (herunder bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, pulmonal hypertension)
- Kraniofacial abnormitet, der udelukker brugen af en tætsiddende ansigtsmaske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BiPAP plus standardpleje
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) plus standardbehandling i henhold til hospitalets protokol for svær astma
|
Børn i interventionsgruppen vil modtage BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; spontan trigger-tilstand) via en næse- eller helmaske.
Slutekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) indstilles til 5 cm H20.
Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) vil blive titreret for at opnå et tidalvolumen på 6 - 9 ml/kg.
Disse indstillinger forbliver uændrede i hele studieperioden.
Andre navne:
Standardbehandling i henhold til hospitalets protokol for svær astma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje alene
Standardbehandling i henhold til hospitalets protokol for svær astma
|
Standardbehandling i henhold til hospitalets protokol for svær astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk respiratorisk vurderingsmål (PRAM) klinisk sværhedsgrad på ≤ 3 (mild)
Tidsramme: Vurderet ved påbegyndelse og 3 timer derefter indtil hospitalsudskrivning (anslået gennemsnitlig varighed på 4 dage)
|
PRAM-score inkluderer vurdering af iltmætninger, suprasternelle tilbagetrækninger, scalene muskelkontraktion, luftindtrængning og hvæsen.
|
Vurderet ved påbegyndelse og 3 timer derefter indtil hospitalsudskrivning (anslået gennemsnitlig varighed på 4 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubations- og komplikationsrater
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage) med dataindsamling i forhold til dette resultat på daglig basis
|
Antal børn i hver arm, der kræver intubation og mekanisk ventilation, og som oplever betydelige behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage) med dataindsamling i forhold til dette resultat på daglig basis
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 48 timer efter første hospitalsudskrivning
|
Antal børn i hver arm, der ikke udskrives fra hospitalet og kræver genindlæggelse inden for 48 timer
|
Inden for 48 timer efter første hospitalsudskrivning
|
|
Brug af inhaleret bronkodilatator
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage) med dataindsamling i forhold til dette resultat på daglig basis
|
Sammenligning af den gennemsnitlige daglige dosis af inhaleret salbutamol modtaget af børn i hver arm,
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage) med dataindsamling i forhold til dette resultat på daglig basis
|
|
Brug af intravenøs bronkodilatator
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage) med dataindsamling i forhold til dette resultat på daglig basis
|
Sammenligning af det samlede antal timers intravenøse bronkodilatatorinfusioner modtaget af børn i hver arm
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage) med dataindsamling i forhold til dette resultat på daglig basis
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Opholdslængde vil blive beregnet på tidspunktet for hvert barns hospitalsudskrivning (estimeret 4 dage efter hospitalsindlæggelse og rekruttering til undersøgelse)
|
Varighed af tid fra hospitalsindlæggelse til patient opfylder hospitalsudskrivningskriterier
|
Opholdslængde vil blive beregnet på tidspunktet for hvert barns hospitalsudskrivning (estimeret 4 dage efter hospitalsindlæggelse og rekruttering til undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Seear, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
- Meduri GU, Cook TR, Turner RE, Cohen M, Leeper KV. Noninvasive positive pressure ventilation in status asthmaticus. Chest. 1996 Sep;110(3):767-74. doi: 10.1378/chest.110.3.767.
- Thill PJ, McGuire JK, Baden HP, Green TP, Checchia PA. Noninvasive positive-pressure ventilation in children with lower airway obstruction. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jul;5(4):337-42. doi: 10.1097/01.pcc.0000128670.36435.83. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2004 Nov;5(6):590.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2015
Først opslået (SKØN)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02397
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .