Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) pro léčbu středně těžkých až těžkých akutních exacerbací astmatu

19. září 2017 aktualizováno: Michael Seear, University of British Columbia

Prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie porovnávající terapii bilevel pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) se standardní terapií pro děti hospitalizované s akutní exacerbací astmatu nereagující na inhalační bronchodilatancia.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) je stále častěji uváděn jako účinná a bezpečná metoda podpory dýchání u dětí s těžkými exacerbacemi astmatu nereagujícími na standardní terapie a s hrozícím respiračním selháním. Velká část důkazů podporujících jeho použití pochází z retrospektivních observačních studií a v současné době je nedostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které by tuto praxi informovaly.

Výzkumníci předpokládají, že použití BiPAP u dětí se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu by mohlo zkrátit délku hospitalizace, potřebu invazivní ventilace a použití intravenózních bronchodilatancií. Vyšetřovatelé se snaží tuto hypotézu otestovat randomizací dětí navštěvujících pohotovostní oddělení se středně těžkým až těžkým skóre klinické závažnosti refrakterní na inhalační bronchodilatanci, aby dostávaly buď BiPAP jako doplněk standardní péče o astma, nebo samotnou standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 2–18 let, které se dostaví na pohotovost (ED) se středně těžkou nebo těžkou exacerbací astmatu (Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) > 3), u kterých se klinicky nezlepší standardní léčba ED pomocí inhalačního salbutamolu a ipratropia, budou randomizovány dostávat buď standardní léčbu astmatu podle našich místních doporučení pro těžké astma, nebo léčbu pomocí BiPAP kromě standardní péče. Obě skupiny dostanou srovnatelnou dávku systémových steroidních a hodinových inhalátorů salbutamolu s následným vysazením podle PRAM skóre. Pacienti randomizovaní k léčbě BiPAP budou přijati na jednotku dětské intenzivní péče (PICU) a ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou přijati na lékařské oddělení. Obě skupiny budou sledovány 3hodinovým hodnocením PRAM po celou dobu jejich přijetí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-18 let
  • Přijat do dětské nemocnice BC s klinickou diagnózou akutní exacerbace astmatu
  • Skóre PRAM > 3 po počáteční léčbě třemi koly inhalačního salbutamolu a ipratropium bromidu a jednou dávkou systémového steroidu
  • Rodiče ochotni a schopni podepsat souhlas
  • Děti starší 6 let ochotné poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na koexistující bakteriální pneumonii: fokální praskání nebo bronchiální dýchání a/nebo velké nálezy na rentgenu hrudníku
  • Hrozící respirační selhání při prezentaci vyžadující přímé přijetí na PIP
  • Příjem udržovací dávky perorálního steroidu v době přijetí do nemocnice
  • Jakákoli kontraindikace použití BiPAP včetně změněného duševního stavu, nedávné operace střev, nezvladatelného zvracení nebo neschopnosti chránit dýchací cesty
  • Současná tracheostomie, domácí ventilace (IPPV nebo NIPPV) nebo domácí potřeba kyslíku
  • Anamnéza vrozeného srdečního onemocnění nebo chronického respiračního onemocnění (včetně bronchopulmonální dysplazie, cystické fibrózy, plicní hypertenze)
  • Kraniofaciální abnormalita vylučující použití těsně padnoucí obličejové masky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BiPAP plus standardní péče
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) plus standardní péče podle protokolu nemocnice pro těžké astma
Přístroj: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
Děti v intervenční skupině dostanou BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; režim spontánního spouštění) prostřednictvím nosní nebo celoobličejové masky. Pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) na konci výdechu bude nastaven na 5 cm H20. Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) bude titrován tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 6 - 9 ml/kg. Tato nastavení zůstanou nezměněna po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Trilogie BiPAP, Philips Respironics
Jiný: Standardní péče
Standardní péče podle nemocničního protokolu těžkého astmatu
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná standardní péče
Standardní péče podle protokolu nemocnice pro těžké astma
Jiný: Standardní péče
Standardní péče podle nemocničního protokolu těžkého astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické závažnosti Pediatric Respiratory Assessment Meass (PRAM) ≤ 3 (mírné)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 3 hodiny poté až do propuštění z nemocnice (odhadovaná průměrná doba trvání 4 dny)
Skóre PRAM zahrnuje hodnocení saturace kyslíkem, suprasternálních retrakcí, svalové kontrakce scalene, vstupu vzduchu a sípání.
Posouzeno na začátku a 3 hodiny poté až do propuštění z nemocnice (odhadovaná průměrná doba trvání 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace a četnost komplikací
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dnů) se shromažďováním údajů souvisejících s tímto výsledkem na denní bázi
Počet dětí v každé paži vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci, u kterých se vyskytly významné vedlejší účinky související s léčbou
Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dnů) se shromažďováním údajů souvisejících s tímto výsledkem na denní bázi
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 48 hodin po prvním propuštění z nemocnice
Počet dětí v každé paži, u kterých se nezdařilo počáteční propuštění z nemocnice a které vyžadují opětovné přijetí do 48 hodin
Do 48 hodin po prvním propuštění z nemocnice
Využití inhalačních bronchodilatancií
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dnů) se shromažďováním údajů souvisejících s tímto výsledkem na denní bázi
Porovnání střední denní dávky inhalačního salbutamolu, kterou děti dostávají do každé paže,
Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dnů) se shromažďováním údajů souvisejících s tímto výsledkem na denní bázi
Intravenózní bronchodilatační použití
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dnů) se shromažďováním údajů souvisejících s tímto výsledkem na denní bázi
Srovnání celkového počtu hodin intravenózních bronchodilatačních infuzí, které dostávaly děti v každé větvi
Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu v nemocnici (odhadovaný průměr 4 dnů) se shromažďováním údajů souvisejících s tímto výsledkem na denní bázi
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu bude vypočítána v době propuštění každého dítěte z nemocnice (odhadem 4 dny po přijetí do nemocnice a náboru ke studiu)
Doba od přijetí do nemocnice do doby, kdy pacient splňuje kritéria propuštění z nemocnice
Délka pobytu bude vypočítána v době propuštění každého dítěte z nemocnice (odhadem 4 dny po přijetí do nemocnice a náboru ke studiu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-02397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit