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Pression positive à deux niveaux (BiPAP) pour le traitement des exacerbations aiguës modérées à sévères de l'asthme

19 septembre 2017 mis à jour par: Michael Seear, University of British Columbia

Un essai clinique randomisé ouvert prospectif comparant la thérapie par pression positive à deux niveaux (BiPAP) à la thérapie standard pour les enfants hospitalisés avec une exacerbation aiguë de l'asthme ne répondant pas aux bronchodilatateurs inhalés.

La pression positive à deux niveaux (BiPAP) est de plus en plus signalée comme une méthode efficace et sûre d'assistance respiratoire pour les enfants souffrant d'exacerbations graves de l'asthme qui ne répondent pas aux thérapies standard et avec une insuffisance respiratoire imminente. Une grande partie de la base de preuves à l'appui de son utilisation provient d'études observationnelles rétrospectives, et il existe actuellement un manque de données provenant d'essais contrôlés randomisés pour éclairer cette pratique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de BiPAP chez les enfants souffrant d'exacerbations d'asthme modérées à sévères pourrait réduire la durée du séjour à l'hôpital, le besoin de ventilation invasive et l'utilisation de bronchodilatateurs intraveineux. Les chercheurs visent à tester cette hypothèse en randomisant les enfants fréquentant le service des urgences avec un score de gravité clinique modéré à sévère réfractaire aux bronchodilatateurs inhalés pour recevoir soit BiPAP en plus des soins standard pour l'asthme, soit les soins standard seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 2 à 18 ans se présentant au service des urgences avec une exacerbation modérée ou sévère de l'asthme (mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) > 3) qui ne s'améliorent pas cliniquement avec la prise en charge standard du service d'urgence avec du salbutamol inhalé et de l'ipratropium seront randomisés recevoir soit une prise en charge standard de l'asthme conformément à nos directives locales sur l'asthme sévère, soit une prise en charge avec BiPAP en plus des soins standard. Les deux groupes recevront une dose comparable de stéroïdes systémiques et d'inhalateurs horaires de salbutamol avec un sevrage ultérieur selon le score PRAM. Les patients randomisés pour recevoir BiPAP seront admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et ceux randomisés dans le groupe témoin seront admis dans le service médical. Les deux groupes seront suivis avec une notation PRAM toutes les 3 heures pendant toute la durée de leur admission.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2-18 ans
  • Admis au BC Children's Hospital avec un diagnostic clinique d'exacerbation aiguë de l'asthme
  • Score PRAM> 3 après le traitement initial avec trois cycles de salbutamol inhalé et de bromure d'ipratropium et une dose de stéroïde systémique
  • Parents désireux et capables de signer le consentement
  • Enfants de plus de 6 ans prêts à donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Suspicion clinique de pneumonie bactérienne coexistante : crépitements focaux ou respiration bronchique et/ou résultats majeurs de la radiographie pulmonaire
  • Insuffisance respiratoire imminente à la présentation nécessitant une admission directe à l'USIP
  • Recevoir une dose d'entretien de stéroïde oral au moment de l'admission à l'hôpital
  • Toute contre-indication à l'utilisation de BiPAP, y compris une altération de l'état mental, une chirurgie intestinale récente, des vomissements réfractaires ou une incapacité à protéger les voies respiratoires
  • Trachéotomie actuelle, ventilation à domicile (IPPV ou NIPPV) ou besoin en oxygène à domicile
  • Antécédents de cardiopathie congénitale ou de maladie respiratoire chronique (y compris dysplasie bronchopulmonaire, fibrose kystique, hypertension pulmonaire)
  • Anomalie craniofaciale excluant l'utilisation d'un masque facial bien ajusté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BiPAP plus soins standards
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) plus soins standard selon le protocole d'asthme sévère de l'hôpital
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
Les enfants du groupe d'intervention recevront BiPAP (Trilogy, Philips Respironics ; mode de déclenchement spontané) via un masque nasal ou facial. La pression positive en fin d'expiration (EPAP) sera fixée à 5 cm H20. La pression positive inspiratoire (IPAP) sera titrée pour atteindre un volume courant de 6 à 9 ml/kg. Ces paramètres resteront inchangés tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
  • Trilogie BiPAP, Philips Respironics
Autre: Soins standards
Soins standards selon le protocole hospitalier asthme sévère
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards seuls
Soins standards selon le protocole asthme sévère de l'hôpital
Autre: Soins standards
Soins standards selon le protocole hospitalier asthme sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité clinique de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) ≤ 3 (léger)
Délai: Évalué au début, puis toutes les 3 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne estimée à 4 jours)
Le score PRAM comprend l'évaluation des saturations en oxygène, des rétractions suprasternales, de la contraction des muscles scalènes, de l'entrée d'air et de la respiration sifflante.
Évalué au début, puis toutes les 3 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne estimée à 4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation et de complications
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (une moyenne estimée de 4 jours) avec une collecte de données relative à ce résultat sur une base quotidienne
Nombre d'enfants dans chaque bras nécessitant une intubation et une ventilation mécanique, et subissant des effets secondaires importants liés au traitement
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (une moyenne estimée de 4 jours) avec une collecte de données relative à ce résultat sur une base quotidienne
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie initiale de l'hôpital
Nombre d'enfants dans chaque bras dont la sortie initiale de l'hôpital échoue et qui doivent être réadmis dans les 48 heures
Dans les 48 heures suivant la sortie initiale de l'hôpital
Utilisation du bronchodilatateur inhalé
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (une moyenne estimée de 4 jours) avec une collecte de données relative à ce résultat sur une base quotidienne
Comparaison de la dose quotidienne médiane de salbutamol inhalé reçue par les enfants dans chaque bras,
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (une moyenne estimée de 4 jours) avec une collecte de données relative à ce résultat sur une base quotidienne
Utilisation d'un bronchodilatateur intraveineux
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (une moyenne estimée de 4 jours) avec une collecte de données relative à ce résultat sur une base quotidienne
Comparaison du nombre total d'heures de perfusions intraveineuses de bronchodilatateurs reçues par les enfants dans chaque bras
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (une moyenne estimée de 4 jours) avec une collecte de données relative à ce résultat sur une base quotidienne
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée du séjour sera calculée au moment de la sortie de l'hôpital de chaque enfant (estimée à 4 jours après l'admission à l'hôpital et le recrutement pour l'étude)
Durée entre l'admission à l'hôpital et le patient répondant aux critères de sortie de l'hôpital
La durée du séjour sera calculée au moment de la sortie de l'hôpital de chaque enfant (estimée à 4 jours après l'admission à l'hôpital et le recrutement pour l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-02397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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