Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich ostrych zaostrzeń astmy

19 września 2017 zaktualizowane przez: Michael Seear, University of British Columbia

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwupoziomową terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) ze standardową terapią u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia astmy niereagujących na wziewne leki rozszerzające oskrzela.

Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) jest coraz częściej zgłaszane jako skuteczna i bezpieczna metoda wspomagania oddychania u dzieci z ciężkimi zaostrzeniami astmy niereagującymi na standardowe terapie i ze zagrażającą niewydolnością oddechową. Znaczna część bazy dowodów potwierdzających jego stosowanie pochodzi z retrospektywnych badań obserwacyjnych, a obecnie brakuje danych z randomizowanych badań kontrolowanych, które mogłyby informować o tej praktyce.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie BiPAP u dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaostrzeniami astmy może skrócić czas pobytu w szpitalu, zmniejszyć potrzebę wentylacji inwazyjnej i stosowania dożylnych leków rozszerzających oskrzela. Badacze zamierzają przetestować tę hipotezę, losowo przydzielając dzieci zgłaszające się na oddział ratunkowy z umiarkowaną lub ciężką kliniczną oceną oporności na wziewne leki rozszerzające oskrzela, aby otrzymać BiPAP jako dodatek do standardowej opieki nad astmą lub samą standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem astmy (miara oceny układu oddechowego u dzieci (PRAM) > 3), u których nie uzyskano poprawy klinicznej przy standardowym leczeniu SOR z wziewnym salbutamolem i ipratropium, zostaną zrandomizowane otrzymać standardowe leczenie astmy zgodnie z naszymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi ciężkiej astmy lub leczenie za pomocą BiPAP jako dodatek do standardowej opieki. Obie grupy otrzymają porównywalną dawkę ogólnoustrojowych inhalatorów steroidowych i cogodzinnych inhalatorów salbutamolu z późniejszym odstawieniem od piersi zgodnie z wynikiem PRAM. Pacjenci przydzieleni losowo do BiPAP będą przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), a pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą przyjmowani na oddział medyczny. Obie grupy będą monitorowane za pomocą 3-godzinnej punktacji PRAM przez cały czas ich przyjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-18 lat
  • Przyjęty do Szpitala Dziecięcego BC z rozpoznaniem klinicznym ostrego zaostrzenia astmy
  • Wynik PRAM >3 po wstępnym leczeniu trzema rundami wziewnego salbutamolu i bromku ipratropium oraz jedną dawką steroidu o działaniu ogólnoustrojowym
  • Rodzice chętni i zdolni do podpisania zgody
  • Dzieci powyżej 6 roku życia chętne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie współistniejącego bakteryjnego zapalenia płuc: ogniskowe trzeszczenia lub oddychanie oskrzelowe i/lub główne wyniki RTG klatki piersiowej
  • Zagrażająca niewydolność oddechowa podczas prezentacji wymagająca bezpośredniego przyjęcia na OIOM
  • Otrzymanie dawki podtrzymującej steroidu doustnego w momencie przyjęcia do szpitala
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania BiPAP, w tym zmieniony stan psychiczny, niedawna operacja jelit, nieuleczalne wymioty lub niezdolność do ochrony dróg oddechowych
  • Bieżąca tracheostomia, wentylacja domowa (IPPV lub NIPPV) lub zapotrzebowanie na tlen w domu
  • Wrodzona choroba serca lub przewlekła choroba układu oddechowego w wywiadzie (w tym dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne)
  • Nieprawidłowości twarzoczaszki uniemożliwiające użycie ściśle przylegającej maski na twarz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BiPAP plus opieka standardowa
Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) plus standardowa opieka zgodnie ze szpitalnym protokołem dotyczącym ciężkiej astmy
Urządzenie: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) (Trilogy BiPAP, Philips Respironics)
Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; tryb wyzwalania spontanicznego) przez maskę nosową lub pełnotwarzową. Końcowo-wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) zostanie ustawione na 5 cm H20. Wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP) będzie miareczkowane w celu uzyskania objętości oddechowej 6–9 ml/kg. Ustawienia te pozostaną niezmienione przez cały okres nauki.
Inne nazwy:
  • Trylogia BiPAP, Philips Respironics
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka zgodnie ze szpitalnym protokołem ciężkiej astmy
ACTIVE_COMPARATOR: Sama opieka standardowa
Standardowa opieka zgodnie ze szpitalnym protokołem ciężkiej astmy
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka zgodnie ze szpitalnym protokołem ciężkiej astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości klinicznej ≤ 3 (łagodne)
Ramy czasowe: Oceniany na początku, a następnie co 3 godziny do wypisu ze szpitala (szacunkowy średni czas trwania 4 dni)
Wynik PRAM obejmuje ocenę nasycenia tlenem, retrakcji nadmostkowych, skurczu mięśni pochyłych, napływu powietrza i świszczącego oddechu.
Oceniany na początku, a następnie co 3 godziny do wypisu ze szpitala (szacunkowy średni czas trwania 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki intubacji i powikłań
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni) z codziennym gromadzeniem danych dotyczących tego wyniku
Liczba dzieci w każdym ramieniu wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej oraz doświadczających istotnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni) z codziennym gromadzeniem danych dotyczących tego wyniku
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala
Liczba dzieci w każdym ramieniu, które nie zostały wypisane ze szpitala i wymagają ponownego przyjęcia w ciągu 48 godzin
W ciągu 48 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala
Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni) z codziennym gromadzeniem danych dotyczących tego wyniku
Porównanie mediany dobowej dawki wziewnego salbutamolu otrzymywanej przez dzieci w obu ramionach,
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni) z codziennym gromadzeniem danych dotyczących tego wyniku
Stosowanie dożylnych leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni) z codziennym gromadzeniem danych dotyczących tego wyniku
Porównanie całkowitej liczby godzin dożylnych wlewów leków rozszerzających oskrzela, które otrzymały dzieci w każdym ramieniu
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni) z codziennym gromadzeniem danych dotyczących tego wyniku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie obliczona w momencie wypisu każdego dziecka ze szpitala (szacowany 4 dni po przyjęciu do szpitala i rekrutacji na studia)
Czas od przyjęcia do szpitala do spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu ze szpitala
Długość pobytu zostanie obliczona w momencie wypisu każdego dziecka ze szpitala (szacowany 4 dni po przyjęciu do szpitala i rekrutacji na studia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-02397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj