Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Asthma-Exazerbationen

19. September 2017 aktualisiert von: Michael Seear, University of British Columbia

Eine prospektive offene randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Bilevel-Therapie mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) mit der Standardtherapie für Kinder, die mit einer akuten Exazerbation von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden und auf inhalative Bronchodilatatoren nicht ansprechen.

Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) wird zunehmend als wirksame und sichere Methode zur Atemunterstützung für Kinder mit schweren Asthma-Exazerbationen, die auf Standardtherapien nicht ansprechen, und mit drohender Ateminsuffizienz beschrieben. Ein Großteil der Evidenzbasis, die seine Verwendung unterstützt, stammt aus retrospektiven Beobachtungsstudien, und es fehlt derzeit an Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, um diese Praxis zu informieren.

Die Forscher vermuten, dass die Verwendung von BiPAP bei Kindern mit mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbationen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung und die Verwendung von intravenösen Bronchodilatatoren reduzieren könnte. Die Forscher wollen diese Hypothese testen, indem sie Kinder, die die Notaufnahme aufsuchen, mit einem mäßigen bis schweren klinischen Schweregrad, der auf inhalative Bronchodilatatoren nicht anspricht, randomisieren, um entweder BiPAP zusätzlich zur Asthma-Standardversorgung oder nur die Standardversorgung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme (ED) mit einer mittelschweren oder schweren Asthma-Exazerbation (Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) von > 3) vorstellen und bei denen sich die klinische Besserung mit dem Standard-ED-Management mit inhaliertem Salbutamol und Ipratropium nicht verbessert, werden randomisiert entweder eine standardmäßige Asthmabehandlung gemäß unserer lokalen Richtlinie für schweres Asthma oder eine Behandlung mit BiPAP zusätzlich zur Standardbehandlung erhalten. Beide Gruppen erhalten eine vergleichbare Dosis systemischer Steroide und stündliche Salbutamol-Inhalatoren mit anschließender Entwöhnung gemäß PRAM-Score. Patienten, die für BiPAP randomisiert wurden, werden auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen, und diejenigen, die für die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden auf der medizinischen Station aufgenommen. Beide Gruppen werden während der Dauer ihrer Aufnahme mit einem 3-stündigen PRAM-Scoring überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-18 Jahre alt
  • Aufnahme in das BC Children's Hospital mit der klinischen Diagnose einer akuten Asthmaexazerbation
  • PRAM-Score von > 3 nach Erstbehandlung mit drei Runden inhalativem Salbutamol und Ipratropiumbromid und einer Dosis eines systemischen Steroids
  • Eltern, die bereit und in der Lage sind, die Zustimmung zu unterschreiben
  • Zusagewillige Kinder ab 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf gleichzeitig bestehende bakterielle Pneumonie: fokales Knistern oder Bronchialatmung und/oder größere Röntgenbefunde des Thorax
  • Drohende Ateminsuffizienz bei Präsentation, die eine direkte Aufnahme auf der PICU erfordert
  • Erhalten einer Erhaltungsdosis von oralem Steroid zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von BiPAP, einschließlich verändertem Geisteszustand, kürzlich durchgeführter Darmoperation, hartnäckigem Erbrechen oder Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen
  • Aktuelle Tracheotomie, Heimbeatmung (IPPV oder NIPPV) oder Sauerstoffbedarf zu Hause
  • Vorgeschichte angeborener Herzfehler oder chronischer Atemwegserkrankungen (einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, zystischer Fibrose, pulmonaler Hypertonie)
  • Kraniofaziale Anomalie, die die Verwendung einer eng anliegenden Gesichtsmaske ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BiPAP plus Standardversorgung
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) plus Standardversorgung gemäß dem Protokoll des Krankenhauses für schweres Asthma
Gerät: Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP) (Trilogie BiPAP, Philips Respironics)
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten BiPAP (Trilogy, Philips Respironics; spontaner Triggermodus) über eine Nasen- oder Vollgesichtsmaske. Der endexspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) wird auf 5 cm H20 eingestellt. Der inspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP) wird titriert, um ein Tidalvolumen von 6 - 9 ml/kg zu erreichen. Diese Einstellungen bleiben während des gesamten Studienzeitraums unverändert.
Andere Namen:
  • Trilogie BiPAP, Philips Respironics
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung gemäß Krankenhausprotokoll für schweres Asthma
ACTIVE_COMPARATOR: Allein die Standardpflege
Standardversorgung gemäß dem strengen Asthmaprotokoll des Krankenhauses
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung gemäß Krankenhausprotokoll für schweres Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) klinischer Schweregrad-Score von ≤ 3 (leicht)
Zeitfenster: Beurteilt zu Beginn und danach alle 3 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzte durchschnittliche Dauer von 4 Tagen)
Der PRAM-Score umfasst die Bewertung von Sauerstoffsättigungen, suprasternalen Retraktionen, Kontraktion der Skalenusmuskulatur, Lufteintritt und Keuchen.
Beurteilt zu Beginn und danach alle 3 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzte durchschnittliche Dauer von 4 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation und Komplikationsraten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) mit täglicher Datenerfassung in Bezug auf dieses Ergebnis nachbeobachtet
Anzahl der Kinder in jedem Arm, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen und bei denen erhebliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) mit täglicher Datenerfassung in Bezug auf dieses Ergebnis nachbeobachtet
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Kinder in jedem Arm, bei denen die Erstentlassung aus dem Krankenhaus fehlschlug und die innerhalb von 48 Stunden erneut aufgenommen werden mussten
Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) mit täglicher Datenerfassung in Bezug auf dieses Ergebnis nachbeobachtet
Vergleich der medianen Tagesdosis von inhaliertem Salbutamol, die Kinder in jedem Arm erhielten,
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) mit täglicher Datenerfassung in Bezug auf dieses Ergebnis nachbeobachtet
Intravenöse Verwendung von Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) mit täglicher Datenerfassung in Bezug auf dieses Ergebnis nachbeobachtet
Vergleich der Gesamtzahl der Stunden intravenöser Infusionen mit Bronchodilatatoren, die Kinder in jedem Arm erhielten
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) mit täglicher Datenerfassung in Bezug auf dieses Ergebnis nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung jedes Kindes berechnet (geschätzt 4 Tage nach Krankenhausaufnahme und Rekrutierung zum Studium).
Dauer von der Krankenhausaufnahme bis zum Patienten, der die Krankenhausentlassungskriterien erfüllt
Die Aufenthaltsdauer wird zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung jedes Kindes berechnet (geschätzt 4 Tage nach Krankenhausaufnahme und Rekrutierung zum Studium).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Seear, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-02397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren