EGFR変異を有する切除不能なIII期NSCLCに対するネオアジュバントゲフィチニブ後の手術とゲフィチニブ。 (NEGOTIATE)
2024年12月5日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University
活性化上皮成長因子受容体変異を有する切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん患者を対象とした、術前補助薬ゲフィチニブとその後の手術、その後の補助薬ゲフィチニブの多施設共同第II相試験。
この研究の目的は、EGFR変異を有する切除不能なIII期NSCLC患者の治療において、ネオアジュバントゲフィチニブとそれに続く手術、その後のアジュバントゲフィチニブがどの程度効果があるかを研究することである。
調査の概要
詳細な説明
切除不能なステージ III 非小細胞肺がん (NSCLC) の患者には、同時化学放射線療法が推奨される治療法ですが、手術には治癒の可能性があります。
放射線療法と化学療法による併用療法では、ステージ III の NSCLC の予後は依然として不良です。
ゲフィチニブは、EGFR変異を持つNSCLC患者において優れた有効性を示しています。
この研究は、切除不能なEGFR変異ステージIIIのNSCLC患者の治療にネオアジュバントゲフィチニブとそれに続く手術、その後のアジュバントゲフィチニブがどの程度効果があるかを研究することを目的としている。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象集団は、エクソン19または21にEGFR活性化変異を有する切除不能なIII期（III A-バルキーN2、III B）NSCLCです。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18～75歳
- 必要なプロトコルとフォローアップ手順に準拠できる
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 余命12週間以上だった
- 十分な血液機能、肝機能、腎機能
- 女性参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
除外基準:
- ゲフィチニブまたはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- プロトコールまたは研究手順を遵守できない
- 以前に化学療法、放射線療法、またはHER軸に向けられた薬剤を受けていた（例、 エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）
- 過去5年間に別の悪性腫瘍の病歴がある（治癒した皮膚の基底細胞癌、治癒した子宮頸部上皮癌、および治癒した膀胱上皮癌を除く）
- 間質性肺炎
- 目の炎症が完全に制御されていない、または対象の炎症が起こりやすい状態
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 小細胞肺がん患者に配合された成分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ゲフィチニブ-手術-ゲフィチニブ。導入ゲフィチニブ療法は 8 週間行われました。
患者の切除可能性は、8週間のゲフィチニブ投与後に評価されました。
補助ゲフィチニブは、進行または許容できない毒性効果が現れるまで、手術後3～6週間以内に投与されました。
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ネオアジュバントゲフィチニブ、その後手術、その後アジュバントゲフィチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除可能率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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イベントのない生存
時間枠：最後の患者がランダム化されてから 2 年後
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無事象生存率は、病気の再発/進行、または何らかの原因による死亡に無作為化して評価されました。
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最後の患者がランダム化されてから 2 年後
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全生存
時間枠：最後の患者がランダム化されてから 2 年後
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全生存率は、ランダム化からあらゆる原因による死亡まで評価されました。
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最後の患者がランダム化されてから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Si-Yu Wang、Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (推定)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。