Gefitinib NEoadjuvante seguido de cirurgia e gefiTinib em NSCLC de estágio III irressecável com mutações de EGFR. (NEGOTIATE)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Um estudo multicêntrico de Fase II de gefitinibe neoadjuvante seguido de cirurgia, seguido de gefitinibe adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável que abriga mutações ativadoras nos receptores do fator de crescimento epidérmico.
O objetivo deste estudo é estudar gefitinib neoadjuvante seguido de cirurgia, seguido de gefitinib adjuvante para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com NSCLC estágio III irressecável com mutações EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradioterapia concomitante é a abordagem terapêutica recomendada para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável, embora a cirurgia ofereça a chance de cura.
Com a terapia de modalidade combinada com radioterapia e quimioterapia, o prognóstico do estágio III do NSCLC permanece ruim.
Gefitinib demonstrou grande eficácia em pacientes com NSCLC com mutações EGFR.
Este estudo é estudar gefitinib neoadjuvante seguido de cirurgia, seguido de gefitinib adjuvante para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com EGFR mutante estágio III NSCLC irressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A população-alvo é o estágio III irressecável (III A-volumoso N2, III B) NSCLC com mutação ativadora de EGFR no exon 19 ou 21
- Consentimento informado por escrito fornecido
- De 18 a 75 anos
- Capaz de cumprir o protocolo exigido e os procedimentos de acompanhamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Tinha uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais
- Função hematológica, função hepática e função renal adequadas
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto
- Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo
- Teve quimioterapia anterior, radioterapia ou agentes direcionados ao eixo HER (p. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe)
- Teve história de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ curado do colo uterino e carcinoma epitelial curado da bexiga
- pneumonia intersticial
- Inflamação ocular não totalmente controlada ou condições que predispõem o sujeito a isso
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica)
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Gefitinib-surgery-gefitinib. A terapia de indução com gefitinibe foi administrada por 8 semanas.
A ressecabilidade dos pacientes foi avaliada após 8 semanas de gefitinibe.
Gefitinibe adjuvante foi administrado dentro de 3-6 semanas após a cirurgia até progressão ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
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gefitinibe neoadjuvante seguido de cirurgia, seguido de gefitinibe adjuvante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ressecabilidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações perioperatórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos após o último paciente ser randomizado
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A sobrevida livre de eventos foi avaliada desde a randomização até a recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos após o último paciente ser randomizado
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após o último paciente ser randomizado
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A sobrevida global foi avaliada desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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2 anos após o último paciente ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- GASTO1004
- wsy005 (Outro identificador: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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