Gefitinib neoadyuvante seguido de cirugía y gefitinib en NSCLC en estadio III no resecable con mutaciones en EGFR. (NEGOTIATE)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Un ensayo multicéntrico de fase II de gefitinib neoadyuvante seguido de cirugía, seguido de gefitinib adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable que presenta mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
El propósito de este estudio es estudiar gefitinib neoadyuvante seguido de cirugía, seguido de gefitinib adyuvante para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con NSCLC en estadio III no resecable que albergan mutaciones de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia concurrente es el enfoque terapéutico recomendado para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III no resecable, aunque la cirugía ofrece la posibilidad de curación.
Con la terapia de modalidad combinada con radioterapia y quimioterapia, el pronóstico del NSCLC en estadio III sigue siendo malo.
Gefitinib ha demostrado una gran eficacia en pacientes con NSCLC con mutaciones en EGFR.
Este estudio es para estudiar gefitinib neoadyuvante seguido de cirugía, seguido de gefitinib adyuvante para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con CPCNP en estadio III con mutación de EGFR irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población diana es el NSCLC en estadio III no resecable (III A-bulky N2, III B) con mutación activadora de EGFR en el exón 19 o 21
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- 18-75 años
- Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Tenía una esperanza de vida de 12 semanas o más.
- Función hematológica, función hepática y función renal adecuadas
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o amamantando
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes de este producto
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
- Había recibido quimioterapia, radioterapia o agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
- Tenía antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma de cuello uterino in situ curado y carcinoma epitelial de vejiga curado
- neumonía intersticial
- Inflamación ocular no totalmente controlada o condiciones que predisponen al sujeto a esta
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica)
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Gefitinib-cirugía-gefitinib. La terapia de inducción con gefitinib se administró durante 8 semanas.
La resecabilidad de los pacientes se evaluó después de 8 semanas de gefitinib.
Se administró gefitinib adyuvante dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la cirugía hasta la progresión o efectos tóxicos inaceptables.
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gefitinib neoadyuvante seguido de cirugía, seguido de gefitinib adyuvante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años después de que el último paciente sea aleatorizado
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La supervivencia libre de eventos se evaluó desde la aleatorización hasta la recurrencia/progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años después de que el último paciente sea aleatorizado
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de que el último paciente sea aleatorizado
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La supervivencia global se evaluó desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años después de que el último paciente sea aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- GASTO1004
- wsy005 (Otro identificador: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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