NEoadjuvantní gefitinib po operaci a gefiTinib u neresekovatelného stadia III NSCLC s mutacemi EGFR. (NEGOTIATE)
5. prosince 2024 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Multicentrická studie fáze II neoadjuvantního gefitinibu s následným chirurgickým zákrokem, následovaným adjuvantním gefitinibem u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru.
Účelem této studie je studovat neoadjuvantní gefitinib s následným chirurgickým zákrokem, po kterém následuje adjuvantní gefitinib, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s neresekovatelným stadiem III NSCLC s mutacemi EGFR.
Přehled studie
Detailní popis
Souběžná chemoradioterapie je doporučeným terapeutickým přístupem u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia III, ačkoli chirurgický zákrok nabízí šanci na vyléčení.
Při kombinované terapii s radioterapií a chemoterapií zůstává prognóza stadia III NSCLC špatná.
Gefitinib prokázal velkou účinnost u pacientů s NSCLC s mutacemi EGFR.
Tato studie je zaměřena na studium neoadjuvantního gefitinibu s následným chirurgickým zákrokem, po němž následuje adjuvantní gefitinib, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s neresekovatelným EGFR mutantem stadia III NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílová populace je neresekovatelné stadium III (III A-objemné N2, III B) NSCLC s EGFR aktivační mutací v exonu 19 nebo 21
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Ve věku 18-75 let
- Schopnost dodržovat požadovaný protokol a následné postupy
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Měl očekávanou délku života 12 týdnů nebo více
- Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin
- Účastnice by neměly být těhotné ani kojící
Kritéria vyloučení:
- Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie
- Měl předchozí chemoterapii, radioterapii nebo léky zaměřené na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
- Měla v anamnéze v posledních 5 letech jinou malignitu s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku a vyléčeného epiteliálního karcinomu močového měchýře
- Intersticiální pneumonie
- Zánět oka není plně kontrolován nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění)
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
- Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Gefitinib-chirurgie-gefitinib. Indukční terapie gefitinibem byla podávána po dobu 8 týdnů.
Resekabilita pacientů byla hodnocena po 8 týdnech podávání gefitinibu.
Adjuvantní gefitinib byl podáván během 3-6 týdnů po operaci až do progrese nebo nepřijatelných toxických účinků.
|
neoadjuvantní gefitinib s následnou operací a následně adjuvantní gefitinibem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra resekability
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky po randomizaci posledního pacienta
|
Přežití bez příhody bylo hodnoceno od randomizace po recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky po randomizaci posledního pacienta
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po randomizaci posledního pacienta
|
Celkové přežití bylo hodnoceno od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky po randomizaci posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASTO1004
- wsy005 (Jiný identifikátor: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .