Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEoadjuváns gefitinib, amelyet műtét és gefiTinib követett, nem reszekábilis III. stádiumú NSCLC EGFR-mutációkkal. (NEGOTIATE)

2018. április 19. frissítette: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

A neoadjuváns gefitinib multicentrikus fázisú vizsgálata, amelyet műtét követ, majd az adjuváns gefitinib olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, amely aktiváló epidermális növekedési faktor receptor mutációkat tartalmaz.

Ennek a vizsgálatnak a célja a neoadjuváns gefitinib, majd a műtét, majd az adjuváns gefitinib tanulmányozása annak megállapítása érdekében, hogy mennyire működik jól a nem reszekálható, III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél a párhuzamos kemoradioterápia javasolt terápiás megközelítés, bár a műtét lehetőséget kínál a gyógyulásra. A sugárterápiával és kemoterápiával kombinált modalitású terápia esetén a III. stádiumú NSCLC prognózisa továbbra is rossz. A gefitinib nagy hatékonyságot mutatott EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél. Ez a tanulmány a neoadjuváns gefitinibet, majd a műtétet, majd az adjuváns gefitinibet tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a nem reszekálható EGFR mutáns III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A célpopuláció a nem reszekálható III. stádiumú (III A-nagyméretű N2, III B) NSCLC EGFR aktiváló mutációval a 19. vagy 21. exonban
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
  • 18-75 éves korig
  • Képes betartani az előírt protokollt és nyomon követési eljárásokat
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A várható élettartam 12 hét vagy több volt
  • Megfelelő hematológiai funkció, máj- és vesefunkció
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
  • Korábban kapott kemoterápiát, sugárterápiát vagy a HER tengelyre irányított szereket (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Az elmúlt 5 évben újabb rosszindulatú daganat szerepelt, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját és a húgyhólyag gyógyult epiteliális karcinómáját.
  • Intersticiális tüdőgyulladás
  • A szemgyulladás nem teljesen kontrollált, vagy olyan állapotok, amelyek hajlamosak erre az alanyra
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget)
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Kissejtes tüdőrákos betegekkel kevert összetevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Gefitinib-műtét-gefitinib. Az indukciós gefitinib-terápiát 8 hétig végezték. A betegek reszekálhatóságát 8 hetes gefitinib kezelés után értékelték. Adjuváns gefitinibet a műtét után 3-6 héten belül adták a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig.
Eljárás: Gefitinib-műtét-gefitinib
neoadjuváns gefitinib, majd műtét, majd adjuváns gefitinib
Más nevek:
  • neooadjuváns gefitinib, majd műtét és gefitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reszekálhatósági arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
1 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg randomizálása után
Az eseménymentes túlélést a randomizálástól a betegség kiújulásáig/progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig értékelték.
2 évvel az utolsó beteg randomizálása után
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg randomizálása után
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelték.
2 évvel az utolsó beteg randomizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTO1004
  • wsy005 (Egyéb azonosító: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Gefitinib-műtét-gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel