NEoadjuvantes Gefitinib, gefolgt von einer Operation und GefiTinib bei inoperablem NSCLC im Stadium III mit EGFR-Mutationen. (NEGOTIATE)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Eine multizentrische Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Gefitinib, gefolgt von einer Operation, gefolgt von adjuvantem Gefitinib bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der aktivierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweist.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von neoadjuvantem Gefitinib, gefolgt von einer Operation, gefolgt von adjuvantem Gefitinib, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III mit EGFR-Mutationen funktioniert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist der empfohlene Therapieansatz für Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III, obwohl eine Operation die Chance auf Heilung bietet.
Bei einer kombinierten Therapie mit Strahlentherapie und Chemotherapie bleibt die Prognose von NSCLC im Stadium III schlecht.
Gefitinib hat bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutationen eine große Wirksamkeit gezeigt.
In dieser Studie soll neoadjuvantes Gefitinib untersucht werden, gefolgt von einer Operation, gefolgt von adjuvantem Gefitinib, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium III funktioniert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Zielpopulation ist nicht resezierbarer NSCLC im Stadium III (III A-bulky N2, III B) mit EGFR-aktivierender Mutation in Exon 19 oder 21
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Kann das erforderliche Protokoll und die Folgeverfahren einhalten
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
- Hatte eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
- Ausreichende hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion
- Weibliche Teilnehmer sollten nicht schwanger sein oder stillen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
- Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten
- Hatte zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder auf die HER-Achse gerichtete Wirkstoffe (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab)
- Hatte in den letzten 5 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut, eines geheilten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses und eines geheilten Epithelkarzinoms der Blase
- Interstitielle Pneumonie
- Augenentzündungen, die nicht vollständig kontrolliert werden können, oder Zustände, die das Subjekt dafür prädisponieren
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen)
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Gefitinib-Chirurgie-Gefitinib. Die Induktionstherapie mit Gefitinib erfolgte über 8 Wochen.
Die Resektabilität der Patienten wurde nach 8-wöchiger Gefitinib-Behandlung beurteilt.
Adjuvantes Gefitinib wurde innerhalb von 3–6 Wochen nach der Operation verabreicht, bis es zu einer Progression oder inakzeptablen toxischen Wirkungen kam.
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neoadjuvantes Gefitinib, gefolgt von einer Operation, gefolgt von adjuvantem Gefitinib
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten
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Das ereignisfreie Überleben wurde von der Randomisierung bis hin zum Wiederauftreten/Progression der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache beurteilt.
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2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten
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Das Gesamtüberleben wurde von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet.
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2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO1004
- wsy005 (Andere Kennung: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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