NEoadjuverende Gefitinib efterfulgt af kirurgi og gefiTinib i ikke-operabelt stadium III NSCLC med EGFR-mutationer. (NEGOTIATE)
5. december 2024 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Et multicenter fase II-forsøg med neoadjuverende gefitinib efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af adjuverende gefitinib hos patienter med ikke-småcellet ikke-småcellet lungekræft i trin III, der har aktiverende epidermal vækstfaktor-receptormutationer.
Formålet med denne undersøgelse er at studere neoadjuverende gefitinib efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af adjuverende gefitinib for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med ikke-operabel fase III NSCLC, der rummer EGFR-mutationer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtidig kemoradioterapi er den anbefalede terapeutiske tilgang til patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium III, selvom kirurgi giver mulighed for helbredelse.
Med kombineret modalitetsterapi med strålebehandling og kemoterapi forbliver prognosen for stadium III NSCLC dårlig.
Gefitinib har vist stor effektivitet hos NSCLC-patienter med EGFR-mutationer.
Denne undersøgelse går ud på at studere neoadjuverende gefitinib efterfulgt af kirurgi efterfulgt af adjuverende gefitinib for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med ikke-operabel EGFR mutant stadium III NSCLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målpopulationen er ikke-opererbar fase III (III A-rumfang N2, III B) NSCLC med EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- I alderen 18-75 år
- I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Havde en forventet levetid på 12 uger eller mere
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion
- Kvindelige deltagere bør ikke være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
- Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer
- Havde tidligere haft kemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mod HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
- Har tidligere haft en anden malignitet i de sidste 5 år med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom i huden, helbredt in situ carcinom i livmoderhalsen og helbredt epitelcarcinom i blæren
- Interstitiel lungebetændelse
- Øjenbetændelse ikke fuldt kontrolleret eller tilstande, der disponerer individet for dette
- Enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom)
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
- Graviditet eller ammende kvinder
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gefitinib-kirurgi-gefitinib. Induktionsbehandling med gefitinib blev givet i 8 uger.
Patienternes resektabilitet blev vurderet efter 8 ugers gefitinib.
Adjuverende gefitinib blev givet inden for 3-6 uger efter operationen indtil progression eller uacceptable toksiske effekter.
|
neoadjuverende gefitinib efterfulgt af operation, efterfulgt af adjuverende gefitinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter, at sidste patient er randomiseret
|
Hændelsesfri overlevelse blev vurderet fra randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag.
|
2 år efter, at sidste patient er randomiseret
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter, at sidste patient er randomiseret
|
Samlet overlevelse blev vurderet fra randomisering til død af enhver årsag.
|
2 år efter, at sidste patient er randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2015
Først opslået (Anslået)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO1004
- wsy005 (Anden identifikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .