Неоадъювантный гефитиниб, последующая операция, и гефитиниб при нерезектабельном НМРЛ III стадии с мутациями EGFR. (NEGOTIATE)
5 декабря 2024 г. обновлено: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Многоцентровое исследование фазы II неоадъювантного гефитиниба с последующим хирургическим вмешательством и последующим адъювантным гефитинибом у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, содержащим активирующие мутации рецептора эпидермального фактора роста.
Целью этого исследования является изучение неоадъювантного гефитиниба с последующим хирургическим вмешательством, а затем адъювантного гефитиниба, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии с мутациями EGFR.
Обзор исследования
Подробное описание
Сопутствующая химиолучевая терапия является рекомендуемым терапевтическим подходом для пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ), хотя хирургическое вмешательство дает шанс на излечение.
При комбинированной терапии с лучевой терапией и химиотерапией прогноз НМРЛ III стадии остается неблагоприятным.
Гефитиниб показал высокую эффективность у пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR.
Это исследование предназначено для изучения неоадъювантного гефитиниба с последующим хирургическим вмешательством, а затем адъювантного гефитиниба, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии с мутацией EGFR.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Целевая популяция — нерезектабельный НМРЛ III стадии (III A-объемный N2, III B) с активирующей мутацией EGFR в экзоне 19 или 21.
- Дано письменное информированное согласие
- 18-75 лет
- Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
- Адекватная гематологическая функция, функция печени и функция почек
- Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
Критерий исключения:
- Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
- Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования
- Имели предыдущую химиотерапию, лучевую терапию или препараты, направленные на HER оси (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб)
- Имела в анамнезе другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением вылеченного базально-клеточного рака кожи, вылеченного in situ рака шейки матки и вылеченного эпителиального рака мочевого пузыря.
- Интерстициальная пневмония
- Воспаление глаз не полностью контролируется или условия, предрасполагающие субъекта к этому
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ)
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременные или кормящие женщины
- История неврологических или психических расстройств
- Ингредиенты, смешанные с пациентами с мелкоклеточным раком легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Гефитиниб-хирургия-гефитиниб. Индукционная терапия гефитинибом проводилась в течение 8 недель.
Операбельность пациентов оценивали после 8-недельного курса лечения гефитинибом.
Адъювантный гефитиниб назначали в течение 3-6 недель после операции до прогрессирования или появления неприемлемых токсических эффектов.
|
неоадъювантный гефитиниб с последующей операцией, с последующим адъювантным гефитинибом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент резектабельности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с периоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации последнего пациента
|
Бессобытийная выживаемость оценивалась от рандомизации до рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Через 2 года после рандомизации последнего пациента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации последнего пациента
|
Общая выживаемость оценивалась от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Через 2 года после рандомизации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO1004
- wsy005 (Другой идентификатор: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .