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Gefitinib NEoadiuvante seguito da chirurgia e gefiTinib nel NSCLC di stadio III non resecabile con mutazioni dell'EGFR. (NEGOTIATE)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico di fase II di Gefitinib neoadiuvante seguito da intervento chirurgico, seguito da Gefitinib adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile che ospita mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico.

Lo scopo di questo studio è studiare il gefitinib neoadiuvante seguito dalla chirurgia, seguito dal gefitinib adiuvante per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile che ospitano mutazioni dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia concomitante è l'approccio terapeutico raccomandato per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (NSCLC), sebbene la chirurgia offra la possibilità di cura. Con la terapia in modalità combinata con radioterapia e chemioterapia, la prognosi del NSCLC in stadio III rimane infausta. Gefitinib ha dimostrato una grande efficacia nei pazienti con NSCLC con mutazioni di EGFR. Questo studio ha lo scopo di studiare il gefitinib neoadiuvante seguito dalla chirurgia, seguito dal gefitinib adiuvante per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio III mutante dell'EGFR non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target è NSCLC in stadio III non resecabile (III A-bulky N2, III B) con mutazione attivante l'EGFR nell'esone 19 o 21
  • Consenso informato scritto fornito
  • Età 18-75 anni
  • In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aveva un'aspettativa di vita di 12 settimane o più
  • Adeguata funzionalità ematologica, funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio
  • Aveva avuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Aveva una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice uterina curato e del carcinoma epiteliale della vescica curato
  • Polmonite interstiziale
  • Infiammazione oculare non completamente controllata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Ingredienti miscelati con pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gefitinib-chirurgia-gefitinib. La terapia di induzione con gefitinib è stata somministrata per 8 settimane. La resecabilità dei pazienti è stata valutata dopo 8 settimane di gefitinib. Gefitinib adiuvante è stato somministrato entro 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a progressione o effetti tossici inaccettabili.
Procedura: Gefitinib-chirurgia-gefitinib
gefitinib neoadiuvante seguito da intervento chirurgico, seguito da gefitinib adiuvante
Altri nomi:
  • gefitinib neoadiuvante seguito da intervento chirurgico e gefitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
La sopravvivenza libera da eventi è stata valutata dalla randomizzazione alla recidiva/progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
La sopravvivenza globale è stata valutata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO1004
  • wsy005 (Altro identificatore: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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