Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEoadjuvanttigefitinibi, jota seurasivat kirurgia ja gefiTinib Leikkauskelvoton vaiheen III NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita. (NEGOTIATE)

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Monikeskusvaiheen II koe neoadjuvanttigefitinibistä, jota seurasi leikkaus, jota seurasi adjuvanttigefitinibi potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvanttigefitinibia, jota seuraa leikkaus ja sen jälkeen adjuvanttigefitinibi, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemosädehoito on suositeltava hoitotapa potilaille, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaikka leikkaus tarjoaakin mahdollisuuden parantua. Yhdistetty modaalinen hoito sädehoidon ja kemoterapian kanssa vaiheen III NSCLC:n ennuste on edelleen huono. Gefitinibi on osoittanut suurta tehoa NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan neoadjuvanttigefitinibia, jota seuraa leikkaus ja sen jälkeen adjuvanttigefitinibi, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoinen EGFR-mutanttivaiheen III NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Si-Yu Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 20 87343439
          • Sähköposti: wsysums@163.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdepopulaatio on ei-leikkausvaiheen III (III A-bulky N2, III B) NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio eksonissa 19 tai 21
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote oli 12 viikkoa tai enemmän
  • Riittävä hematologinen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä
  • Hän oli saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai HER-akseliin suunnattuja aineita (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi)
  • Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää ja parantunutta virtsarakon epiteelisyöpää
  • Interstitiaalinen keuhkokuume
  • Silmätulehdus ei ole täysin hallinnassa tai olosuhteet, jotka altistavat kohteen tälle
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  • Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Gefitinibi-leikkaus-gefitinibi. Induktiogefitinibihoitoa annettiin 8 viikon ajan. Potilaiden resekoitavuus arvioitiin 8 viikon gefitinibihoidon jälkeen. Adjuvanttigefitinibiä annettiin 3–6 viikon kuluessa leikkauksesta, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia esiintyi.
Menettely: Gefitinibi-leikkaus-gefitinibi
neoadjuvantti gefitinibi, jota seuraa leikkaus, jota seuraa adjuvantti gefitinibi
Muut nimet:
  • neooadjuvantti gefitinibi, jota seuraa leikkaus ja gefitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
Tapahtumaton eloonjääminen arvioitiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTO1004
  • wsy005 (Muu tunniste: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Gefitinibi-leikkaus-gefitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa