NEoadjuvanttigefitinibi, jota seurasivat kirurgia ja gefiTinib Leikkauskelvoton vaiheen III NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita. (NEGOTIATE)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Monikeskusvaiheen II koe neoadjuvanttigefitinibistä, jota seurasi leikkaus, jota seurasi adjuvanttigefitinibi potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvanttigefitinibia, jota seuraa leikkaus ja sen jälkeen adjuvanttigefitinibi, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen kemosädehoito on suositeltava hoitotapa potilaille, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaikka leikkaus tarjoaakin mahdollisuuden parantua.
Yhdistetty modaalinen hoito sädehoidon ja kemoterapian kanssa vaiheen III NSCLC:n ennuste on edelleen huono.
Gefitinibi on osoittanut suurta tehoa NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan neoadjuvanttigefitinibia, jota seuraa leikkaus ja sen jälkeen adjuvanttigefitinibi, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoinen EGFR-mutanttivaiheen III NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdepopulaatio on ei-leikkausvaiheen III (III A-bulky N2, III B) NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio eksonissa 19 tai 21
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote oli 12 viikkoa tai enemmän
- Riittävä hematologinen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä
- Hän oli saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai HER-akseliin suunnattuja aineita (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi)
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää ja parantunutta virtsarakon epiteelisyöpää
- Interstitiaalinen keuhkokuume
- Silmätulehdus ei ole täysin hallinnassa tai olosuhteet, jotka altistavat kohteen tälle
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
- Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Gefitinibi-leikkaus-gefitinibi. Induktiogefitinibihoitoa annettiin 8 viikon ajan.
Potilaiden resekoitavuus arvioitiin 8 viikon gefitinibihoidon jälkeen.
Adjuvanttigefitinibiä annettiin 3–6 viikon kuluessa leikkauksesta, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia esiintyi.
|
neoadjuvantti gefitinibi, jota seuraa leikkaus, jota seuraa adjuvantti gefitinibi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
Tapahtumaton eloonjääminen arvioitiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO1004
- wsy005 (Muu tunniste: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .