NEoadjuvant Gefitinib etterfulgt av kirurgi og gefiTinib i ikke-resektabelt stadium III NSCLC med EGFR-mutasjoner. (NEGOTIATE)
5. desember 2024 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
En multisenter fase II-forsøk med neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i ikke-småcellet stadium III som har aktiverende epidermal vekstfaktor-reseptormutasjoner.
Hensikten med denne studien er å studere neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC som inneholder EGFR-mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig kjemoradioterapi er den anbefalte terapeutiske tilnærmingen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III (NSCLC), selv om kirurgi gir mulighet for helbredelse.
Med kombinert modalitetsbehandling med strålebehandling og kjemoterapi forblir prognosen for stadium III NSCLC dårlig.
Gefitinib har vist stor effekt hos NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner.
Denne studien går ut på å studere neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med ikke-opererbar EGFR-mutant stadium III NSCLC.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målpopulasjonen er ikke-opererbar stadium III (III A-bulky N2, III B) NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Alder 18-75 år
- Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Hadde en forventet levealder på 12 uker eller mer
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon
- Kvinnelige deltakere bør ikke være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
- Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer
- Hadde tidligere hatt kjemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
- Hadde tidligere en annen malignitet de siste 5 årene med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden, helbredet in situ karsinom i livmorhalsen og helbredet epitelkarsinom i blæren
- Interstitiell lungebetennelse
- Øyebetennelse ikke fullstendig kontrollert eller tilstander som disponerer forsøkspersonen for dette
- Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom)
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Graviditet eller ammende kvinner
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gefitinib-kirurgi-gefitinib. Induksjonsbehandling med gefitinib ble gitt i 8 uker.
Pasientenes resektabilitet ble vurdert etter 8 ukers gefitinib.
Adjuvant gefitinib ble gitt innen 3-6 uker etter operasjonen inntil progresjon eller uakseptable toksiske effekter.
|
neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient er randomisert
|
Hendelsesfri overlevelse ble vurdert fra randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak.
|
2 år etter at siste pasient er randomisert
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient er randomisert
|
Total overlevelse ble vurdert fra randomisering til død uansett årsak.
|
2 år etter at siste pasient er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO1004
- wsy005 (Annen identifikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .