Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEoadjuvant Gefitinib etterfulgt av kirurgi og gefiTinib i ikke-resektabelt stadium III NSCLC med EGFR-mutasjoner. (NEGOTIATE)

19. april 2018 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

En multisenter fase II-forsøk med neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i ikke-småcellet stadium III som har aktiverende epidermal vekstfaktor-reseptormutasjoner.

Hensikten med denne studien er å studere neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC som inneholder EGFR-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemoradioterapi er den anbefalte terapeutiske tilnærmingen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III (NSCLC), selv om kirurgi gir mulighet for helbredelse. Med kombinert modalitetsbehandling med strålebehandling og kjemoterapi forblir prognosen for stadium III NSCLC dårlig. Gefitinib har vist stor effekt hos NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner. Denne studien går ut på å studere neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med ikke-opererbar EGFR-mutant stadium III NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Si-Yu Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 20 87343439
          • E-post: wsysums@163.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen er ikke-opererbar stadium III (III A-bulky N2, III B) NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21
  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Alder 18-75 år
  • Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Hadde en forventet levealder på 12 uker eller mer
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon
  • Kvinnelige deltakere bør ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer
  • Hadde tidligere hatt kjemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Hadde tidligere en annen malignitet de siste 5 årene med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden, helbredet in situ karsinom i livmorhalsen og helbredet epitelkarsinom i blæren
  • Interstitiell lungebetennelse
  • Øyebetennelse ikke fullstendig kontrollert eller tilstander som disponerer forsøkspersonen for dette
  • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gefitinib-kirurgi-gefitinib. Induksjonsbehandling med gefitinib ble gitt i 8 uker. Pasientenes resektabilitet ble vurdert etter 8 ukers gefitinib. Adjuvant gefitinib ble gitt innen 3-6 uker etter operasjonen inntil progresjon eller uakseptable toksiske effekter.
Fremgangsmåte: Gefitinib-kirurgi-gefitinib
neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuvant gefitinib
Andre navn:
  • neoadjuvant gefitinib etterfulgt av kirurgi og gefitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient er randomisert
Hendelsesfri overlevelse ble vurdert fra randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak.
2 år etter at siste pasient er randomisert
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient er randomisert
Total overlevelse ble vurdert fra randomisering til død uansett årsak.
2 år etter at siste pasient er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTO1004
  • wsy005 (Annen identifikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Gefitinib-kirurgi-gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere