NEoadjuvant Gefitinib gevolgd door chirurgie en gefiTinib bij inoperabel stadium III NSCLC met EGFR-mutaties. (NEGOTIATE)
5 december 2024 bijgewerkt door: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Een multicenter fase II-onderzoek met neoadjuvante gefitinib gevolgd door chirurgie, gevolgd door adjuvante gefitinib bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker met activerende epidermale groeifactorreceptormutaties.
Het doel van deze studie is het bestuderen van neoadjuvant gefitinib gevolgd door chirurgie, gevolgd door adjuvant gefitinib om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel stadium III NSCLC met EGFR-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdige chemoradiotherapie is de aanbevolen therapeutische benadering voor patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoewel een operatie de kans op genezing biedt.
Met gecombineerde modaliteitstherapie met bestralingstherapie en chemotherapie blijft de prognose van stadium III NSCLC slecht.
Gefitinib heeft grote werkzaamheid aangetoond bij NSCLC-patiënten met EGFR-mutaties.
Deze studie is gericht op het bestuderen van neoadjuvant gefitinib gevolgd door chirurgie, gevolgd door adjuvant gefitinib om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel EGFR-mutant stadium III NSCLC.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelpopulatie is inoperabel stadium III (III A-bulky N2, III B) NSCLC met EGFR-activerende mutatie in exon 19 of 21
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Leeftijd 18-75 jaar
- In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Had een levensverwachting van 12 weken of meer
- Adequate hematologische functie, leverfunctie en nierfunctie
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product
- Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures
- Had eerder chemotherapie, radiotherapie of middelen gericht op de HER-as gehad (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
- Had een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals en genezen epitheelcarcinoom van de blaas
- Interstitiële longontsteking
- Oogontsteking niet volledig onder controle of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken
- Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte)
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ingrediënten vermengd met kleincellige longkankerpatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gefitinib-chirurgie-gefitinib. Inductietherapie met gefitinib werd gedurende 8 weken gegeven.
De resectabiliteit van de patiënten werd beoordeeld na 8 weken gefitinib.
Adjuvans gefitinib werd gegeven binnen 3-6 weken na de operatie tot progressie of onaanvaardbare toxische effecten.
|
neoadjuvant gefitinib gevolgd door chirurgie, gevolgd door adjuvant gefitinib
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
|
Gebeurtenisvrije overleving werd beoordeeld vanaf randomisatie tot terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
|
De algehele overleving werd beoordeeld vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASTO1004
- wsy005 (Andere identificatie: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .