- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347839
NEoadiuwantowy gefitynib, a następnie operacja i gefitynib w nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania z mutacjami EGFR. (NEGOTIATE)
19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Wieloośrodkowe badanie fazy II neoadiuwantowego gefitynibu, po którym następuje operacja, a następnie adiuwantowy gefitynib u pacjentów z nieresekcyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami receptora aktywującego naskórkowy czynnik wzrostu.
Celem tego badania jest zbadanie neoadiuwantowego gefitynibu, po którym następuje operacja, a następnie adiuwantowego gefitynibu, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III z mutacjami EGFR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoczesna chemioradioterapia jest zalecanym podejściem terapeutycznym dla pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, chociaż operacja daje szansę na wyleczenie.
W przypadku terapii skojarzonej z radioterapią i chemioterapią rokowanie w przypadku NSCLC w stopniu III pozostaje złe.
Gefitinib wykazał dużą skuteczność u pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR.
To badanie ma na celu zbadanie neoadiuwantowego gefitynibu, po którym następuje operacja, a następnie adjuwantowego gefitynibu, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC z mutacją EGFR w stadium III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 20 87343439
- E-mail: wsysums@163.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja docelowa to nieoperacyjny NDRP w stadium III (III A-bulky N2, III B) z mutacją aktywującą EGFR w eksonie 19 lub 21
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-75 lat
- Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur następczych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Miał oczekiwaną długość życia 12 tygodni lub więcej
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek
- Uczestniczki nie powinny być w ciąży ani karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
- Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania
- Miał wcześniej chemioterapię, radioterapię lub środki skierowane na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab)
- Miał w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy i wyleczonego raka nabłonkowego pęcherza moczowego
- Śródmiąższowe zapalenie płuc
- Zapalenie oka nie w pełni kontrolowane lub stany predysponujące do tego
- Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna)
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Gefitinib-chirurgia-gefitinib. Terapię indukcyjną gefitynibem stosowano przez 8 tygodni.
Możliwość resekcji pacjentów oceniano po 8-tygodniowym leczeniu gefitynibem.
Adiuwant gefitynib podawano w ciągu 3-6 tygodni po zabiegu do czasu wystąpienia progresji lub wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych.
|
neoadiuwantowy gefitynib, a następnie operacja, a następnie adiuwantowy gefitynib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Przeżycie wolne od zdarzeń oceniano od randomizacji do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Całkowite przeżycie oceniano od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTO1004
- wsy005 (Inny identyfikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gefitinib-chirurgia-gefitinib
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.NieznanyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy mutacja uczulająca EGFR Dodatni niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Sichuan Provincial People's HospitalNieznanyEtap IV EGFR zmutowany NSCL z przerzutami do mózguChiny
-
National Cancer Centre, SingaporeNovartisZakończony
-
RenJi HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Terapia Ukierunkowana MolekularnieChiny
-
Spanish Lung Cancer GroupZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaHiszpania
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Kunming Medical UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny