Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEoadiuwantowy gefitynib, a następnie operacja i gefitynib w nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania z mutacjami EGFR. (NEGOTIATE)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe badanie fazy II neoadiuwantowego gefitynibu, po którym następuje operacja, a następnie adiuwantowy gefitynib u pacjentów z nieresekcyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami receptora aktywującego naskórkowy czynnik wzrostu.

Celem tego badania jest zbadanie neoadiuwantowego gefitynibu, po którym następuje operacja, a następnie adiuwantowego gefitynibu, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III z mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia jest zalecanym podejściem terapeutycznym dla pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, chociaż operacja daje szansę na wyleczenie. W przypadku terapii skojarzonej z radioterapią i chemioterapią rokowanie w przypadku NSCLC w stopniu III pozostaje złe. Gefitinib wykazał dużą skuteczność u pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR. To badanie ma na celu zbadanie neoadiuwantowego gefitynibu, po którym następuje operacja, a następnie adjuwantowego gefitynibu, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC z mutacją EGFR w stadium III.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja docelowa to nieoperacyjny NDRP w stadium III (III A-bulky N2, III B) z mutacją aktywującą EGFR w eksonie 19 lub 21
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-75 lat
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur następczych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Miał oczekiwaną długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek
  • Uczestniczki nie powinny być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania
  • Miał wcześniej chemioterapię, radioterapię lub środki skierowane na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab)
  • Miał w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy i wyleczonego raka nabłonkowego pęcherza moczowego
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Zapalenie oka nie w pełni kontrolowane lub stany predysponujące do tego
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Gefitinib-chirurgia-gefitinib. Terapię indukcyjną gefitynibem stosowano przez 8 tygodni. Możliwość resekcji pacjentów oceniano po 8-tygodniowym leczeniu gefitynibem. Adiuwant gefitynib podawano w ciągu 3-6 tygodni po zabiegu do czasu wystąpienia progresji lub wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych.
Procedura: Gefitinib-chirurgia-gefitinib
neoadiuwantowy gefitynib, a następnie operacja, a następnie adiuwantowy gefitynib
Inne nazwy:
  • neoadjuwantowy gefitynib, a następnie operacja i gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od zdarzeń oceniano od randomizacji do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie oceniano od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO1004
  • wsy005 (Inny identyfikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj