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Gefitinib NEoadjuvant suivi d'une chirurgie et de gefiTinib dans le NSCLC de stade III non résécable avec mutations de l'EGFR. (NEGOTIATE)

5 décembre 2024 mis à jour par: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Un essai multicentrique de phase II sur le géfitinib néoadjuvant suivi d'une chirurgie, suivi d'un adjuvant géfitinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable hébergeant des mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique.

Le but de cette étude est d'étudier le gefitinib néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale, suivie d'un gefitinib adjuvant pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un NSCLC de stade III non résécable hébergeant des mutations de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie concomitante est l'approche thérapeutique recommandée pour les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable, bien que la chirurgie offre une chance de guérison. Avec une thérapie à modalités combinées avec radiothérapie et chimiothérapie, le pronostic du NSCLC de stade III reste sombre. Le géfitinib a montré une grande efficacité chez les patients atteints de NSCLC avec des mutations de l'EGFR. Cette étude consiste à étudier le gefitinib néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale, suivie d'un gefitinib adjuvant pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC de stade III mutant EGFR non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La population cible est un NSCLC de stade III non résécable (III A-volumineux N2, III B) avec mutation activatrice de l'EGFR dans l'exon 19 ou 21
  • Consentement éclairé écrit fourni
  • 18-75 ans
  • Capable de se conformer au protocole requis et aux procédures de suivi
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Avait une espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Fonction hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des excipients de ce produit
  • Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
  • Avait déjà eu une chimiothérapie, une radiothérapie ou des agents dirigés sur l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • A eu des antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau, d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus et d'un carcinome épithélial guéri de la vessie
  • Pneumonie interstitielle
  • Inflammation oculaire non entièrement contrôlée ou conditions prédisposant le sujet à cette
  • Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique)
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Ingrédients mélangés avec des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Géfitinib-chirurgie-géfitinib. Le traitement d'induction au géfitinib a été administré pendant 8 semaines. La résécabilité des patients a été évaluée après 8 semaines de gefitinib. Le géfitinib adjuvant a été administré dans les 3 à 6 semaines suivant la chirurgie jusqu'à progression ou effets toxiques inacceptables.
Procédure: Gefitinib-chirurgie-gefitinib
géfitinib néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale, suivie d'un géfitinib adjuvant
Autres noms:
  • gefitinib néooadjuvant suivi d'une chirurgie et gefitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de résécabilité
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications périopératoires
Délai: 1 an
1 an
Survie sans événement
Délai: 2 ans après la randomisation du dernier patient
La survie sans événement a été évaluée de la randomisation à la récidive/progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après la randomisation du dernier patient
La survie globale
Délai: 2 ans après la randomisation du dernier patient
La survie globale a été évaluée depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après la randomisation du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (Estimé)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO1004
  • wsy005 (Autre identifiant: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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