てんかんの子供の ADHD に対する n-3 PUFA サプリメントで強化されたホスファチジルセリンの有効性 (AGPIn3)
2025年8月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
てんかんの子供の注意欠陥障害に対する多価不飽和n-3脂肪酸を豊富に含むホスファチジルセリン補給の有効性。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
私たちのプロジェクトは、リン脂質ベクターに結合したエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) を含む食物 n-3 脂肪酸の臨床的影響の評価を通じて、子供のてんかん関連注意障害における新しい治療アプローチを開発することを目的としています。 主な目的は、12 週間の治療後に、てんかん児の注意障害に対する PUFA 補給 (PS-オメガ 3) の有効性を評価することです。 副次的な目的は次のとおりです。
- PS-Omega 3 の補給が生活の質に与える影響を評価すること。
- PS-オメガ 3 の補給が血清および赤血球の脂質プロファイルに及ぼす影響を評価すること。
- PS-Omega 3 の補給の耐性を評価すること。
- PS-Omega 3 の補給が発作の頻度に与える影響を評価すること。
24 週での PS-オメガ 3 の補給の影響を説明するには、
- てんかんの子供の注意障害について、
- 生活の質について、
- および血清および赤血球の脂質プロファイルについて。 この研究では、フランスの 12 か所の臨床施設で、DSM V 基準に従って、てんかん (任意のタイプ) および注意欠陥多動性障害 (ADHD) (不注意または複合型) を患っている 6 ～ 16 歳の 272 人の被験者を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU de Amiens
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス
- Hôpital Robert-Debré
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から15歳11ヶ月のお子様。
- 症候群の分類に関係なく、てんかんを患っている性別（男性/女性）の子供。
- -組み入れ前の少なくとも1か月間、抗てんかん薬（AED）の安定した用量を服用している被験者、および組み込み後3か月間、先験的に変化がないと見なされる被験者。
- DSM V基準によるADHD不注意または混合型の診断。
- 被験者は研究参加に同意する必要があり、その両親/法定後見人は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 6歳未満または16歳以上の対象
- -AEDが少なくとも1か月間安定していない、および/またはAEDの変化が含まれてから3か月以内に予想される。
- DSM V 基準による ADHD 多動性タイプの診断。
- -言語理解および知覚的推論のスコアが70未満で定義される精神遅滞子供向けウェクスラー知能尺度-第4版（WISC-IV）、含める前の18か月以内またはV1で実行。
- -DSM V基準によるADHD以外の精神医学的併存疾患の診断。以下を含む：自閉症障害を含む広汎性発達障害。双極性障害と精神病性障害。
- あらゆるタイプの糖尿病に苦しむ子供たち。
- 前月以内の ADHD における向精神薬の使用: メチルフェニデート、アンフェタミン、アトモキセチン、モダフィニル、抗うつ薬 (クラスは問わない)。
- 過去 3 か月以内に、ビタミン以外の栄養補助食品を使用した。
- -過去3か月以内のケトジェニックダイエットの使用。
- 魚または他の海産物に対するアレルギー。
- 大豆アレルギー。
- 社会保障の対象外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PS-OMEGA 3、カプセルを 1 日 2 回
Vayarin®、n-3 PUFA のサプリメント: 各カプセルには、8.5 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA)、21.5 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA)、および 75 mg のホスファチジルセリンが含まれています。
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1 日 2 回、朝食と夕食の 20 ～ 30 分前に 2 つのカプセルを 12 週間、訪問 1 と訪問 2 の間で飲み込みます。 この期間の終わりに、有効な製品は同じ用量で 12 週間の非盲検期間継続されます。 すべての患者に有効な製品が投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、カプセル 1 日 2 回
偽薬はセルロースと少量の魚粉でできており、匂いと味の二重盲検を維持します.
プラセボ群におけるn-3 PUFAの補給は無視できると考えられる.
プラセボは、有効な製品と同一の区別できないカプセルとして投与されます。
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1 日 2 回、朝食と夕食の 20 ～ 30 分前に 2 つのカプセルを 12 週間、訪問 1 と訪問 2 の間で飲み込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のプラセボ群と比較した、PS-オメガ3の補給に割り当てられた被験者のADHD評価スケールIV不注意サブスコアの減少。
時間枠：12週間
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ADHD 評価尺度 IV は、ADHD の 18 の症状のそれぞれを 0 から 3 の尺度で数値化し、最大スコアは 54 点です。
18 項目のうち 9 項目は不注意を評価し、残りの 9 項目は多動性をそれぞれ最大 27 点で評価します。
これら 2 つのサブスケールの識別値が検証され、個別に使用できるようになりました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後、プラセボ群と比較したPS-オメガ3群のADHD評価尺度-IVの合計スコアの減少。
時間枠：12週間
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ADHD 評価尺度 IV は、ADHD の 18 の症状のそれぞれを 0 から 3 の尺度で数値化し、最大スコアは 54 点です。
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12週間
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12週間の治療後のプラセボ群と比較したPS-Omega 3群のTOVA合計スコアの減少。
時間枠：12週間
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TOVA (注意の変数のテスト) は、注意と衝動制御の能力を評価するコンピューター化されたツールです。
このテストは、ADHD の診断ツールとして検証されています。
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12週間
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12 週間の治療後、プラセボ群と比較した、PS-Omega 3 群の TOVA スコアが正規化された被験者の割合。
時間枠：12週間
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TOVA (注意の変数のテスト) は、注意と衝動制御の能力を評価するコンピューター化されたツールです。
このテストは、ADHD の診断ツールとして検証されています。
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12週間
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12週間の治療後のプラセボ群と比較したPS-オメガ3群のQOLスコアの変化。
時間枠：12週間
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EFIQUACEE アンケート (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie) によって評価された生活の質。 EFIQUACEE アンケートは、てんかんに苦しむ子供たちのためのユニークな QOL スケールです。 フランス語で検証されます。 |
12週間
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12週間の治療後のプラセボ群と比較した、PS-オメガ3の補給に割り当てられた被験者の血漿脂質プロファイルの進化。
時間枠：12週間
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12週間の治療前後の血漿レベル：総脂質量。総リン脂質;リゾホスファチジルコリン、ホスファチジルコリン、スフィンゴミエリン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジルエタノールアミン、ジホスファチジルグリセロール、リゾホスファチジルエタノールアミンを含む個々のリン脂質；総トリグリセリド;リン脂質中の脂肪酸プロファイル;トリグリセリドの脂肪酸プロファイル;コレステロールエステルの脂肪酸プロファイル。
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12週間
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12週間の治療後のプラセボ群と比較した、PS-オメガ3の補給に割り当てられた被験者の赤血球脂質プロファイルの進化。
時間枠：12週間
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12週間の治療前後の赤血球膜における定量化：総脂質量。総リン脂質;リゾホスファチジルコリン、ホスファチジルコリン、スフィンゴミエリン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジルエタノールアミン、ジホスファチジルグリセロール、リゾホスファチジルエタノールアミンを含む個々のリン脂質；総トリグリセリド;リン脂質中の脂肪酸プロファイル;トリグリセリドの脂肪酸プロファイル;コレステロールエステルの脂肪酸プロファイル。
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12週間
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PS-Omega 3 の補給に対する耐性。
時間枠：36週間
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PS-オメガ 3 の補給の耐性分析: 尋問、電話、臨床検査、研究全体で報告された有害事象。
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36週間
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12週間の治療後、プラセボ群と比較してPS-オメガ3群で発作の頻度が50%以上減少した被験者の数。
時間枠：12週間
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12週間
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治療の 24 週間後、ADHD 評価尺度の合計スコアの説明。
時間枠：24週間
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24週間
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24週間の治療後、TOVAの合計スコアの説明。
時間枠：24週間
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24週間
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24週間の治療後、正規化されたTOVAスコアを持つ被験者の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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24 週間の治療後、QOL スコアの変化 (EFIQUACEE アンケート)。
時間枠：24週間
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24週間
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治療の 24 週間後、治療前後の血漿脂質レベル。
時間枠：24週間
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24週間の治療前後の血漿レベル：総脂質量。総リン脂質;リゾホスファチジルコリン、ホスファチジルコリン、スフィンゴミエリン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジルエタノールアミン、ジホスファチジルグリセロール、リゾホスファチジルエタノールアミンを含む個々のリン脂質；総トリグリセリド;リン脂質中の脂肪酸プロファイル;トリグリセリドの脂肪酸プロファイル;コレステロールエステルの脂肪酸プロファイル。
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24週間
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治療の 24 週間後、治療前後の赤血球脂質レベル。
時間枠：24週間
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24週間の治療前後の赤血球膜の定量化：総脂質量。総リン脂質;リゾホスファチジルコリン、ホスファチジルコリン、スフィンゴミエリン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジルエタノールアミン、ジホスファチジルグリセロール、リゾホスファチジルエタノールアミンを含む個々のリン脂質；総トリグリセリド;リン脂質中の脂肪酸プロファイル;トリグリセリドの脂肪酸プロファイル;コレステロールエステルの脂肪酸プロファイル。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvain RHEIMS, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (推定)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。