Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fosfatidylserin berikad med n-3 PUFA-tillskott på ADHD hos barn med epilepsi (AGPIn3)

6 mars 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av fosfatidylserin berikat med fleromättad n-3-fettsyratillskott på uppmärksamhetsstörningar hos barn med epilepsi. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Vårt projekt syftar till att utveckla ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt vid epilepsirelaterade uppmärksamhetsstörningar hos barn, genom utvärdering av den kliniska effekten av n-3-fettsyror i kosten, innehållande eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) konjugerad till en fosfolipidvektor. Det primära målet är att utvärdera effekten av ett PUFA-tillskott (PS-Omega 3), efter 12 veckors behandling, på uppmärksamhetsstörningar hos barn med epilepsi. Sekundära mål inkluderar:

  • Att utvärdera effekten av ett tillskott av PS-Omega 3 på livskvaliteten.
  • För att utvärdera effekten av ett tillskott av PS-Omega 3 på serum- och erytrocytlipidprofiler.
  • Att bedöma toleransen för ett tillskott av PS-Omega 3.
  • Att bedöma effekten av ett tillskott av PS-Omega 3 på frekvensen av anfall.

  • För att beskriva effekten av ett tillskott av PS-Omega 3, vid 24 veckor,

    1. om uppmärksamhetsstörningar hos barn med epilepsi,
    2. på livskvalitet,
    3. och på serum- och erytrocytlipidprofiler. Denna studie kommer att rekrytera 272 försökspersoner i åldrarna 6-16 år, som lider av epilepsi (alla typer) och ADHD (ouppmärksam eller kombinerad typ) enligt DSM V-kriterier på 12 kliniska platser i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU de Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital des Enfants - Pellegrin
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Robert-Debré
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
        • Hôpital Brabois - Rue du Morvan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 till 15 år och 11 månader.
  • Barn av båda könen (man/kvinna) som lider av epilepsi oavsett syndromklassificering.
  • Försökspersoner på en stabil dos av antiepileptika (AED) under minst en månad före inkluderingen och försökspersoner för vilka ingen förändring anses a priori under de tre månaderna efter inkluderingen.
  • Diagnos av ADHD-ouppmärksamhet eller blandad typ enligt DSM V-kriterierna.
  • Försökspersonerna måste gå med på att delta i studien och deras föräldrar/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 6 år eller äldre än 16 år
  • AED är inte stabil på minst en månad och/eller en förändring av AED förväntas under de tre månaderna efter inkluderingen.
  • Diagnos av ADHD hyperaktivitetstyp exklusiv enligt DSM V-kriterier.
  • Mental retardation definierad av ett poängvärde < 70 på den verbala förståelsen och perceptuella resonemangen Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), utförd inom 18 månader före inkludering eller vid V1.
  • Diagnos av en annan psykiatrisk komorbiditet än ADHD enligt DSM V-kriterierna, inklusive: genomgripande utvecklingsstörningar inklusive autismstörningar; bipolära störningar och psykotiska störningar.
  • Barn som lider av diabetes, alla typer.
  • Användning av psykoaktiva läkemedel vid ADHD under föregående månad: Metylfenidat, Amfetamin, Atomoxetin, Modafinil och antidepressiva medel oavsett klass.
  • Användning av kosttillskott, annat än vitaminer, under de senaste 3 månaderna.
  • Användning av ketogen diet under de senaste 3 månaderna.
  • Allergi mot fisk eller andra havsprodukter.
  • Sojaallergi.
  • Avsaknad av täckning av socialförsäkringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PS-OMEGA 3, kapslar två gånger dagligen
Vayarin®, tillskott av n-3 PUFA: varje kapsel innehåller 8,5 mg dokosahexaensyra (DHA), 21,5 mg eikosapentaensyra (EPA) och 75 mg fosfatidylserin.
Läkemedel: Vayarin®, tillskott av n-3 PUFA

Två kapslar kommer att sväljas två gånger dagligen, 20 till 30 minuter före frukost och middag, under 12 veckor, mellan besök 1 och besök 2.

I slutet av denna period kommer aktiv produkt att fortsätta, i samma dos, under en 12 veckors öppen etikettperiod. Alla patienter kommer att administreras den aktiva produkten.
Placebo-jämförare: PLACEBO, kapslar två gånger dagligen
Placebo kommer att vara gjord av cellulosa och en liten mängd fiskpulver för att bibehålla dubbelblindheten i lukt och smak. Tillskottet av n-3 PUFA i placebogruppen kan anses vara försumbart. Placebo kommer att administreras som oskiljbara kapslar, identiska med den aktiva produkten.
Läkemedel: PLACEBO
Två kapslar kommer att sväljas två gånger dagligen, 20 till 30 minuter före frukost och middag, under 12 veckor, mellan besök 1 och besök 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av ADHD-klassificeringsskalan IV ouppmärksam subpoäng hos patienter som tilldelats tillskott av PS-Omega 3 jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
ADHD Rating Scale-IV kvantifierar vart och ett av de 18 symptomen på ADHD på en skala från 0 till 3, med en maximal poäng på 54 poäng. Nio av de 18 objekten får poäng för ouppmärksamhet medan de nio andra bedömer hyperaktivitet med maximalt 27 poäng vardera. Det särskiljande värdet av dessa två underskalor validerades, vilket tillåter deras individuella användning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av ADHD Rating Scale-IV totalpoäng i PS-Omega 3-gruppen jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
ADHD Rating Scale-IV kvantifierar vart och ett av de 18 symptomen på ADHD på en skala från 0 till 3, med en maximal poäng på 54 poäng.
12 veckor
Minskning av TOVA totalpoäng i PS-Omega 3-gruppen jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
TOVA (Test of Variables of Attention) är ett datoriserat verktyg som bedömer kapaciteten för uppmärksamhet och impulskontroll. Detta test har validerats som ett diagnostiskt verktyg vid ADHD.
12 veckor
Andel försökspersoner med en normaliserad TOVA-poäng i PS-Omega 3-gruppen jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
TOVA (Test of Variables of Attention) är ett datoriserat verktyg som bedömer kapaciteten för uppmärksamhet och impulskontroll. Detta test har validerats som ett diagnostiskt verktyg vid ADHD.
12 veckor
Förändring i livskvalitetspoäng i PS-Omega 3-gruppen jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor

Livskvalitet bedömd av EFIQUACEE-enkäten (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie).

EFIQUACEE-enkäten är en unik livskvalitetsskala för barn som lider av epilepsi. Det är validerat på franska språket.
12 veckor
Utveckling av plasmalipidprofiler hos patienter som tilldelats tillskott av PS-Omega 3 i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
Plasmanivåer före och efter 12 veckors behandling: total lipidmassa ; totala fosfolipider; individuella fosfolipider inklusive: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidyletanolamin; totala triglycerider; fettsyraprofiler i fosfolipider; fettsyror profiler i triglycerider; fettsyror profiler i kolesterolestrar.
12 veckor
Utveckling av eytrocyter lipidprofiler hos personer som tilldelats tillskott av PS-Omega 3 i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
Kvantifiering av, i erytrocytmembran, före och efter 12 veckors behandling: total lipidmassa; totala fosfolipider; individuella fosfolipider inklusive: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidyletanolamin; totala triglycerider; fettsyraprofiler i fosfolipider; fettsyror profiler i triglycerider; fettsyror profiler i kolesterolestrar.
12 veckor
Tolerans för ett tillskott av PS-Omega 3.
Tidsram: 36 veckor
Toleransanalys av tillskott av PS-Omega 3: interrogatoire, telefonsamtal, kliniska undersökningar, biverkningar rapporterade under hela studien.
36 veckor
Antal försökspersoner med en minskning av anfallsfrekvensen ≥ 50 %, i PS-Omega 3-gruppen jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Efter 24 veckors behandling, beskrivning av totalpoängen för ADHD Rating Scale.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Efter 24 veckors behandling, beskrivning av totalpoängen för TOVA.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Efter 24 veckors behandling, andel försökspersoner med en normaliserad TOVA-poäng.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Efter 24 veckors behandling, förändring i livskvalitetspoäng (EFIQUACEE frågeformulär).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Efter 24 veckors behandling, plasmalipidnivåer före och efter behandling.
Tidsram: 24 veckor
Plasmanivåer före och efter 24 veckors behandling: total lipidmassa ; totala fosfolipider; individuella fosfolipider inklusive: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidyletanolamin; totala triglycerider; fettsyraprofiler i fosfolipider; fettsyror profiler i triglycerider; fettsyror profiler i kolesterolestrar.
24 veckor
Efter 24 veckors behandling, erytrocytlipidnivåer före och efter behandling.
Tidsram: 24 veckor
Kvantifiering av, i erytrocytmembran, före och efter 24 veckors behandling: total lipidmassa; totala fosfolipider; individuella fosfolipider inklusive: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidyletanolamin; totala triglycerider; fettsyraprofiler i fosfolipider; fettsyror profiler i triglycerider; fettsyror profiler i kolesterolestrar.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-747

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vayarin®, tillskott av n-3 PUFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera