Effekten av fosfatidylserin beriket med n-3 PUFA-tilskudd på ADHD hos barn med epilepsi (AGPIn3)
1. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Effekten av fosfatidylserin beriket med flerumettet n-3 fettsyretilskudd på oppmerksomhetssviktforstyrrelser hos barn med epilepsi. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse
Vårt prosjekt tar sikte på å utvikle en ny terapeutisk tilnærming i epilepsiassosierte oppmerksomhetsforstyrrelser hos barn, gjennom evaluering av den kliniske effekten av n-3-fettsyrer i kosten, som inneholder eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) konjugert til en fosfolipidvektor. Hovedmålet er å evaluere effekten av et PUFA-tilskudd (PS-Omega 3), etter 12 ukers behandling, på oppmerksomhetsforstyrrelser hos barn med epilepsi. Sekundære mål inkluderer:
- For å evaluere effekten av et tilskudd av PS-Omega 3 på livskvaliteten.
- For å evaluere virkningen av et tilskudd av PS-Omega 3 på serum- og erytrocyttlipidprofiler.
- For å vurdere toleransen til et tilskudd av PS-Omega 3.
- For å vurdere virkningen av et tilskudd av PS-Omega 3 på hyppigheten av anfall.
For å beskrive virkningen av et tilskudd av PS-Omega 3, etter 24 uker,
- om oppmerksomhetsforstyrrelser hos barn med epilepsi,
- på livskvalitet,
- og på serum- og erytrocyttlipidprofiler. Denne studien vil rekruttere 272 personer i alderen 6-16 år som lider av epilepsi (alle typer) og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (uoppmerksom eller kombinert type) i henhold til DSM V-kriterier på 12 kliniske steder i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU de Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Robert-Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 15 år og 11 måneder.
- Barn av begge kjønn (mann/kvinne) som lider av epilepsi uavhengig av syndromklassifisering.
- Personer på en stabil dose av antiepileptika (AED) i minst én måned før inkludering og forsøkspersoner for hvilke ingen endring anses på forhånd i de tre månedene etter inkluderingen.
- Diagnose av ADHD-uoppmerksomhet eller blandet type i henhold til DSM V-kriteriene.
- Forsøkspersonene må godta studiedeltakelse og deres foreldre/verge må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 6 år eller eldre enn 16 år
- AED er ikke stabil på minst én måned og/eller en endring i AED forventes i løpet av de tre månedene etter inkludering.
- Diagnose av ADHD-hyperaktivitetstype eksklusiv i henhold til DSM V-kriterier.
- Mental retardasjon definert av en skåre < 70 på verbal forståelse og perseptuell resonnement Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), utført innen 18 måneder før inkludering eller ved V1.
- Diagnose av en annen psykiatrisk komorbiditet enn ADHD i henhold til DSM V-kriteriene, inkludert: gjennomgripende utviklingsforstyrrelser inkludert autismeforstyrrelser; bipolare lidelser og psykotiske lidelser.
- Barn som lider av diabetes, uansett type.
- Bruk av psykoaktive stoffer ved ADHD i løpet av forrige måned: Metylfenidat, Amfetamin, Atomoksetin, Modafinil og Antidepressiva uansett klasse.
- Bruk av kosttilskudd, annet enn vitaminer, i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av ketogen diett de siste 3 månedene.
- Allergi mot fisk eller andre sjøprodukter.
- Soyaallergi.
- Fravær av trygdedekning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PS-OMEGA 3, kapsler to ganger daglig
Vayarin®, tilskudd av n-3 PUFA: hver kapsel inneholder 8,5 mg dokosaheksaensyre (DHA), 21,5 mg eikosapentaensyre (EPA) og 75 mg fosfatidylserin.
|
To kapsler vil bli svelget to ganger daglig, 20 til 30 minutter før frokost og middag, i løpet av 12 uker, mellom besøk 1 og besøk 2. Ved slutten av denne perioden vil det aktive produktet fortsette med samme dose i en 12 ukers åpen etikettperiode. Alle pasienter vil få det aktive produktet. |
|
Placebo komparator: PLACEBO, kapsler to ganger daglig
Placeboen vil være laget av cellulose og en liten mengde fiskepulver for å opprettholde dobbeltblindet i lukt og smak.
Tilskuddet i n-3 PUFA i placebogruppen kan anses som ubetydelig.
Placebo vil bli administrert som kapsler som ikke kan skilles fra hverandre, identiske med det aktive preparatet.
|
To kapsler vil bli svelget to ganger daglig, 20 til 30 minutter før frokost og middag, i løpet av 12 uker, mellom besøk 1 og besøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av ADHD-vurderingsskala IV uoppmerksom subscore hos personer tildelt tilskudd av PS-Omega 3 sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
ADHD Rating Scale-IV kvantifiserer hvert av de 18 symptomene på ADHD på en skala fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 54 poeng.
Ni av de 18 punktene scorer for uoppmerksomhet mens de ni andre vurderer hyperaktivitet med maksimalt 27 poeng hver.
Den diskriminerende verdien av disse to underskalaene ble validert, og tillot deres individuelle bruk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av ADHD Rating Scale-IV total score i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
ADHD Rating Scale-IV kvantifiserer hvert av de 18 symptomene på ADHD på en skala fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 54 poeng.
|
12 uker
|
|
Reduksjon av TOVA totalscore i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
TOVA (Test of Variables of Attention) er et datastyrt verktøy som vurderer kapasiteten til oppmerksomhet og impulskontroll.
Denne testen har blitt validert som et diagnostisk verktøy ved ADHD.
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med normalisert TOVA-score i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
TOVA (Test of Variables of Attention) er et datastyrt verktøy som vurderer kapasiteten til oppmerksomhet og impulskontroll.
Denne testen har blitt validert som et diagnostisk verktøy ved ADHD.
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitetsscore i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vurdert av EFIQUACEE spørreskjema (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie). EFIQUACEE-spørreskjemaet er en unik livskvalitetsskala for barn som lider av epilepsi. Den er validert på fransk. |
12 uker
|
|
Evolusjon av plasmalipidprofiler hos personer tildelt tilskudd av PS-Omega 3 sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
Plasmanivåer før og etter 12 ukers behandling: total lipidmasse ; totale fosfolipider; individuelle fosfolipider inkludert: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglyserol, lysofosfatidyletanolamin; totale triglyserider; fettsyreprofiler i fosfolipider; fettsyreprofiler i triglyserider; fettsyreprofiler i kolesterolestere.
|
12 uker
|
|
Evolusjon av eytrocytter-lipidprofiler hos personer som ble tildelt tilskudd av PS-Omega 3 sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantifisering av, i erytrocyttmembran, før og etter 12 ukers behandling: total lipidmasse ; totale fosfolipider; individuelle fosfolipider inkludert: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglyserol, lysofosfatidyletanolamin; totale triglyserider; fettsyreprofiler i fosfolipider; fettsyreprofiler i triglyserider; fettsyreprofiler i kolesterolestere.
|
12 uker
|
|
Toleranse for et tilskudd av PS-Omega 3.
Tidsramme: 36 uker
|
Toleranseanalyse av tilskudd av PS-Omega 3: interrogatoire, telefonsamtaler, kliniske undersøkelser, uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien.
|
36 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med en reduksjon i frekvensen av anfall ≥ 50 %, i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Etter 24 ukers behandling, beskrivelse av den totale poengsummen til ADHD Rating Scale.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Etter 24 ukers behandling, beskrivelse av totalskåren til TOVA.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Etter 24 ukers behandling, andel forsøkspersoner med en normalisert TOVA-score.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Etter 24 ukers behandling, endring i livskvalitetspoeng (EFIQUACEE spørreskjema).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Etter 24 ukers behandling, plasmalipidnivåer før og etter behandling.
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmanivåer før og etter 24 ukers behandling: total lipidmasse ; totale fosfolipider; individuelle fosfolipider inkludert: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglyserol, lysofosfatidyletanolamin; totale triglyserider; fettsyreprofiler i fosfolipider; fettsyreprofiler i triglyserider; fettsyreprofiler i kolesterolestere.
|
24 uker
|
|
Etter 24 ukers behandling, erytrocytt-lipidnivåer før og etter behandling.
Tidsramme: 24 uker
|
Kvantifisering av, i erytrocyttmembran, før og etter 24 ukers behandling: total lipidmasse ; totale fosfolipider; individuelle fosfolipider inkludert: lysofosfatidylkolin, fosfatidylkolin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidyletanolamin, difosfatidylglyserol, lysofosfatidyletanolamin; totale triglyserider; fettsyreprofiler i fosfolipider; fettsyreprofiler i triglyserider; fettsyreprofiler i kolesterolestere.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-747
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .