Efficacité de la phosphatidylsérine enrichie en AGPI n-3 sur le TDAH chez les enfants épileptiques (AGPIn3)
1 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Efficacité de la phosphatidylsérine enrichie en acides gras polyinsaturés n-3 sur les troubles du déficit de l'attention chez les enfants épileptiques. Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Notre projet vise à développer une nouvelle approche thérapeutique dans les troubles de l'attention associés à l'épilepsie chez l'enfant, par l'évaluation de l'impact clinique des acides gras n-3 alimentaires, contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA) conjugués à un vecteur phospholipidique. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation en AGPI (PS-Oméga 3), après 12 semaines de traitement, sur les troubles de l'attention chez les enfants épileptiques. Les objectifs secondaires comprennent :
- Évaluer l'impact d'une supplémentation en PS-Oméga 3 sur la qualité de vie.
- Évaluer l'impact d'une supplémentation en PS-Oméga 3 sur les profils lipidiques sériques et érythrocytaires.
- Évaluer la tolérance d'une supplémentation en PS-Oméga 3.
- Évaluer l'impact d'une supplémentation en PS-Oméga 3 sur la fréquence des crises.
Décrire l'impact d'une supplémentation en PS-Oméga 3, à 24 semaines,
- sur les troubles de l'attention chez les enfants épileptiques,
- sur la qualité de vie,
- et sur les profils lipidiques sériques et érythrocytaires. Cette étude recrutera 272 sujets âgés de 6 à 16 ans, souffrant d'épilepsie (tout type) et de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (type inattentif ou combiné) selon les critères du DSM V dans 12 sites cliniques en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU de Amiens
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Bordeaux, France
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
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Lille, France
- CHRU Lille
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France
- Hôpital de la Timone
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Paris, France
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, France
- Hôpital Robert-Debré
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Strasbourg, France
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- CHU de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, France
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 15 ans et 11 mois.
- Enfants des deux sexes (homme/femme) souffrant d'épilepsie, quelle que soit la classification du syndrome.
- Sujets sous dose stable d'antiépileptiques (MAE) depuis au moins un mois avant l'inclusion et sujets pour lesquels aucun changement n'est considéré a priori pendant les trois mois suivant l'inclusion.
- Diagnostic de TDAH inattention ou de type mixte selon les critères du DSM V.
- Les sujets doivent accepter de participer à l'étude et leurs parents/tuteurs légaux doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 6 ans ou de plus de 16 ans
- AE instable depuis au moins un mois et/ou une évolution de l'AE est attendue dans les trois mois suivant l'inclusion.
- Diagnostic d'hyperactivité de type TDAH exclusif selon les critères du DSM V.
- Retard mental défini par un score < 70 sur l'échelle de compréhension verbale et de raisonnement perceptif Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), réalisée dans les 18 mois précédant l'inclusion ou à V1.
- Diagnostic d'une comorbidité psychiatrique autre que le TDAH selon les critères du DSM V, incluant : les troubles envahissants du développement dont les troubles autistiques ; troubles bipolaires et troubles psychotiques.
- Enfants souffrant de diabète, tout type.
- Consommation de psychotropes dans le TDAH au cours du mois précédent : Méthylphénidate, Amphétamine, Atomoxétine, Modafinil et Antidépresseurs quelle que soit la classe.
- Utilisation de compléments alimentaires, autres que des vitamines, au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation d'un régime cétogène au cours des 3 derniers mois.
- Allergie au poisson ou autres produits de la mer.
- Allergie au soja.
- Absence de couverture par la sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PS-OMEGA 3, gélules deux fois par jour
Vayarin®, supplémentation en AGPI n-3 : chaque gélule contient 8,5 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA), 21,5 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 75 mg de phosphatidylsérine.
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Deux capsules seront avalées deux fois par jour, 20 à 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, pendant 12 semaines, entre la visite 1 et la visite 2. A la fin de cette période, le produit actif sera poursuivi, à la même dose, pendant une période de 12 semaines en ouvert. Tous les patients recevront le produit actif. |
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Comparateur placebo: PLACEBO, gélules deux fois par jour
Le placebo sera composé de cellulose et d'une petite quantité de poudre de poisson pour maintenir le double aveugle en odeur et en goût.
La supplémentation en AGPI n-3 dans le groupe placebo peut être considérée comme négligeable.
Le placebo sera administré sous forme de gélules indiscernables, identiques au produit actif.
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Deux capsules seront avalées deux fois par jour, 20 à 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, pendant 12 semaines, entre la visite 1 et la visite 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du sous-score d'inattention sur l'échelle IV d'évaluation du TDAH chez les sujets assignés à la supplémentation en PS-Oméga 3 par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation du TDAH-IV quantifie chacun des 18 symptômes du TDAH sur une échelle de 0 à 3, avec un score maximum de 54 points.
Neuf des 18 items marquent l'inattention tandis que les neuf autres évaluent l'hyperactivité avec un maximum de 27 points chacun.
La valeur discriminante de ces deux sous-échelles a été validée, permettant leur utilisation individuelle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score total ADHD Rating Scale-IV dans le groupe PS-Omega 3 par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation du TDAH-IV quantifie chacun des 18 symptômes du TDAH sur une échelle de 0 à 3, avec un score maximum de 54 points.
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12 semaines
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Réduction du score total TOVA dans le groupe PS-Oméga 3 par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le TOVA (Test des Variables de l'Attention) est un outil informatisé évaluant la capacité d'attention et de contrôle des impulsions.
Ce test a été validé comme outil de diagnostic du TDAH.
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12 semaines
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Proportion de sujets ayant un score TOVA normalisé dans le groupe PS-Oméga 3 par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le TOVA (Test des Variables de l'Attention) est un outil informatisé évaluant la capacité d'attention et de contrôle des impulsions.
Ce test a été validé comme outil de diagnostic du TDAH.
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12 semaines
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Evolution du score de qualité de vie dans le groupe PS-Oméga 3 par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EFIQUACEE (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie). Le questionnaire EFIQUACEE est une échelle de qualité de vie unique pour les enfants souffrant d'épilepsie. Il est validé en langue française. |
12 semaines
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Evolution des profils lipidiques plasmatiques chez les sujets assignés à la supplémentation en PS-Oméga 3 par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Taux plasmatiques avant et après 12 semaines de traitement : masse lipidique totale ; phospholipides totaux ; des phospholipides individuels comprenant : la lysophosphatidylcholine, la phosphatidylcholine, la sphingomyéline, la phosphatidylsérine, le phosphatidylinositol, la phosphatidyléthanolamine, le diphosphatidylglycérol, la lysophosphatidyléthanolamine ; triglycérides totaux ; profils d'acides gras dans les phospholipides ; profils d'acides gras dans les triglycérides ; profils d'acides gras dans les esters de cholestérol.
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12 semaines
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Evolution des profils lipidiques érythrocytaires chez les sujets assignés à la supplémentation en PS-Oméga 3 en comparaison avec le groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Quantification, dans la membrane érythrocytaire, avant et après 12 semaines de traitement : masse lipidique totale ; phospholipides totaux ; des phospholipides individuels comprenant : la lysophosphatidylcholine, la phosphatidylcholine, la sphingomyéline, la phosphatidylsérine, le phosphatidylinositol, la phosphatidyléthanolamine, le diphosphatidylglycérol, la lysophosphatidyléthanolamine ; triglycérides totaux ; profils d'acides gras dans les phospholipides ; profils d'acides gras dans les triglycérides ; profils d'acides gras dans les esters de cholestérol.
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12 semaines
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Tolérance d'une supplémentation en PS-Oméga 3.
Délai: 36 semaines
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Analyse de la tolérance de la supplémentation en PS-Oméga 3 : entretien, appels téléphoniques, examens cliniques, événements indésirables rapportés tout au long de l'étude.
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36 semaines
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Nombre de sujets avec une réduction de la fréquence des crises ≥ 50%, dans le groupe PS-Oméga 3 par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Après 24 semaines de traitement, description du score total de l'échelle d'évaluation du TDAH.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Après 24 semaines de traitement, description du score total de TOVA.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Après 24 semaines de traitement, proportion de sujets avec un score TOVA normalisé.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Après 24 semaines de traitement, évolution du score de qualité de vie (questionnaire EFIQUACEE).
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Après 24 semaines de traitement, taux de lipides plasmatiques avant et après traitement.
Délai: 24 semaines
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Taux plasmatiques avant et après 24 semaines de traitement : masse lipidique totale ; phospholipides totaux ; des phospholipides individuels comprenant : la lysophosphatidylcholine, la phosphatidylcholine, la sphingomyéline, la phosphatidylsérine, le phosphatidylinositol, la phosphatidyléthanolamine, le diphosphatidylglycérol, la lysophosphatidyléthanolamine ; triglycérides totaux ; profils d'acides gras dans les phospholipides ; profils d'acides gras dans les triglycérides ; profils d'acides gras dans les esters de cholestérol.
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24 semaines
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Après 24 semaines de traitement, taux de lipides érythrocytaires avant et après traitement.
Délai: 24 semaines
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Quantification, dans la membrane érythrocytaire, avant et après 24 semaines de traitement : masse lipidique totale ; phospholipides totaux ; des phospholipides individuels comprenant : la lysophosphatidylcholine, la phosphatidylcholine, la sphingomyéline, la phosphatidylsérine, le phosphatidylinositol, la phosphatidyléthanolamine, le diphosphatidylglycérol, la lysophosphatidyléthanolamine ; triglycérides totaux ; profils d'acides gras dans les phospholipides ; profils d'acides gras dans les triglycérides ; profils d'acides gras dans les esters de cholestérol.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimé)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-747
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