Эффективность фосфатидилсерина, обогащенного добавкой n-3 ПНЖК, при СДВГ у детей с эпилепсией (AGPIn3)
1 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Эффективность добавки фосфатидилсерина, обогащенной полиненасыщенными жирными кислотами n-3, при синдроме дефицита внимания у детей с эпилепсией. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Наш проект направлен на разработку нового терапевтического подхода к расстройствам внимания, связанным с эпилепсией, у детей путем оценки клинического воздействия пищевых омега-3 жирных кислот, содержащих эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК), конъюгированных с фосфолипидным вектором. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность добавки ПНЖК (PS-Omega 3) после 12 недель лечения при нарушениях внимания у детей с эпилепсией. Второстепенные цели включают в себя:
- Оценить влияние добавок PS-Omega 3 на качество жизни.
- Оценить влияние добавки PS-Omega 3 на липидный профиль сыворотки и эритроцитов.
- Для оценки переносимости добавки PS-Omega 3.
- Оценить влияние добавки PS-Omega 3 на частоту судорог.
Чтобы описать влияние добавки PS-Omega 3 в 24 недели,
- о нарушениях внимания у детей с эпилепсией,
- на качество жизни,
- липидный профиль сыворотки и эритроцитов. В этом исследовании примут участие 272 человека в возрасте от 6 до 16 лет, страдающих эпилепсией (любого типа) и синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (невнимательный или комбинированный тип) в соответствии с критериями DSM V в 12 клинических центрах во Франции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU de Amiens
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Франция
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Франция
- Hôpital Robert-Debré
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 15 лет и 11 месяцев.
- Дети любого пола (мужчины/женщины), страдающие эпилепсией, независимо от классификации синдрома.
- Субъекты, получающие стабильную дозу противоэпилептических препаратов (AED) в течение как минимум одного месяца до включения, и субъекты, для которых априори не предполагается никаких изменений в течение трех месяцев после включения.
- Диагностика невнимательного или смешанного типа СДВГ по критериям DSM V.
- Субъекты должны дать согласие на участие в исследовании, а их родители/законные опекуны должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 6 лет или старше 16 лет
- AED не стабилен в течение как минимум одного месяца и/или ожидается изменение AED в течение трех месяцев после включения.
- Диагноз гиперактивного типа СДВГ исключительно по критериям DSM V.
- Умственная отсталость определяется оценкой <70 баллов по шкале понимания речи и перцептивных рассуждений по шкале интеллекта Векслера для детей — четвертое издание (WISC-IV), выполненной в течение 18 месяцев до включения или в V1.
- Диагноз сопутствующей психической патологии, отличной от СДВГ, в соответствии с критериями DSM V, в том числе: распространенные нарушения развития, включая расстройства аутизма; биполярные расстройства и психотические расстройства.
- Дети, страдающие сахарным диабетом любого типа.
- Использование психоактивных препаратов при СДВГ в течение предыдущего месяца: метилфенидат, амфетамин, атомоксетин, модафинил и антидепрессанты любого класса.
- Использование пищевых добавок, кроме витаминов, в течение последних 3 месяцев.
- Использование кетогенной диеты в течение последних 3 месяцев.
- Аллергия на рыбу или другие морепродукты.
- Аллергия на сою.
- Отсутствие охвата социальным обеспечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PS-OMEGA 3, капсулы два раза в день
Ваярин®, добавка n-3 ПНЖК: каждая капсула содержит 8,5 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК), 21,5 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 75 мг фосфатидилсерина.
|
По две капсулы следует принимать два раза в день за 20–30 минут до завтрака и ужина в течение 12 недель между визитом 1 и визитом 2. В конце этого периода активный продукт будет продолжен в той же дозе в течение 12-недельного периода открытой этикетки. Всем пациентам будет вводиться активный продукт. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, капсулы два раза в день
Плацебо будет состоять из целлюлозы и небольшого количества рыбного порошка, чтобы сохранить двойной слепой запах и вкус.
Добавление n-3 ПНЖК в группе плацебо можно считать незначительным.
Плацебо будет вводиться в виде неразличимых капсул, идентичных активному продукту.
|
По две капсулы следует принимать два раза в день за 20–30 минут до завтрака и ужина в течение 12 недель между визитом 1 и визитом 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение показателя невнимательности IV шкалы оценки СДВГ у субъектов, получавших добавки PS-Omega 3, по сравнению с группой плацебо после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV позволяет количественно оценить каждый из 18 симптомов СДВГ по шкале от 0 до 3 с максимальной оценкой в 54 балла.
Девять из 18 пунктов оценивают невнимательность, а девять других оценивают гиперактивность максимум по 27 баллов каждый.
Было подтверждено дискриминационное значение этих двух подшкал, что позволило использовать их по отдельности.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего балла по Шкале оценки СДВГ-IV в группе, принимавшей PS-Omega 3, по сравнению с группой плацебо после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV позволяет количественно оценить каждый из 18 симптомов СДВГ по шкале от 0 до 3 с максимальной оценкой в 54 балла.
|
12 недель
|
|
Снижение общего балла TOVA в группе PS-Omega 3 по сравнению с группой плацебо через 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
TOVA (Тест переменных внимания) — это компьютеризированный инструмент, оценивающий способность внимания и импульсивного контроля.
Этот тест был одобрен как диагностический инструмент при СДВГ.
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с нормализованным баллом TOVA в группе PS-Omega 3 по сравнению с группой плацебо после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
TOVA (Тест переменных внимания) — это компьютеризированный инструмент, оценивающий способность внимания и импульсивного контроля.
Этот тест был одобрен как диагностический инструмент при СДВГ.
|
12 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни в группе PS-Omega 3 по сравнению с группой плацебо через 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EFIQUACEE (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie). Опросник EFIQUACEE — уникальная шкала качества жизни для детей, страдающих эпилепсией. Он утвержден на французском языке. |
12 недель
|
|
Эволюция профилей липидов в плазме у субъектов, принимающих добавки PS-Omega 3, по сравнению с группой плацебо после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни в плазме до и после 12 недель лечения: общая масса липидов; общие фосфолипиды; индивидуальные фосфолипиды, включая: лизофосфатидилхолин, фосфатидилхолин, сфингомиелин, фосфатидилсерин, фосфатидилинозитол, фосфатидилэтаноламин, дифосфатидилглицерин, лизофосфатидилэтаноламин; общие триглицериды; профили жирных кислот в фосфолипидах; профили жирных кислот в триглицеридах; Профили жирных кислот в эфирах холестерина.
|
12 недель
|
|
Эволюция профилей липидов эритроцитов у субъектов, получавших добавки PS-Omega 3, по сравнению с группой плацебо после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественное определение в мембранах эритроцитов до и после 12 недель лечения: общая липидная масса; общие фосфолипиды; индивидуальные фосфолипиды, включая: лизофосфатидилхолин, фосфатидилхолин, сфингомиелин, фосфатидилсерин, фосфатидилинозитол, фосфатидилэтаноламин, дифосфатидилглицерин, лизофосфатидилэтаноламин; общие триглицериды; профили жирных кислот в фосфолипидах; профили жирных кислот в триглицеридах; Профили жирных кислот в эфирах холестерина.
|
12 недель
|
|
Переносимость добавки PS-Omega 3.
Временное ограничение: 36 недель
|
Анализ переносимости добавки PS-Omega 3: опрос, телефонные звонки, клинические обследования, побочные эффекты, о которых сообщалось на протяжении всего исследования.
|
36 недель
|
|
Количество субъектов со снижением частоты приступов ≥ 50% в группе PS-Omega 3 по сравнению с группой плацебо после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Описание общего балла по шкале оценки СДВГ после 24 недель лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Через 24 недели лечения описание общего балла TOVA.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
После 24 недель лечения доля субъектов с нормализованной оценкой TOVA.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Через 24 недели лечения изменение показателя качества жизни (опросник EFIQUACEE).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Через 24 недели лечения уровни липидов в плазме до и после лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни в плазме до и после 24 недель лечения: общая масса липидов; общие фосфолипиды; индивидуальные фосфолипиды, включая: лизофосфатидилхолин, фосфатидилхолин, сфингомиелин, фосфатидилсерин, фосфатидилинозитол, фосфатидилэтаноламин, дифосфатидилглицерин, лизофосфатидилэтаноламин; общие триглицериды; профили жирных кислот в фосфолипидах; профили жирных кислот в триглицеридах; Профили жирных кислот в эфирах холестерина.
|
24 недели
|
|
Через 24 недели лечения уровни липидов эритроцитов до и после лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Количественное определение в мембранах эритроцитов до и после 24 недель лечения: общая липидная масса; общие фосфолипиды; индивидуальные фосфолипиды, включая: лизофосфатидилхолин, фосфатидилхолин, сфингомиелин, фосфатидилсерин, фосфатидилинозитол, фосфатидилэтаноламин, дифосфатидилглицерин, лизофосфатидилэтаноламин; общие триглицериды; профили жирных кислот в фосфолипидах; профили жирных кислот в триглицеридах; Профили жирных кислот в эфирах холестерина.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-747
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .