N-3 PUFA 보충제로 강화된 포스파티딜세린의 간질 소아 ADHD에 대한 효능 (AGPIn3)
2025년 8월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
다중불포화 n-3 지방산 보충이 강화된 포스파티딜세린이 간질 환아의 주의력 결핍 장애에 미치는 효능. 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
우리 프로젝트는 인지질 벡터에 접합된 eicosapentaenoic acid(EPA) 및 docosahexaenoic acid(DHA)를 포함하는 식이 n-3 지방산의 임상적 영향 평가를 통해 어린이의 간질 관련 주의력 장애에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 1차 목적은 간질이 있는 어린이의 주의력 장애에 대한 치료 12주 후 PUFA 보충제(PS-Omega 3)의 효능을 평가하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- PS-Omega 3 보충이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- PS-Omega 3 보충이 혈청 및 적혈구 지질 프로필에 미치는 영향을 평가합니다.
- PS-Omega 3 보충의 내성을 평가합니다.
- PS-Omega 3 보충이 발작 빈도에 미치는 영향을 평가합니다.
24주차에 PS-Omega 3 보충의 영향을 설명하기 위해,
- 간질이 있는 어린이의 주의력 장애,
- 삶의 질에 대해,
- 및 혈청 및 적혈구 지질 프로필. 이 연구는 프랑스의 12개 임상 사이트에서 DSM V 기준에 따라 간질(모든 유형) 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)(부주의 또는 복합 유형)를 앓고 있는 6-16세의 272명의 피험자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU de Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- Hôpital Robert-Debré
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~15세 11개월 어린이.
- 증후군 분류에 관계없이 간질을 앓고 있는 성별(남성/여성)의 어린이.
- 포함 전 최소 1개월 동안 항간질제(AED)의 안정적인 용량을 투여받은 피험자 및 포함 후 3개월 동안 선험적으로 변화가 없는 것으로 간주되는 피험자.
- DSM V 기준에 따른 ADHD 부주의 또는 혼합형 진단.
- 피험자는 연구 참여에 동의해야 하며 부모/법적 보호자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 6세 미만 또는 16세 이상 피험자
- 최소 1개월 동안 AED가 안정적이지 않거나 포함 후 3개월 동안 AED의 변화가 예상됩니다.
- DSM V 기준에 따른 단독 ADHD 과잉 행동 유형 진단.
- 포함 전 18개월 이내에 또는 V1에서 수행된 아동용 Wechsler 지능 척도 - 제4판(WISC-IV)에서 점수 < 70으로 정의되는 정신 지체.
- 다음을 포함하는 DSM V 기준에 따른 ADHD 이외의 정신과 동반이환의 진단: 자폐증 장애를 포함하는 전반적인 발달 장애; 양극성 장애 및 정신병 장애.
- 모든 유형의 당뇨병을 앓고 있는 어린이.
- 지난 달 ADHD에서 향정신성 약물 사용: Methylphenidate, Amphetamine, Atomoxetine, Modafinil 및 항우울제.
- 지난 3개월 이내에 비타민 이외의 식이 보충제 사용.
- 지난 3개월 이내에 케톤식이 요법을 사용했습니다.
- 생선 또는 기타 해산물에 대한 알레르기.
- 간장 알레르기.
- 사회 보장에 의한 보장 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PS-OMEGA 3, 하루 2회 캡슐
Vayarin®, n-3 PUFA 보충: 각 캡슐에는 8.5mg의 도코사헥사엔산(DHA), 21.5mg의 에이코사펜타엔산(EPA) 및 75mg의 포스파티딜세린이 들어 있습니다.
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방문 1과 방문 2 사이에 12주 동안 2개의 캡슐을 아침 및 저녁 식사 20-30분 전에 매일 두 번 삼킬 것입니다. 이 기간이 끝날 때 활성 제품은 12주의 공개 라벨 기간 동안 동일한 용량으로 계속됩니다. 모든 환자에게 활성 제품을 투여합니다. |
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위약 비교기: 위약, 하루 2회 캡슐
위약은 셀룰로오스와 소량의 어분으로 만들어 냄새와 맛의 이중 맹검을 유지합니다.
위약 그룹에서 n-3 PUFA의 보충은 무시할 수 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
위약은 활성 제품과 동일한 구별할 수 없는 캡슐로 투여됩니다.
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방문 1과 방문 2 사이에 12주 동안 2개의 캡슐을 아침 및 저녁 식사 20-30분 전에 매일 두 번 삼킬 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 위약군과 비교하여 PS-Omega 3 보충에 배정된 피험자에서 ADHD 등급 척도 IV 부주의 하위 점수 감소.
기간: 12주
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ADHD 등급 척도-IV는 ADHD의 18가지 증상을 각각 0에서 3까지의 척도로 정량화하며 최대 점수는 54점입니다.
18개 항목 중 9개 항목은 부주의에 대해 점수를 매기고 나머지 9개 항목은 과잉 행동을 각각 최대 27점으로 평가합니다.
이 두 하위 척도의 차별적 가치가 검증되어 개별적으로 사용할 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 위약군과 비교하여 PS-Omega 3군에서 ADHD Rating Scale-IV 총점 감소.
기간: 12주
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ADHD 등급 척도-IV는 ADHD의 18가지 증상을 각각 0에서 3까지의 척도로 정량화하며 최대 점수는 54점입니다.
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12주
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12주 치료 후 위약군에 비해 PS-Omega 3군에서 TOVA 총점 감소.
기간: 12주
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TOVA(주의 변수 테스트)는 주의력과 충동 조절 능력을 평가하는 컴퓨터 도구입니다.
이 테스트는 ADHD의 진단 도구로 검증되었습니다.
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12주
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12주 치료 후 위약군과 비교한 PS-Omega 3군에서 정규화된 TOVA 점수를 가진 피험자의 비율.
기간: 12주
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TOVA(주의 변수 테스트)는 주의력과 충동 조절 능력을 평가하는 컴퓨터 도구입니다.
이 테스트는 ADHD의 진단 도구로 검증되었습니다.
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12주
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12주 치료 후 PS-Omega 3 그룹과 위약 그룹의 삶의 질 점수 변화.
기간: 12주
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EFIQUACEE 설문지로 평가한 삶의 질(Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie). EFIQUACEE 설문지는 간질을 앓고 있는 어린이를 위한 고유한 삶의 질 척도입니다. 프랑스어로 확인됩니다. |
12주
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12주간의 치료 후 위약군과 비교하여 PS-Omega 3 보충에 배정된 피험자의 혈장 지질 프로파일의 변화.
기간: 12주
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치료 12주 전후의 혈장 수치: 총 지질량; 총 인지질 ; 리소포스파티딜콜린, 포스파티딜콜린, 스핑고미엘린, 포스파티딜세린, 포스파티딜이노시톨, 포스파티딜에탄올아민, 디포스파티딜글리세롤, 리소포스파티딜에탄올아민을 포함하는 개별 인지질; 총 트리글리세라이드 ; 인지질의 지방산 프로파일; 트리글리세리드의 지방산 프로필; 콜레스테롤 에스테르의 지방산 프로필.
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12주
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12주 치료 후 위약군과 비교하여 PS-Omega 3 보충에 배정된 피험자의 적혈구 지질 프로필의 진화.
기간: 12주
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치료 12주 전후의 적혈구 막에서의 정량화: 총 지질량; 총 인지질 ; 리소포스파티딜콜린, 포스파티딜콜린, 스핑고미엘린, 포스파티딜세린, 포스파티딜이노시톨, 포스파티딜에탄올아민, 디포스파티딜글리세롤, 리소포스파티딜에탄올아민을 포함하는 개별 인지질; 총 트리글리세라이드 ; 인지질의 지방산 프로파일; 트리글리세리드의 지방산 프로필; 콜레스테롤 에스테르의 지방산 프로필.
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12주
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PS-Omega 3 보충의 내성.
기간: 36주
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PS-Omega 3 보충의 내성 분석: 질문, 전화 통화, 임상 검사, 연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용.
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36주
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12주 치료 후 위약군에 비해 PS-Omega 3군에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자 수.
기간: 12주
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12주
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치료 24주 후, ADHD 평가 척도의 총점에 대한 설명.
기간: 24주
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24주
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치료 24주 후, TOVA의 총점에 대한 설명.
기간: 24주
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24주
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치료 24주 후 정규화된 TOVA 점수를 가진 피험자의 비율.
기간: 24주
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24주
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치료 24주 후, 삶의 질 점수의 변화(EFIQUACEE 설문지).
기간: 24주
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24주
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치료 24주 후, 치료 전후 혈장 지질 수치.
기간: 24주
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치료 24주 전후의 혈장 수치: 총 지질량; 총 인지질 ; 리소포스파티딜콜린, 포스파티딜콜린, 스핑고미엘린, 포스파티딜세린, 포스파티딜이노시톨, 포스파티딜에탄올아민, 디포스파티딜글리세롤, 리소포스파티딜에탄올아민을 포함하는 개별 인지질; 총 트리글리세라이드 ; 인지질의 지방산 프로파일; 트리글리세리드의 지방산 프로필; 콜레스테롤 에스테르의 지방산 프로필.
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24주
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치료 24주 후, 치료 전후 적혈구 지질 수치.
기간: 24주
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치료 24주 전후의 적혈구 막에서의 정량화: 총 지질량; 총 인지질 ; 리소포스파티딜콜린, 포스파티딜콜린, 스핑고미엘린, 포스파티딜세린, 포스파티딜이노시톨, 포스파티딜에탄올아민, 디포스파티딜글리세롤, 리소포스파티딜에탄올아민을 포함하는 개별 인지질; 총 트리글리세라이드 ; 인지질의 지방산 프로파일; 트리글리세리드의 지방산 프로필; 콜레스테롤 에스테르의 지방산 프로필.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-747
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