Werkzaamheid van fosfatidylserine verrijkt met n-3 PUFA-suppletie op ADHD bij kinderen met epilepsie (AGPIn3)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Werkzaamheid van fosfatidylserine verrijkt met suppletie met meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren bij aandachtstekortstoornissen bij kinderen met epilepsie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Ons project heeft tot doel een nieuwe therapeutische benadering te ontwikkelen voor epilepsie-geassocieerde aandachtsstoornissen bij kinderen, door evaluatie van de klinische impact van n-3-vetzuren in de voeding, die eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, geconjugeerd aan een fosfolipidenvector. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van een PUFA-suppletie (PS-Omega 3), na 12 weken behandeling, op aandachtsstoornissen bij kinderen met epilepsie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Om de impact van een suppletie van PS-Omega 3 op de kwaliteit van leven te evalueren.
- Om de impact van een suppletie van PS-Omega 3 op serum- en erytrocytenlipidenprofielen te evalueren.
- Om de tolerantie van een suppletie van PS-Omega 3 te beoordelen.
- Om de impact van een suppletie van PS-Omega 3 op de frequentie van aanvallen te beoordelen.
Om de impact te beschrijven van een suppletie van PS-Omega 3, na 24 weken,
- over aandachtsstoornissen bij kinderen met epilepsie,
- op kwaliteit van leven,
- en op serum- en erytrocytenlipidenprofielen. Voor deze studie zullen 272 proefpersonen van 6 tot 16 jaar worden gerekruteerd die lijden aan epilepsie (elk type) en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (onoplettend of gecombineerd type) volgens de criteria van DSM V in 12 klinische locaties in Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU de Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Robert-Debré
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 15 jaar en 11 maanden.
- Kinderen van beide geslachten (mannelijk/vrouwelijk) die aan epilepsie lijden, ongeacht de classificatie van het syndroom.
- Proefpersonen op een stabiele dosis anti-epileptica (AED) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan opname en proefpersonen voor wie a priori geen verandering wordt overwogen gedurende de drie maanden na opname.
- Diagnose van ADHD-onoplettendheid of gemengd type volgens de DSM V-criteria.
- Proefpersonen moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en hun ouders/wettelijke voogd moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 6 jaar of ouder dan 16 jaar
- AED minimaal een maand niet stabiel en/of een verandering van AED wordt verwacht in de drie maanden na opname.
- Diagnose van ADHD hyperactiviteitstype exclusief volgens DSM V-criteria.
- Mentale retardatie gedefinieerd door een score < 70 op de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), verbaal begrip en perceptueel redeneren, uitgevoerd binnen 18 maanden voorafgaand aan opname of op V1.
- Diagnose van een andere psychiatrische comorbiditeit dan ADHD volgens de DSM V-criteria, waaronder: pervasieve ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme; bipolaire stoornissen en psychotische stoornissen.
- Kinderen die lijden aan diabetes, elk type.
- Gebruik van psychoactieve drugs bij ADHD in de afgelopen maand: methylfenidaat, amfetamine, atomoxetine, modafinil en antidepressiva ongeacht de klasse.
- Gebruik van voedingssupplementen, anders dan vitamines, in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van ketogeen dieet in de afgelopen 3 maanden.
- Allergie voor vis of andere zeeproducten.
- Allergie voor soja.
- Afwezigheid van dekking door de sociale zekerheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PS-OMEGA 3, capsules tweemaal daags
Vayarin®, aanvulling van n-3 PUFA: elke capsule bevat 8,5 mg docosahexaeenzuur (DHA), 21,5 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 75 mg fosfatidylserine.
|
Twee capsules worden tweemaal daags ingenomen, 20 tot 30 minuten voor ontbijt en diner, gedurende 12 weken, tussen bezoek 1 en bezoek 2. Aan het einde van deze periode zal het actieve product worden voortgezet, in dezelfde dosis, gedurende een open-labelperiode van 12 weken. Alle patiënten krijgen het actieve product toegediend. |
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO, capsules tweemaal daags
De placebo wordt gemaakt van cellulose en een kleine hoeveelheid vispoeder om de dubbelblinde geur en smaak te behouden.
De suppletie in n-3 PUFA in de placebogroep kan als verwaarloosbaar worden beschouwd.
Placebo wordt toegediend als niet van elkaar te onderscheiden capsules, identiek aan het actieve product.
|
Twee capsules worden tweemaal daags ingenomen, 20 tot 30 minuten voor ontbijt en diner, gedurende 12 weken, tussen bezoek 1 en bezoek 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de ADHD-beoordelingsschaal IV onoplettende subscore bij proefpersonen toegewezen aan suppletie van PS-Omega 3 in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ADHD Rating Scale-IV kwantificeert elk van de 18 symptomen van ADHD op een schaal van 0 tot 3, met een maximale score van 54 punten.
Negen van de 18 items scoren op onoplettendheid, terwijl de negen andere hyperactiviteit beoordelen met elk een maximum van 27 punten.
De discriminerende waarde van deze twee subschalen werd gevalideerd, waardoor ze individueel kunnen worden gebruikt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de totaalscore van de ADHD Rating Scale-IV in de PS-Omega 3-groep in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ADHD Rating Scale-IV kwantificeert elk van de 18 symptomen van ADHD op een schaal van 0 tot 3, met een maximale score van 54 punten.
|
12 weken
|
|
Verlaging van de TOVA-totaalscore in de PS-Omega 3-groep in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De TOVA (Test van Variabelen van Aandacht) is een geautomatiseerd hulpmiddel dat het vermogen van aandacht en impulsbeheersing beoordeelt.
Deze test is gevalideerd als diagnostisch hulpmiddel bij ADHD.
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een genormaliseerde TOVA-score in de PS-Omega 3-groep in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De TOVA (Test van Variabelen van Aandacht) is een geautomatiseerd hulpmiddel dat het vermogen van aandacht en impulsbeheersing beoordeelt.
Deze test is gevalideerd als diagnostisch hulpmiddel bij ADHD.
|
12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-score in de PS-Omega 3-groep in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EFIQUACEE-vragenlijst (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie). De EFIQUACEE-vragenlijst is een unieke levenskwaliteitsschaal voor kinderen met epilepsie. Het is gevalideerd in de Franse taal. |
12 weken
|
|
Evolutie van plasmalipidenprofielen bij proefpersonen toegewezen aan suppletie van PS-Omega 3 in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plasmaspiegels voor en na 12 weken behandeling: totale lipidenmassa; totale fosfolipiden; individuele fosfolipiden waaronder: lysofosfatidylcholine, fosfatidylcholine, sfingomyeline, fosfatidylserine, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamine, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamine; totale triglyceriden; vetzurenprofielen in fosfolipiden; vetzurenprofielen in triglyceriden; vetzurenprofielen in cholesterolesters.
|
12 weken
|
|
Evolutie van de lipidenprofielen van de eytrocyten bij proefpersonen toegewezen aan suppletie van PS-Omega 3 in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantificering van, in erytrocytenmembraan, voor en na 12 weken behandeling: totale lipidenmassa; totale fosfolipiden; individuele fosfolipiden waaronder: lysofosfatidylcholine, fosfatidylcholine, sfingomyeline, fosfatidylserine, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamine, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamine; totale triglyceriden; vetzurenprofielen in fosfolipiden; vetzurenprofielen in triglyceriden; vetzurenprofielen in cholesterolesters.
|
12 weken
|
|
Tolerantie van een suppletie van PS-Omega 3.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Tolerantie-analyse van de suppletie van PS-Omega 3: ondervraging, telefoontjes, klinische onderzoeken, bijwerkingen gemeld tijdens de studie.
|
36 weken
|
|
Aantal proefpersonen met een vermindering van de frequentie van aanvallen ≥ 50%, in de PS-Omega 3-groep vergeleken met de placebogroep na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Na 24 weken behandeling, beschrijving van de totaalscore van de ADHD-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Na 24 weken behandeling, beschrijving van de totaalscore van TOVA.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Na 24 weken behandeling, percentage proefpersonen met een genormaliseerde TOVA-score.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Na 24 weken behandeling, verandering in kwaliteit van leven-score (EFIQUACEE-vragenlijst).
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Na 24 weken behandeling, plasmalipideniveaus voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Plasmaspiegels voor en na 24 weken behandeling: totale lipidenmassa; totale fosfolipiden; individuele fosfolipiden waaronder: lysofosfatidylcholine, fosfatidylcholine, sfingomyeline, fosfatidylserine, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamine, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamine; totale triglyceriden; vetzurenprofielen in fosfolipiden; vetzurenprofielen in triglyceriden; vetzurenprofielen in cholesterolesters.
|
24 weken
|
|
Na 24 weken behandeling, erytrocytenlipideniveaus voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwantificering van, in erytrocytenmembraan, voor en na 24 weken behandeling: totale lipidenmassa; totale fosfolipiden; individuele fosfolipiden waaronder: lysofosfatidylcholine, fosfatidylcholine, sfingomyeline, fosfatidylserine, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamine, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamine; totale triglyceriden; vetzurenprofielen in fosfolipiden; vetzurenprofielen in triglyceriden; vetzurenprofielen in cholesterolesters.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .