Eficacia de la suplementación con fosfatidilserina enriquecida con PUFA n-3 sobre el TDAH en niños con epilepsia (AGPIn3)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Eficacia de la suplementación con fosfatidilserina enriquecida con ácidos grasos poliinsaturados n-3 en los trastornos por déficit de atención en niños con epilepsia. Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Nuestro proyecto tiene como objetivo desarrollar un nuevo enfoque terapéutico en los trastornos de atención asociados a la epilepsia en niños, a través de la evaluación del impacto clínico de los ácidos grasos n-3 de la dieta, que contienen ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) conjugados con un vector fosfolípido. El objetivo principal es evaluar la eficacia de una suplementación con PUFA (PS-Omega 3), después de 12 semanas de tratamiento, sobre los trastornos de atención en niños con epilepsia. Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar el impacto de una suplementación de PS-Omega 3 en la calidad de vida.
- Evaluar el impacto de una suplementación de PS-Omega 3 en los perfiles de lípidos en suero y eritrocitos.
- Evaluar la tolerancia de una suplementación de PS-Omega 3.
- Evaluar el impacto de un suplemento de PS-Omega 3 en la frecuencia de las convulsiones.
Describir el impacto de una suplementación de PS-Omega 3, a las 24 semanas,
- sobre los trastornos de atención en niños con epilepsia,
- sobre la calidad de vida,
- y en los perfiles de lípidos en suero y eritrocitos. Este estudio reclutará a 272 sujetos de 6 a 16 años de edad, que padezcan epilepsia (cualquier tipo) y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (falta de atención o tipo combinado) según los criterios del DSM V en 12 sitios clínicos en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU de Amiens
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia
- Hôpital Robert-Debré
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 15 años y 11 meses.
- Niños de cualquier sexo (hombre/mujer) que padezcan epilepsia independientemente de la clasificación del síndrome.
- Sujetos con una dosis estable de fármacos antiepilépticos (FAE) durante al menos un mes antes de la inclusión y sujetos para los que no se considera un cambio a priori durante los tres meses posteriores a la inclusión.
- Diagnóstico de TDAH de inatención o tipo mixto según los criterios del DSM V.
- Los sujetos deben aceptar participar en el estudio y sus padres o tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 6 años o mayores de 16 años
- AED no estable durante al menos un mes y/o se espera un cambio en AED en los tres meses posteriores a la inclusión.
- Diagnóstico de TDAH tipo hiperactividad exclusivo según criterios DSM V.
- Retraso mental definido por una puntuación < 70 en la escala de comprensión verbal y razonamiento perceptivo de inteligencia de Wechsler para niños, cuarta edición (WISC-IV), realizada dentro de los 18 meses anteriores a la inclusión o en V1.
- Diagnóstico de una comorbilidad psiquiátrica distinta del TDAH según los criterios del DSM V, que incluye: trastornos generalizados del desarrollo, incluidos los trastornos del autismo; Trastornos bipolares y trastornos psicóticos.
- Niños que padezcan diabetes, de cualquier tipo.
- Consumo de psicofármacos en el TDAH en el último mes: Metilfenidato, Anfetamina, Atomoxetina, Modafinilo y Antidepresivos de cualquier clase.
- Uso de suplementos dietéticos, distintos de las vitaminas, en los últimos 3 meses.
- Uso de dieta cetogénica en los últimos 3 meses.
- Alergia al pescado u otros productos del mar.
- Alergia a la soja.
- Ausencia de cobertura por seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PS-OMEGA 3, cápsulas dos veces al día
Vayarin®, suplemento de PUFA n-3: cada cápsula contiene 8,5 mg de ácido docosahexaenoico (DHA), 21,5 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 75 mg de fosfatidilserina.
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Se tomarán dos cápsulas dos veces al día, de 20 a 30 minutos antes del desayuno y la cena, durante 12 semanas, entre la visita 1 y la visita 2. Al final de este período, se continuará con el producto activo, a la misma dosis, durante un período de etiqueta abierta de 12 semanas. A todos los pacientes se les administrará el producto activo. |
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Comparador de placebos: PLACEBO, cápsulas dos veces al día
El placebo estará hecho de celulosa y una pequeña cantidad de polvo de pescado para mantener el doble ciego en olor y sabor.
La suplementación con AGPI n-3 en el grupo placebo puede considerarse insignificante.
El placebo se administrará en forma de cápsulas indistinguibles, idénticas al producto activo.
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Se tomarán dos cápsulas dos veces al día, de 20 a 30 minutos antes del desayuno y la cena, durante 12 semanas, entre la visita 1 y la visita 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la subpuntuación de falta de atención en la escala IV de calificación del TDAH en sujetos asignados a la suplementación con PS-Omega 3 en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ADHD Rating Scale-IV cuantifica cada uno de los 18 síntomas del TDAH en una escala de 0 a 3, con una puntuación máxima de 54 puntos.
Nueve de los 18 ítems puntúan para la falta de atención, mientras que los otros nueve evalúan la hiperactividad con un máximo de 27 puntos cada uno.
Se validó el valor discriminativo de estas dos subescalas, lo que permitió su uso individual.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación total de la escala de calificación del TDAH-IV en el grupo de PS-Omega 3 en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ADHD Rating Scale-IV cuantifica cada uno de los 18 síntomas del TDAH en una escala de 0 a 3, con una puntuación máxima de 54 puntos.
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12 semanas
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Reducción de la puntuación total de TOVA en el grupo de PS-Omega 3 en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TOVA (Test de Variables de Atención) es una herramienta computarizada que evalúa la capacidad de atención y control de impulsos.
Este test ha sido validado como herramienta de diagnóstico en el TDAH.
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12 semanas
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Proporción de sujetos con una puntuación TOVA normalizada en el grupo de PS-Omega 3 en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TOVA (Test de Variables de Atención) es una herramienta computarizada que evalúa la capacidad de atención y control de impulsos.
Este test ha sido validado como herramienta de diagnóstico en el TDAH.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida en el grupo de PS-Omega 3 en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EFIQUACEE (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie). El cuestionario EFIQUACEE es una escala de calidad de vida única para niños que padecen epilepsia. Está validado en idioma francés. |
12 semanas
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Evolución de los perfiles de lípidos plasmáticos en sujetos asignados a la suplementación de PS-Omega 3 en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles plasmáticos antes y después de 12 semanas de tratamiento: masa lipídica total; fosfolípidos totales; fosfolípidos individuales que incluyen: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicéridos totales; perfiles de ácidos grasos en fosfolípidos; perfiles de ácidos grasos en triglicéridos; perfiles de ácidos grasos en ésteres de colesterol.
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12 semanas
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Evolución del perfil lipídico de los eritrocitos en sujetos asignados a la suplementación de PS-Omega 3 en comparación con el grupo placebo tras 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantificación de, en membrana de eritrocitos, antes y después de 12 semanas de tratamiento: masa lipídica total; fosfolípidos totales; fosfolípidos individuales que incluyen: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicéridos totales; perfiles de ácidos grasos en fosfolípidos; perfiles de ácidos grasos en triglicéridos; perfiles de ácidos grasos en ésteres de colesterol.
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12 semanas
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Tolerancia de una suplementación de PS-Omega 3.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Análisis de tolerancia de la suplementación de PS-Omega 3: interrogatorio, llamadas telefónicas, exámenes clínicos, eventos adversos informados a lo largo del estudio.
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36 semanas
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Número de sujetos con una reducción en la frecuencia de convulsiones ≥ 50 %, en el grupo PS-Omega 3 en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Después de 24 semanas de tratamiento, descripción de la puntuación total de la escala de valoración del TDAH.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Después de 24 semanas de tratamiento, descripción de la puntuación total de TOVA.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Después de 24 semanas de tratamiento, proporción de sujetos con una puntuación TOVA normalizada.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Después de 24 semanas de tratamiento, cambio en la puntuación de calidad de vida (cuestionario EFIQUACEE).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Después de 24 semanas de tratamiento, niveles de lípidos en plasma antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Niveles plasmáticos antes y después de 24 semanas de tratamiento: masa lipídica total; fosfolípidos totales; fosfolípidos individuales que incluyen: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicéridos totales; perfiles de ácidos grasos en fosfolípidos; perfiles de ácidos grasos en triglicéridos; perfiles de ácidos grasos en ésteres de colesterol.
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24 semanas
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Después de 24 semanas de tratamiento, niveles de lípidos en eritrocitos antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuantificación de, en membrana de eritrocitos, antes y después de 24 semanas de tratamiento: masa lipídica total; fosfolípidos totales; fosfolípidos individuales que incluyen: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicéridos totales; perfiles de ácidos grasos en fosfolípidos; perfiles de ácidos grasos en triglicéridos; perfiles de ácidos grasos en ésteres de colesterol.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-747
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