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Wirksamkeit von Phosphatidylserin angereichert mit n-3-PUFA-Supplementierung bei ADHS bei Kindern mit Epilepsie (AGPIn3)

6. März 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit von Phosphatidylserin, angereichert mit mehrfach ungesättigter n-3-Fettsäure-Ergänzung bei Aufmerksamkeitsdefizitstörungen bei Kindern mit Epilepsie. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Unser Projekt zielt darauf ab, einen neuen therapeutischen Ansatz bei epilepsieassoziierten Aufmerksamkeitsstörungen bei Kindern zu entwickeln, indem die klinischen Auswirkungen von n-3-Fettsäuren aus der Nahrung bewertet werden, die Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, die an einen Phospholipidvektor konjugiert sind. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer PUFA-Ergänzung (PS-Omega 3) nach 12-wöchiger Behandlung bei Aufmerksamkeitsstörungen bei Kindern mit Epilepsie. Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Bewertung der Auswirkungen einer Supplementierung von PS-Omega 3 auf die Lebensqualität.
  • Bewertung der Auswirkung einer Supplementierung von PS-Omega 3 auf Serum- und Erythrozyten-Lipidprofile.
  • Zur Beurteilung der Verträglichkeit einer Supplementierung von PS-Omega 3.
  • Bewertung der Auswirkung einer Supplementierung von PS-Omega 3 auf die Häufigkeit von Anfällen.

  • Um die Wirkung einer Ergänzung von PS-Omega 3 nach 24 Wochen zu beschreiben,

    1. zu Aufmerksamkeitsstörungen bei Kindern mit Epilepsie,
    2. auf Lebensqualität,
    3. und auf Serum- und Erythrozyten-Lipidprofilen. Diese Studie wird 272 Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren rekrutieren, die an Epilepsie (jeder Art) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (unaufmerksamer oder kombinierter Typ) gemäß den DSM V-Kriterien an 12 klinischen Standorten in Frankreich leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU de Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital des Enfants - Pellegrin
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert-Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois - Rue du Morvan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren und 11 Monaten.
  • Kinder beiderlei Geschlechts (männlich/weiblich), die unabhängig von der Syndromklassifikation an Epilepsie leiden.
  • Probanden, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme eine stabile Dosis von Antiepileptika (AED) erhalten haben, und Probanden, für die in den drei Monaten nach der Aufnahme keine Änderung von vornherein in Betracht gezogen wird.
  • Diagnose von ADHS-Unaufmerksamkeit oder Mischtyp gemäß den DSM-V-Kriterien.
  • Die Probanden müssen der Studienteilnahme zustimmen und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 6 Jahren oder älter als 16 Jahre
  • AED nicht stabil für mindestens einen Monat und/oder eine Änderung des AED wird in den drei Monaten nach Aufnahme erwartet.
  • Diagnose von ADHS-Hyperaktivitätstyp exklusiv gemäß DSM V-Kriterien.
  • Geistige Retardierung, definiert durch eine Punktzahl < 70 auf der Wechsler Intelligence Scale for Children – Fourth Edition (WISC-IV) für verbales Verständnis und perzeptives Denken, durchgeführt innerhalb von 18 Monaten vor der Aufnahme oder bei V1.
  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Komorbidität als ADHS gemäß den DSM V-Kriterien, einschließlich: tiefgreifende Entwicklungsstörungen einschließlich Autismus; bipolare Störungen und psychotische Störungen.
  • Kinder, die an Diabetes jeglicher Art leiden.
  • Verwendung von Psychopharmaka bei ADHS innerhalb des Vormonats: Methylphenidat, Amphetamin, Atomoxetin, Modafinil und Antidepressiva jeder Klasse.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitaminen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Verwendung einer ketogenen Diät innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Allergie gegen Fisch oder andere Meeresprodukte.
  • Sojaallergie.
  • Fehlender Versicherungsschutz durch die Sozialversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PS-OMEGA 3, Kapseln zweimal täglich
Vayarin®, Ergänzung von n-3 PUFA: Jede Kapsel enthält 8,5 mg Docosahexaensäure (DHA), 21,5 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 75 mg Phosphatidylserin.
Arzneimittel: Vayarin®, Ergänzung von n-3 PUFA

Zwei Kapseln werden zweimal täglich geschluckt, 20 bis 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen, während 12 Wochen, zwischen Besuch 1 und Besuch 2.

Am Ende dieses Zeitraums wird das aktive Produkt mit der gleichen Dosis für einen 12-wöchigen Open-Label-Zeitraum fortgesetzt. Allen Patienten wird das aktive Produkt verabreicht.
Placebo-Komparator: PLACEBO, Kapseln zweimal täglich
Das Placebo wird aus Zellulose und einer kleinen Menge Fischpulver hergestellt, um die Doppelblindheit in Geruch und Geschmack zu erhalten. Die Ergänzung in n-3 PUFA in der Placebogruppe kann als vernachlässigbar angesehen werden. Placebo wird als nicht unterscheidbare Kapseln verabreicht, die mit dem Wirkstoff identisch sind.
Arzneimittel: PLACEBO
Zwei Kapseln werden zweimal täglich geschluckt, 20 bis 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen, während 12 Wochen, zwischen Besuch 1 und Besuch 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Subscores „Unaufmerksamkeit“ der ADHS-Bewertungsskala IV bei Probanden, denen eine Supplementierung mit PS-Omega 3 zugewiesen wurde, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ADHS-Bewertungsskala-IV quantifiziert jedes der 18 Symptome von ADHS auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Punktzahl von 54 Punkten. Neun der 18 Items bewerten Unaufmerksamkeit, die neun anderen Hyperaktivität mit jeweils maximal 27 Punkten. Der Unterscheidungswert dieser beiden Subskalen wurde validiert, was ihre individuelle Verwendung ermöglicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des ADHS-Ratingskala-IV-Gesamtscores in der PS-Omega 3-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ADHS-Bewertungsskala-IV quantifiziert jedes der 18 Symptome von ADHS auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Punktzahl von 54 Punkten.
12 Wochen
Reduktion des TOVA-Gesamtscores in der PS-Omega 3-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TOVA (Test of Variables of Attention) ist ein computergestütztes Instrument zur Beurteilung der Aufmerksamkeitskapazität und Impulskontrolle. Dieser Test wurde als diagnostisches Hilfsmittel bei ADHS validiert.
12 Wochen
Anteil der Probanden mit normalisiertem TOVA-Score in der PS-Omega 3-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TOVA (Test of Variables of Attention) ist ein computergestütztes Instrument zur Beurteilung der Aufmerksamkeitskapazität und Impulskontrolle. Dieser Test wurde als diagnostisches Hilfsmittel bei ADHS validiert.
12 Wochen
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores in der PS-Omega 3-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen

Lebensqualität bewertet durch den EFIQUACEE-Fragebogen (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie).

Der EFIQUACEE-Fragebogen ist eine einzigartige Lebensqualitätsskala für an Epilepsie erkrankte Kinder. Es ist in französischer Sprache validiert.
12 Wochen
Entwicklung der Plasma-Lipid-Profile bei Probanden, denen eine Supplementierung mit PS-Omega 3 zugewiesen wurde, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaspiegel vor und nach 12 Behandlungswochen: Gesamtlipidmasse; Gesamt-Phospholipide; einzelne Phospholipide einschließlich: Lysophosphatidylcholin, Phosphatidylcholin, Sphingomyelin, Phosphatidylserin, Phosphatidylinosit, Phosphatidylethanolamin, Diphosphatidylglycerin, Lysophosphatidylethanolamin; Gesamttriglyceride; Fettsäurenprofile in Phospholipiden; Fettsäureprofile in Triglyceriden; Fettsäureprofile in Cholesterinestern.
12 Wochen
Entwicklung der Eythrozyten-Lipidprofile bei Probanden, denen eine Supplementierung mit PS-Omega 3 zugewiesen wurde, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantifizierung von in der Erythrozytenmembran vor und nach 12 Wochen Behandlung: Gesamtlipidmasse; Gesamt-Phospholipide; einzelne Phospholipide einschließlich: Lysophosphatidylcholin, Phosphatidylcholin, Sphingomyelin, Phosphatidylserin, Phosphatidylinosit, Phosphatidylethanolamin, Diphosphatidylglycerin, Lysophosphatidylethanolamin; Gesamttriglyceride; Fettsäurenprofile in Phospholipiden; Fettsäureprofile in Triglyceriden; Fettsäureprofile in Cholesterinestern.
12 Wochen
Verträglichkeit einer Supplementierung von PS-Omega 3.
Zeitfenster: 36 Wochen
Verträglichkeitsanalyse der Ergänzung von PS-Omega 3: Befragung, Telefonanrufe, klinische Untersuchungen, während der Studie berichtete unerwünschte Ereignisse.
36 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % in der PS-Omega 3-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nach 24-wöchiger Behandlung Beschreibung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nach 24-wöchiger Behandlung Beschreibung des Gesamtscores von TOVA.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden mit normalisiertem TOVA-Score nach 24 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nach 24-wöchiger Behandlung Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (EFIQUACEE-Fragebogen).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nach 24-wöchiger Behandlung Plasmalipidspiegel vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Plasmaspiegel vor und nach 24 Behandlungswochen: Gesamtlipidmasse; Gesamt-Phospholipide; einzelne Phospholipide einschließlich: Lysophosphatidylcholin, Phosphatidylcholin, Sphingomyelin, Phosphatidylserin, Phosphatidylinosit, Phosphatidylethanolamin, Diphosphatidylglycerin, Lysophosphatidylethanolamin; Gesamttriglyceride; Fettsäurenprofile in Phospholipiden; Fettsäureprofile in Triglyceriden; Fettsäureprofile in Cholesterinestern.
24 Wochen
Nach 24-wöchiger Behandlung Erythrozyten-Lipidspiegel vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Quantifizierung von in der Erythrozytenmembran vor und nach 24-wöchiger Behandlung: Gesamtlipidmasse; Gesamt-Phospholipide; einzelne Phospholipide einschließlich: Lysophosphatidylcholin, Phosphatidylcholin, Sphingomyelin, Phosphatidylserin, Phosphatidylinosit, Phosphatidylethanolamin, Diphosphatidylglycerin, Lysophosphatidylethanolamin; Gesamttriglyceride; Fettsäurenprofile in Phospholipiden; Fettsäureprofile in Triglyceriden; Fettsäureprofile in Cholesterinestern.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-747

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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